Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes, avec les définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents»: (≥1/100 à <1/10); «occasionnels»: (≥1/1000 à <1/100); «rares»: (≥1/10'000 à <1/1000); «très rares»: (<1/10'000); «fréquence inconnue» (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
Infections et infestations
Fréquents: infection vaginale, candidose.
Rares: colite pseudomembraneuse.
On a également observé des rhumes.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: thrombocytopénie, anémie, test de Coombs direct positif, temps partiel de thromboplastine allongé.
Occasionnels: leucopénie, temps de prothrombine allongé.
Rares: agranulocytose.
Fréquence inconnue: neutropénie, pancytopénie, thrombocytose, augmentation du temps de saignement, anémie hémolytique, éosinophilie.
Comme lors de l'administration d'autres antibiotiques bêtalactamines, des cas de leucopénie réversible (neutropénie) sont plutôt observés lors de traitements de longue durée et à doses élevées ou en association avec des médicaments susceptibles de provoquer de telles réactions.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réaction anaphylactoïde, réaction anaphylactique, choc anaphylactoïde, choc anaphylactique, hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: taux sanguin d'albumine baissé, taux sanguin de protéines baissé.
Occasionnels: hypokaliémie, glycémie baissée.
Affections psychiatriques
Fréquents: agitation, confusion, anxiété, dépression, hallucinations, insomnie.
Fréquence inconnue: délire.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertige, céphalées.
Occasionnels: convulsions.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie, bradycardie, arythmie, et infarctus du myocarde.
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension.
Occasionnels: hypotension, phlébite, thrombophlébite, sensation de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux.
Rares: épistaxis.
Fréquence inconnue: pneumopathie à éosinophiles.
On a également observé: dyspnée, pharyngite, bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhées (11.3%).
Fréquents: douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, dyspepsie.
Rares: stomatite.
Affections hépato-biliaires
Fréquents: alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, phosphatase alcaline dans le sang augmentée.
Occasionnels: bilirubine dans le sang augmentée.
Fréquence inconnue: hépatite, ictère, gamma glutamyltransférase (GGT) augmentée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruptions, prurit.
Occasionnels: urticaire, érythème multiforme, éruption maculopapuleuse.
Graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCAR) telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une dermatite bulleuse, un syndrome DRESS(exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), une dermatite exfoliatrice, un purpura (fréquence inconnue pour chacune de ces affections) ainsi qu'une nécrolyse épidermique toxique (fréquence rare) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: myalgie, arthralgie.
On a également observé de la myasthénie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: rétention urinaire, dysurie, oligurie, hématurie, incontinence, créatininémie dans le sang augmentée, BUN (azote uréique du sang) augmenté.
Fréquence inconnue: néphrite tubulointerstitielle, défaillance rénale.
On a également observé de la protéinurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleurs thoraciques, œdème, malaise, sueurs, soif, photophobie, fièvre, réaction au site d'injection.
Occasionnels: frissons.
On a également observé des douleurs et de l'inflammation au site d'injection lorsque la solution n'avait pas été préparée selon les recommandations, sensation de chaleur.
Effets indésirables survenus après l'introduction sur le marché
Lors de l'administration simultanée de Piperacillin-Tazobactam Labatec et d'un aminoglucoside, une érruption cutanée et des diarrhées apparaissent fréquemment.
Chez les patients atteints de mucoviscidose, on a établi une relation entre le traitement à la pipéracilline et une augmentation de l'incidence de fièvre et d'exanthème.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.