Mises en garde et précautions

Prevenar 13 ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Comme pour tous les vaccins injectables, une prise en charge médicale et une surveillance adéquates doivent être garanties pour les rares cas de survenue d'une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des sujets présentant une thrombopénie ou tout autre trouble de la coagulation dans lequel une injection intramusculaire serait contre-indiquée, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (voir rubrique «Propriétés/Effets - Réponses immunitaires après administration sous-cutanée»).
Prevenar 13 protège uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin et ne protège pas contre d'autres micro-organismes causant une maladie invasive, une pneumonie ou une otite moyenne. Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés contre les maladies pneumococciques.
Les sujets ayant une altération de la réponse immunitaire, en raison d'un traitement immunosuppresseur, d'une anomalie génétique, d'une infection par le VIH, ou pour d'autres raisons, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite.
Les données de sécurité et d'immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les sujets d'autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoques (tels que les enfants présentant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis, une infection par le VIH, un cancer, un syndrome néphrotique). La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas. Il n'existe pas encore de données spécifiques disponibles pour Prevenar 13.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de vaccin (0.5 ml de suspension injectable), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans
Au cours des études cliniques, Prevenar 13 a induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la totalité des treize sérotypes inclus dans le vaccin. La réponse immunitaire pour le sérotype 3, après la dose de rappel, n'était pas plus élevée que les niveaux observés après la primovaccination chez le nourrisson; la pertinence clinique de cette observation concernant l'induction de la mémoire immunitaire pour le sérotype 3 n'est pas connue (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Les proportions de répondeurs en ce qui concerne les anticorps fonctionnels (titres OPA ≥1:8) étaient élevées pour les sérotypes 1, 3 et 5. Cependant, les titres des moyennes géométriques en OPA étaient plus bas que ceux contre chacun des autres sérotypes vaccinaux additionnels; la pertinence clinique de cette observation concernant l'efficacité protectrice n'est pas connue (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Des données limitées ont démontré que Prevenar 7-valent (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immunitaire convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les enfants qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar 13 approprié pour leur âge (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins pneumococciques polysaccharidiques 23-valents chez les enfants d'au moins 2 ans présentant un risque accru de maladie invasive due à Streptococcus pneumoniae (par exemple drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladies chroniques ou immunosuppression). Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé. L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines. Il n'existe aucune donnée indiquant si l'administration du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar 13 pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l'administration ultérieure de doses de Prevenar 13.
Le risque potentiel d'apnées avec nécessité de surveillance respiratoire continue pendant 48 à 72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration de doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
S'agissant des sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les maladies invasives. La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible, car les otites moyennes ne sont pas seulement dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin, mais aussi à de nombreux autres agents pathogènes (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Il n'existe aucune étude ayant examiné le taux de fièvre, la sécurité générale et l'immunogénicité suite à l'administration concomitante du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13) et d'Infanrix hexa (DTCa-HepB-IPV + Hib) en comparaison de l'administration isolée d'Infanrix hexa. À l'issue d'un essai clinique, les données concernant le vaccin pneumococcique conjugué 7-valent (Prevenar) ont fait observer un taux plus élevé de fièvre après l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar (7-valent) en comparaison d'Infanrix hexa administré seul. Les réactions fébriles étaient pour la plupart modérées (39 °C ou moins) et temporaires (voir aussi «Effets indésirables»). Il est possible d'envisager un traitement antipyrétique.
Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques nationales en vigueur pour les enfants présentant des antécédents de convulsions ou de convulsions fébriles ainsi que pour tous les enfants recevant Prevenar 13 simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers.