Effets indésirables

Synthèse du profil de sécurité
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (par exemple œdème de Quincke, sensations de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, sensation de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, éruptions cutanées, hypotension, léthargie, nausées, nervosité, tachycardie, sensation d'oppression dans la poitrine, picotements, vomissements, stridor) ont été observées. Celles-ci sont, susceptibles de provoquer une anaphylaxie grave (choc inclus) dans certains cas.
La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) peut survenir chez les patients atteints d'hémophilie A traités par le facteur VIII, y compris Haemoctin. Lorsque cela se présente, la réaction se manifeste sous forme d'efficacité clinique insuffisante. En pareil cas, il est recommandé de s'adresser à un centre d'hémophilie spécialisé.
Des informations sur la sécurité en matière d'agents infectieux transmissibles sont présentées au chapitre «Mises en garde et précautions».
Liste des effets indésirables
Le tableau ci-dessous correspond à la classification des organes du système MedDRA (SOC) et au niveau des termes préférés (PT).
Les catégories de fréquence des effets indésirables étaient les suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare <1/10'000), inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
En ce qui concerne Haemoctin 250, 500 et 1000, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques, les observations d'utilisation, les rapports spontanés et les recherches régulières dans la littérature:

* La fréquence est basée sur des études portant sur tous les produits à base de facteur VIII, y compris les patients atteints d'hémophilie sévère A. PTP = patients précédemment traités, PUPs = patients non traités auparavant
Enfants et adolescents
À l'exception de l'inhibition du facteur VIII, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient correspondre à ceux observés chez les adultes (voir le tableau ci-dessus).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.