Posologie/Mode d’emploi

Le traitement devrait être initié et contrôlé par des médecins spécialistes ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des pathologies dans lesquelles Cimzia est indiqué.
Après une formation adaptée à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Cimzia, si leur médecin le juge approprié et si le suivi médical nécessaire est assuré. Les sites d'injection adaptés sont la cuisse ou l'abdomen.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Une dose de 200 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 1 ml.
Une dose de 400 mg est administrée en deux injections sous-cutanées de 1 ml.
Instauration du traitement
Adultes (à partir de 18 ans):
La dose initiale de Cimzia recommandée chez les patients adultes est de 400 mg (administrés en 2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) au début (semaine 0) et aux semaines 2 et 4.
Traitement d'entretien
Adultes (à partir de 18 ans):
Maladie de Crohn
Cimzia est indiqué pour une utilisation par voie sous-cutanée chez l'adulte.
Après la dose initiale, la dose d'entretien de Cimzia recommandée chez les patients adultes présentant une maladie de Crohn est de 400 mg toutes les 4 semaines.
Polyarthrite rhumatoïde
Après la dose initiale, la dose d'entretien de Cimzia recommandée chez les patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde est de 200 mg toutes les 2 semaines sous forme d'injection sous-cutanée. Dans les cas où une dose toutes les 2 semaines n'est pas réalisable, une dose de 400 mg toutes les 4 semaines s'est montrée sûre et efficace (cf. passage «Efficacité clinique»).
Lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.
Chez les patients non précédemment traités par méthotrexate, seule la posologie de 200 mg toutes les 2 semaines a été étudiée jusqu'à un an.
Arthrite psoriasique
Après la dose initiale, la dose d'entretien de Cimzia recommandée chez les patients adultes présentant une arthrite psoriasique est de 200 mg toutes les 2 semaines. En fonction de la réponse clinique du patient, on peut envisager de manière alternative une dose de 400 mg toutes les 4 semaines.
Spondylarthrite axiale
Après la dose initiale, la dose d'entretien de Cimzia recommandée chez les patients adultes présentant une spondylarthrite axiale est de 200 mg toutes les 2 semaines ou de 400 mg toutes les 4 semaines. Après au moins un an de traitement par Cimzia, chez les patients présentant une rémission persistante, une dose d'entretien réduite de 200 mg toutes les quatre semaines peut être envisagée (cf. passage «Efficacité clinique»).
Pour les indications susmentionnées (polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique et spondylarthrite axiale), les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est habituellement obtenue au cours des 12 premières semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé à l'issue des 12 premières semaines de traitement.
Psoriasis en plaques
Après la dose initiale, la dose d'entretien de Cimzia chez les patients adultes présentant un psoriasis en plaques est de 200 mg toutes les 2 semaines. Une dose de 400 mg toutes les 2 semaines peut être envisagée chez les patients ayant une réponse insuffisante (voir «Efficacité clinique»).
Les données disponibles chez l'adulte ayant un psoriasis en plaques suggèrent qu'une réponse clinique est habituellement obtenue au cours des 16 premières semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé au cours des 16 premières semaines de traitement. Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Durée du traitement
Maladie de Crohn:
La sécurité et l'efficacité de Cimzia n'ont jusqu'à présent pas été suffisamment vérifiées pour un traitement de plus de 6 mois.
Polyarthrite rhumatoïde chez les patients adultes sans traitement préalable par le MTX ou d'autres DMARD:
Chez ces patients, la sécurité et l'efficacité de Cimzia ont été démontrées sur une durée de traitement allant jusqu'à 1 an. Concernant le maintien d'une réponse au-delà d'un an, les données sont limitées (voir «Propriétés/Effets»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude clinique spécifique portant sur l'évaluation des effets de troubles de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du certolizumab pégol n'a été menée. L'analyse pharmacocinétique portant sur la population n'a pas permis de tirer des conclusions concernant les conséquences de troubles de la fonction hépatique, car cette analyse ne comprenait qu'un faible nombre de patients présentant des troubles significatifs de la fonction hépatique.
Les données sont insuffisantes pour formuler des recommandations posologiques chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune étude clinique spécifique portant sur l'évaluation des effets de troubles de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du certolizumab pégol n'a été menée. L'analyse pharmacocinétique portant sur la population n'a toutefois montré aucun effet dépendant de la clairance de la créatinine; c.-à-d. que de légers troubles de la fonction rénale n'ont probablement aucune conséquence significative.
Les données sont insuffisantes pour recommander un dosage pour les patients souffrant de dysfonctionnement rénal.
Patients âgés (> 65 ans)
La prudence est de rigueur lors du traitement de sujets âgés. On ne dispose que de données limitées relatives à la sécurité et à l'efficacité chez des patients âgés atteints de la maladie de Crohn et de polyarthrite rhumatoïde; une analyse pharmacocinétique se rapportant à la population n'a toutefois pas mis en évidence d'effets liés à l'âge.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Enfants et adolescents (0-17 ans)
L'utilisation de Cimzia dans la population pédiatrique n'est pas autorisée. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques «Propriétés/Effets» et «Effets indésirables».