Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Des réactions allergiques de type hypersensibilité peuvent apparaître avec Haemoctin. Le produit contient, outre le facteur VIII, des traces d'autres protéines humaines. Il convient d'informer les patients de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement et de consulter un médecin en cas de survenue de symptômes d'une réaction d'hypersensibilité.
Les patients doivent être informés sur les signes précoces de réactions d'hypersensibilité comme par exemple: éruptions, urticaire généralisée, oppression thoracique, stridor, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, il faut interrompre l'administration de la préparation et contacter le médecin.
En cas de symptômes liés à un choc, une thérapie du choc basée sur les règles actuelles de la médecine doit être appliquée.
Inhibiteurs
La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue dans le traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont généralement des immunoglobulines G dirigées contre l'activité procoagulante du facteur VIII, qui sont exprimées en Unités Bethesda (UB) modifiées par ml de plasma. Le risque de développer des inhibiteurs est lié à la gravité de la maladie et à la durée d'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé pendant les 50 premiers jours d'exposition. Le risque persiste à vie, mais il est rare.
La pertinence clinique de la formation d'inhibiteurs dépend du titre de l'inhibiteur; les inhibiteurs à faible titre ayant un risque plus faible de réponse clinique insuffisante que ceux à titre élevé.
De manière générale, les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être suivis de près et soumis à des observations cliniques et des analyses de laboratoire appropriées.
Si les taux d'activité plasmatique du facteur VIII souhaités ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas maîtrisée à l'aide d'une dose appropriée, il convient de procéder à un test de dépistage d'inhibiteurs. Le traitement par le facteur VIII n'est éventuellement pas efficace chez des patients présentant des concentrations élevées d'inhibiteurs et il convient dans ce cas d'envisager d'autres options thérapeutiques. Ces patients ne doivent être traités que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients hémophiles porteurs d'inhibiteurs du facteur VIII.
Evénements cardiovasculaires
Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, le traitement substitutif par le facteur VIII peut augmenter le risque d'événements cardiovasculaires.
Complications liées au cathéter
Il convient de tenir compte du risque de complications liées au cathéter chez les patients nécessitant un cathéter veineux central. Ces complications sont notamment des infections locales, une bactériémie et des thromboses sur cathéter.
Transmission d'agents infectieux
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma, et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le VIH, le VHB et le VHC et les virus non enveloppés tels que le VHA. Elles peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que par ex. le parvovirus B19. Une infection à parvovirus B19 peut provoquer des complications majeures chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les patients présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse accrue (par ex. en cas d'une anémie hémolytique). Une vaccination adéquate (l'hépatite A et B) est vivement recommandée aux patients qui reçoivent régulièrement des produits de facteur VIII sanguins ou plasmatiques d'origine humaine.
Teneur en sodium
Ce médicament contient au maximum 32,2 mg de sodium (1,4 mmol) par flacon. Ceci équivaut à 1,61% de l'apport quotidien maximal de 2 g en sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.
Enfants et adolescents
Les mises en garde et précautions d'emploi particulières décrites pour les adultes doivent aussi être respectées chez les enfants et les adolescents.