Mises en garde et précautions

Asthme
Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé en cas d'asthme. Lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de l'asthme, les agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères liés à l'asthme, y compris le décès liés à l'asthme.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après l'inhalation d'Onbrez Breezhaler. En cas d'apparition de signes de réaction allergique (en particulier de troubles respiratoires ou de la déglutition, de gonflement de la langue, des lèvres et du visage, d'urticaire, d'éruption cutanée), le traitement par Onbrez Breezhaler doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être instauré.
Bronchospasme paradoxal
Comme les autres traitements inhalés, l'inhalation d'Onbrez Breezhaler peut donner lieu à un bronchospasme paradoxal potentiellement fatal. En cas de bronchospasme paradoxal, l'inhalation d'Onbrez Breezhaler doit être immédiatement interrompue et une thérapie alternative instaurée dans les plus brefs délais.
Aggravation de la maladie
Onbrez Breezhaler n'est pas indiqué pour le traitement initial des crises aiguës de bronchospasme, autrement dit pour le traitement en urgence. En cas de péjoration d'une BPCO sous Onbrez Breezhaler, il convient de réévaluer le patient et le traitement de la BPCO. Une augmentation de la dose journalière d'Onbrez Breezhaler audessus de la dose maximale n'est pas appropriée dans ces cas.
Effets systémiques
Bien que l'utilisation d'Onbrez Breezhaler aux doses recommandées ne produise en règle générale pas d'effets cliniquement significatifs sur le système cardiovasculaire, l'indacatérol ne doit être utilisé, comme les autres agonistes bêta2-adrénergiques, qu'avec prudence chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires. Cette précaution est valable chez les patients avec des maladies cardiovasculaires (insuffisance coronarienne, infarctus du myocarde aigu, troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle), chez les patients avec troubles épileptique, chez les patients avec thyrotoxicose et chez les patients répondant de façon inhabituelle aux bêta2-mimétiques. Onbrez Breezhaler n'a pas été testé de manière exhaustive chez les patients présentant ces affections.
Comme les autres bêta2-mimétiques, l'indacatérol est également susceptible d'exercer chez certains patients une action cliniquement significative sur le système cardiovasculaire, ce qui peut se manifester par une augmentation de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle et/ou des symptômes. Une interruption du traitement peut être nécessaire en cas d'apparition de ce type d'effets. Il a également été rapporté que les agonistes bêta-adrénergiques pouvaient entraîner des modifications du tracé ECG, par exemple sous forme d'aplatissement de l'onde T, d'allongement de l'intervalle QT et d'une sous-dénivellation du segment ST. La signification clinique de ces modifications n'a pas été clarifiée.
C'est pourquoi les agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action (LABA) ou les médicaments qui en contiennent, comme Onbrez Breezhaler, doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec allongement connu ou supposé de l'intervalle QT ou les patients qui sont traités avec des médicaments qui influencent l'intervalle QT. Avant de prescrire un traitement à long terme avec un antagoniste comme Onbrez Breezhaler, les patients atteints de BPCO devraient être examinés quant à la présence de maladies cardiovasculaires concomitantes. Dans ce contexte, l'exécution d'un examen ECG avec questionnement sur l'allongement QTc est également recommandée.
Les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent induire une hypokaliémie significative chez certains patients, avec éventuellement des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution du calcium sérique est habituellement passagère et ne requiert pas de supplémentation. Chez les patients avec BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être renforcée par une hypoxie et par certains traitements concomitants (voir «Interactions»), ce qui pourrait augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une augmentation de la glycémie Dans les essais cliniques avec Onbrez Breezhaler aux doses recommandées, en comparaison avec le placebo, des cas de modifications cliniquement significatives de la glycémie ont été signalés, avec une fréquence de 1–2%.
Chez les patients diabétiques, la glycémie sera étroitement surveillée après l'instauration d'un traitement d'Onbrez Breezhaler.
Onbrez Breezhaler n'a pas été testé chez des patients diabétiques de type 1, ni chez des patients diabétiques de type 2 mal contrôlés. Comme d'autres bêta2-adrénergiques inhalés, Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé plus souvent ou à des doses supérieures à celles recommandées.
Onbrez Breezhaler ne doit pas être administré en même temps que d'autres agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action, ni avec des médicaments contenant un bêta2-agoniste à longue durée d'action (voir «Interactions»).