CompositionPrincipes actifs
Maléate de dimétindène, phényléphrine.
Excipients
Sorbitol, phosphate disodique, acide citrique monohydraté, huile de lavandin, chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiOtriduo Rhume est indiqué pour le traitement symptomatique à court terme en cas de nez bouché et de démangeaison, par ex. en cas de refroidissement, de sinusite, de rhinite allergique, de rhume des foins et d'autres maladies des voies respiratoires supérieures.
Adjuvant en cas d'otite moyenne aiguë.
Pour le traitement pré-opératoire et post-opératoire.
En l'absence d'amélioration après 3 jours ou en cas d'aggravation des symptômes, consulter un médecin.
Posologie/Mode d’emploiNe pas dépasser la dose et la fréquence d'utilisation indiquées.
La dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Adultes et enfants dès 6 ans (sous supervision d'un adulte):
3 à 4 fois par jour, 1 à 2 nébulisations dans chaque narine.
Enfants de moins de 6 ans
Otriduo Rhume solution pour pulvérisation nasale n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.
Utilisation du spray-doseur
·Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
·Attention à ce que la pulvérisation n'atteigne pas les yeux.
·Enlever le capuchon protecteur. Avant la toute première utilisation, actionner la pompe 5 fois pour l'amorcer. Le spray-doseur est alors prêt pour les applications suivantes. Si le produit n'a pas été utilisé pendant une longue période, la pompe doit être actionnée à nouveau 5 fois avant utilisation.
·Introduire l'embout du spray dans une narine, vaporiser 1 fois (en appuyant fermement) et inspirer en même temps par le nez. Répéter l'opération dans l'autre narine.
·Essuyer et sécher l'embout du spray avant de remettre le capuchon de protection.
Un flacon de Otriduo Rhume solution pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé que par une seule personne afin d'éviter une propagation d'une infection.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des principes actifs (phényléphrine, maléate de dimétindène) ou à l'un des excipients selon la composition.
Contre-indiqué:
·en cas de rhinite atrophique simple, de rhinite atrophique avec foetor (ozène),
·chez les patients prenant, ou ayant pris au cours des dernières 2 semaines, un inhibiteur de la monoamine oxydase (inhibiteur de la MAO),
·chez les patients atteints de glaucome à angle fermé,
·après une hypophysectomie transsphénoïdale (ou après des interventions chirurgicales transnasales ou transorales exposant la dure-mère).
Mises en garde et précautionsLes patients présentant une hypersensibilité aux sympathomimétiques qui se manifeste par des insomnies, des vertiges, des tremblements, des arythmies cardiaques ou de l'hypertension ne doivent utiliser des sympathomimétiques comme Otriduo Rhume qu'avec prudence.
Otriduo Rhume ne devrait pas être utilisé pendant plus de 3 jours de façon continue. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consulter un médecin. Une utilisation prolongée ou excessive peut entraîner une tachyphylaxie, une congestion par effet rebond ou une rhinite médicamenteuse.
Comme avec tous les vasoconstricteurs topiques, ne pas dépasser les doses prescrites; ceci est particulièrement valable pour les petits enfants et les personnes âgées chez lesquels une utilisation excessive pourrait entraîner l'apparition des effets systémiques.
Faire preuve de prudence chez les patients atteints d'hypertension ou de maladie cardio-vasculaire, d'hyperthyroïdie, de diabète et d'obstruction du col vésical (par ex. hypertrophie de la prostate).
Chez les patients épileptiques, Otriduo Rhume doit être utilisé avec prudence du fait du maléate de dimétindène, un antihistaminique H1.
Enfants
Otriduo Rhume solution pour pulvérisation nasale n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.
Chez les enfants de 6 à 12 ans, Otriduo Rhume doit être utilisé sous la supervision d'un adulte.
Informations sur les excipients
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.
InteractionsInhibiteurs de la monoamine oxydase
La phényléphrine est contre-indiquée chez les patients prenant, ou ayant pris dans les dernières 2 semaines des inhibiteurs de la MAO. L'utilisation d'inhibiteurs de la MAO et d'amines sympathomimétiques tels que la phényléphrine peut entraîner une réaction d'hypertension (voir «Contre-indications»).
Antidépresseurs tri- et tétracycliques
Les vasoconstricteurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui prennent des antidépresseurs tri- et tétracycliques. L'administration simultanée peut renforcer l'effet hypertenseur de la phényléphrine.
Bêtabloquants et autres antihypertenseurs
Les vasoconstricteurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui prennent des bétabloquants ou d'autres antihypertenseurs. La phényléphrine peut diminuer l'effet des bétabloquants et des autres antihypertenseurs. Le risque d'hypertension et d'autres effets secondaires cardiovasculaires pouvant être accru, son utilisation est déconseillée.
Grossesse, allaitementGrossesse
Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène chez la femme enceinte n'est disponible. Par mesure de précaution Otriduo Rhume ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène pendant l'allaitement n'est disponible. La phényléphrine et le maléate de dimétindène peuvent passer dans le lait maternel. Par mesure de précaution Otriduo Rhume ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune donnée disponible.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont listés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Les indications concernant le type et les fréquences des effets indésirables proviennent en majorité des études plus anciennes datant des années 1970 et 1990.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: problèmes nasaux, sécheresse du nez, épistaxis.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: sensation de brûlure au point d'application.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Le surdosage du Otriduo Rhume peut déclencher des effets sympathomimétiques et anticholinergiques, tels que palpitations, extrasystoles ventriculaires, légère tachycardie sinusale, hypertension, céphalées occipitales, tremblements, mydriase, étourdissement, pâleur, agitation, hallucinations, crampes, insomnie, mais aussi sédation, fatigue, coma, maux de ventre, nausée et vomissement.
Jusqu'ici, aucun symptôme grave n'a été observé suite à l'ingestion accidentelle du Otriduo Rhume. L'ingestion accidentelle de jusqu'à 20 mg de dimétindène n'a pas entraîné de symptômes graves.
Traitement
Chez les enfants, après l'ingestion d'un flacon entièr (15 ml) du Otriduo Rhume, aucune mesure particulière n'est requise.
Au vue de l'absence de données pour des doses supérieures à 20 mg de dimétindène, une surveillance médicale et, après discussion avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique, l'administration d'une dose unique de charbon actif, sont indiquées.
Les cas graves d'agitation et de crampes doivent être traités avec une benzodiazépine. L'utilisation des antidotes suivants doit être discutée avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique: les symptômes anticholinergiques centraux peuvent être traités par la physostigmine. Une hypertension déclenchée par la stimulation sympathomimétique périphérique et ne répondant pas suffisamment aux benzodiazépines, peut être traitée avec un alpha-bloquant.
Propriétés/EffetsCode ATC
R01AB01
Mécanisme d'action
Otriduo Rhume libère le nez et arrête l'écoulement sans perturber la physiologie des cils vibratiles de la muqueuse nasale. La phényléphrine est une amine sympathomimétique. En raison de son action sélective sur les récepteurs α-adrénergiques des tissus érectiles veineux de la muqueuse nasale, la phényléphrine est un vasoconstricteur doux qui permet une décongestion rapide et durable des fosses nasales.
Le maléate de dimétindène, antagoniste de l'histamine au niveau des récepteurs H1, est un antiallergique efficace à faibles doses et bien toléré.
Pharmacodynamique
Pas de données supplémentaires.
Efficacité clinique
Pas de données supplémentaires.
PharmacocinétiqueCe médicament est destiné à l'application locale. Son efficacité n'est pas corrélée avec la concentration sanguine des principes actifs.
En cas d'ingestion accidentelle, la biodisponibilité de la phényléphrine est réduite (environ 38%), en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
La disponibilité systémique du dimétindène dans les solutions orales est d'environ 70%. La demi-vie d'élimination est d'environ 6 heures.
Absorption
Aucune donnée.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Elimination
Aucune donnée.
Données précliniquesAucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation du produit n'est disponible.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants.
Otriduo Rhume solution pour pulvérisation nasale: Conserver à l'abri de la lumière et à 15-30°C.
Numéro d’autorisation60125 (Swissmedic).
PrésentationOtriduo Rhume solution pour pulvérisation nasale (microdoseur) 15 ml. (D)
Titulaire de l’autorisationHaleon Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationJanvier 2021.
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