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Composition

Principe actif: N-Acetylcysteinum.
Excipients: Les formulations à 100 mg, ou 200 mg contiennent du Saccharinum (E 954) et Aromatica. La formulation à 600 mg contient de l’Aspartamum (E 951) et Aromatica.
1 sachet correspond à environ 0,3 équivalent fruit.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Sachets en granulés (3 g) de 100, 200 et 600 mg de N-Acetylcysteinum.

Indications/Possibilités d’emploi

En cas de pathologies des voies respiratoires entraînant la formation d’une sécrétion épaisse laquelle ne peut pas être expectorée ou seulement de manière insuffisante, comme la bronchite aiguë et chronique, la laryngite, la trachéite, la grippe, l’asthme bronchique, la sinusite ainsi que comme traitement supplémentaire de la mucoviscidose.

Posologie/Mode d’emploi

1 sachet de 200 mg 3 fois par jour, ou
1 sachet de 600 mg 1 fois par jour, le soir.

Enfants de 2–12 ans
1 sachet de 100 mg 3 fois par jour.

Enfants de 1 an à 2 ans
½ sachet de 100 mg 3 fois par jour.
Dissoudre le contenu d’un sachet dans un ½ verre d’eau et mélanger.
L’effet du Muco-X 100/200/600 administré par voie orale se produit au bout de 2 à 3 jours de traitement. Celui-ci devrait être poursuivi pendant 10 jours.
Pour les nourrissons et les enfants en bas-âge jusqu’à 1 an, le Muco-X 100/200/600 ne doit être administré qu’en cas d’urgence et sous contrôle médical à l’hôpital.
Chez les enfants de 1–2 ans, le Muco-X 100/200/600 doit être administré uniquement sur prescription médicale.

En cas de diabète
Le Muco-X 100/200/600 peut être administré aux diabétiques car ce médicament ne contient aucun édulcorant diabétogène. 1 sachet correspond à environ 0,3 équivalent fruit.

Traitement de longue durée (bronchite chronique)
La durée du traitement est limitée à un maximum de 3–6 mois.
1 Sachet de 200 mg 2 fois par jour.

Consignes particulières de posologie en cas de mucoviscidose
1–2 ans: ½ sachet de 100 mg 3 fois par jour.
2–6 ans: 1 sachet de 100 mg 3 fois par jour.
Au dessus de 6 ans: 1 sachet de 200 mg 3 fois par jour, ou
1 sachet de 600 mg 1 fois par jour, le soir.

Remarques
La légère odeur de sulfure d’hydrogène lors de l’ouverture du sachet s’évapore rapidement et n’a pas d’influence sur l’effet du médicament.
Il est déconseillé de dissoudre le Muco-X 100/200/600 simultanément avec d’autres médicaments dans l’eau.
Si la production excessive de mucus durant la maladie ne diminue pas après une durée de traitement de 2 semaines, il faudrait consulter un médecin pour prendre conseil et éliminer une éventuelle maladie maligne des voies respiratoires.

Contre-indications

Ulcères peptiques actifs; hypersensibilité à l’égard de N-acétylcystéine ou de l’un des adjuvants selon la composition; application simultanée d’antitussifs; allaitement.

Sachets de 600 mg
Phénylcétonurie (en raison de l’édulcorant Aspartam qui est métabolisé en phénylalanine; 50 milligrammes d’Aspartam correspondent à 28 mg de phénylalanine)
Enfants de moins de 12 ans (chez les enfants atteints de mucoviscidose: en dessous de 6 ans).

Mises en garde et précautions

Chez les patients ayant une hyperréactivité bronchique de type asthme bronchique, la prudence est recommandée en raison du risque de bronchospasme.
A l’apparition de réactions d’hypersensibilité ou d’un bronchospasme, arrêter immédiatement l’administration du médicament, et s’il y a lieu, prendre les mesures appropriées.
De plus, il faut apporter une attention particulière aux patients présentant un risque d’hémorragie gastrointestinale (ulcère peptique, varices oesophagiennes), car l’administration par voie orale de N-acétylcystéine peut entraîner un vomissement.
L’administration simultanée d’un antitussif peut, en raison de l’arrêt du réflexe de toux, entraîner un bouchon de sécrétion dangereux avec risque de bronchospasmes et – à cause de l’arrêt de l’auto-drainage des voies respiratoires – et de surinfection des voies respiratoires.

Interactions

En cas d’administration simultanée de Glyceroltrinitrat, les effets vasodilateurs et de diminution des fonctions plaquettaires de celui-ci peuvent peut être renforcés.
Si de la N-acétylcystéine est utilisée avec certains antibiotiques oraux (aminoglycoside, céphalosporine, pénicillines semi-synthétiques et tetracycline classique) son efficacité peut être diminuée. En cas de traitement simultané avec les antibiotiques mentionnés, il faudrait respecter un délai de 2 heures. Il existe des cas montrant que la co-médication avec de l’amoxicilline entraîne une augmentation du taux tissulaire.
En cas d’administration simultanée d’un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».

Grossesse/Allaitement

Les données portant sur un nombre limité de grossesses à risque n’ont montré aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né.
On ne dispose d’aucun enseignement provenant d’études épidémiologiques.
Les études animales expérimentales ne font état d’aucune toxicité directe ou indirecte concernant la grossesse, le développement de l’embryon, le développement du foetus et/ou le développement post-natal.
Il faut faire preuve de prudence en cas d’administration pendant une grossesse.
On ne sait pas si la N-acétylcystéine passe dans le lait maternel. En raison du risque non déterminé des effets indésirables sur le nourrisson et en prenant en considération le profit thérapeutique pour les mères devant allaiter, pour lesquelles la N-acétylcystéine est également impérativement prescrite pendant l’allaitement, il faudrait, par précaution arrêter de donner le sein.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non concerné.

Effets indésirables

Occasionnellement, des problèmes digestifs peuvent se produire tels que: aigreurs d’estomac, nausées, vomissements ou diarrhée. Dans de rares cas, urticaire, céphalées et fièvres peuvent également apparaître. Chez les patients prédisposés, il peut se produire une hypersensibilité sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires et chez ceux ayant une hyperréactivité bronchique de type asthme bronchique, des bronchospasmes peuvent se produire.
L’air expiré peut présenter – probablement par le dégagement du sulfure d’hydrogène de la substance active – une odeur désagréable.

Surdosage

Il n’a été fait état d’aucun cas de surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05CB01
Le Muco-X 100/200/600 contient comme substance active de la N-acétylcystéine, une cystéine acétylée à l’azote avec un groupe SH libre. Son effet mucolytique est fondé sur la capacité du groupe SH à diviser le pont disulfure des mucoprotéines du mucus. La viscosité de la sécrétion bronchique est réduite et l’expectoration est facilitée, ce qui contribue à soulager l’irritation des bronches et à améliorer la respiration.
De plus, la N-acétylcystéine possède des qualités antioxydantes et après la désacétylation dans le foie, libère avec de la cystéine un précurseur essentiel de la biosynthèse de glutathion. Ainsi la concentration endogène du glutathion agissant notamment comme antioxydant est augmentée. Les oxydants endogènes et exogènes qui peuvent être neutralisés par la N-acétylcystéine et le glutathion sont à l’origine du développement des maladies respiratoires inflammatoires.

Pharmacocinétique

Après absorption par voie orale, la N-acétylcystéine est rapidement et entièrement résorbée. La concentration plasmatique maximale est atteinte dans l’heure qui suit la prise, cependant la disponibilité biologique est réduite (d’environ 10%) du fait du premier passage hépatique.

Distribution
Le volume de distribution de la N-acétylcystéine s’élève à 0,3–0,5 l/kg. La liaison aux protéines est de 50 à 75% en fonction du tissu, moyennant quoi une partie se lie par l’intermédiaire d’un pont disulfure labile et une autre partie formera des chaînes de protéines. La disponibilité biologique est réduite en raison d’un effet important de premier passage et elle s’élève à 10%. Après la résorption la N-acétylcystéine se distribue principalement dans les secteurs extracellulaires aqueux, notamment du foie, des reins, des poumons ainsi que le mucus bronchique.

Métabolisme
La N-acétylcystéine est principalement désacétylisée dans le foie de même que la cystéine active. Ensuite, la métabolisation a lieu principalement vers la diacétylcystéine inactive et des sulfates inorganiques.

Elimination
L’élimination de la N-acétylcystéine et de ses métabolites s’effectue par voie rénale avec une durée de demi-vie d’élimination d’environ 2 heures à plus de 70%. Seule une petite partie, environ 5%, est éliminée dans les selles.

Données précliniques

Les effets mutagènes de l’acétylcystéine ne sont pas à attendre. Un test aux organismes bactériens a donné un résultat négatif. Des examens sur un potentiel produisant la tumeur de l’acétylcystéine n’ont pas exécutés.
Des études des effets toxiques sur l’embryon ont été exécutées sur des rattes et des lapines en gestation par administration orale d’acétylcystéine pendant la période d’organogenèse. Aucune de ces deux études expérimentales n’a permis de déceler une déformation du foetus. Des études de fertilité, péri et postnatales ont eu lieu avec l’acétylcystéine appliquée aux rattes par voie orale. Les résultats des études indiquaient que l’acétylcystéine n’entraîne aucun préjudice à la fonction gonade, au taux de fertilité, à la naissance, au nouveau-né ni au développement des animaux nouveau-nés.

Remarques particulières

En raison de la réactivité du groupe SH, les incompatibilités physico-chimiques peuvent se produire. Ainsi la N-acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et devient inactive sous l’action de substances oxydantes.

Durabilité
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage avec la mention «EXP».

Consignes particulières pour le stockage
Conserver à la température ambiante (15–25 °C), dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Conseils pour la manipulation
Il est conseillé de dissoudre le Muco-X 100/200/600 dans de l’eau avec d’autres médicaments.

Numéro d’autorisation

60145 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Axapharm SA, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Août 2006.