Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères associés à l'utilisation de Visanne sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (cf. cette rubrique).
La sécurité de Visanne a été examinée dans des études cliniques de phase II et III menées sur un total de 332 patientes. Les effets indésirables les plus fréquemment associés à l'utilisation de Visanne étaient des céphalées (9%), des symptômes mammaires (5,4%), un état dépressif (5,1%) et une acné (5,1%).
Les effets indésirables sont plus fréquents pendant le premier mois du traitement par Visanne et diminuent avec la poursuite du traitement. Des troubles hémorragiques tels que spotting, saignements irréguliers et absence de saignements peuvent apparaître.
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et leur fréquence observée dans les études cliniques et/ou pendant la surveillance de l'utilisation de Visanne après sa mise sur le marché.
Les données de fréquence sont indiquées comme suit:
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: anémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids.
Occasionnels: perte de poids, augmentation de l'appétit.
Affections psychiatriques
Fréquents: nervosité, variations de l'humeur, état dépressif, perte de libido, trouble de l'attention.
Occasionnels: anxiété, dépression.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, migraine, troubles du sommeil.
Occasionnels: déséquilibre du système nerveux autonome.
Affections oculaires
Occasionnels: sécheresse oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphènes.
Affections cardiaques
Occasionnels: hypotension, troubles circulatoires non spécifiques, palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, douleurs abdominales, ballonnements, vomissements.
Occasionnels: diarrhée, constipation, gastroentérite, gingivite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: acné, alopécie.
Occasionnels: sécheresse cutanée, hyperhidrose, prurit, hirsutisme, onychoclasie, dermatite, troubles de la croissance des cheveux, photosensibilité, trouble de la pigmentation.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents: dorsalgies.
Occasionnels: douleurs osseuses, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités, sensation de lourdeur dans les extrémités.
Affections du rein et de voies urinaires
Occasionnels: infections urinaires.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: symptômes mammaires, kystes ovariens, bouffées de chaleur, saignements utérins et vaginaux, y compris spotting.
Occasionnels: candidose vaginale, sécheresse vulvo-vaginale, leucorrhée, douleurs pelviennes, vulvo-vaginite atrophique, augmentation de volume des seins, maladie fibrokystique du sein, induration du sein.
Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration
Fréquents: asthénie, irritabilité.
Occasionnels: œdème.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.