Remarques particulières

Incompatibilités
Arzerra ne doit pas être dilué dans une solution autre qu'une solution de NaCl à 0,9% (voir «Remarques concernant la manipulation»).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité physico-chimique
Arzerra (concentré pour la reconstitution d'une solution de perfusion) ne contient aucun agent conservateur. La dilution doit donc être faite dans des conditions aseptiques. La solution de perfusion diluée doit être conservée à une température inférieure à 25 °C et utilisée dans les 24h suivant la préparation. Toute solution de perfusion non utilisée après ce délai doit être jetée.
La stabilité physico-chimique a été démontrée pour 48 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, la solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement. Si la solution prête à l'emploi n'est pas utilisée immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de la conservation. Si la reconstitution/dilution n'a pas été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, la solution prête à l'emploi ne doit normalement pas être conservée plus de 24 heures à des températures comprises entre 2 °C et 8 °C.
Remarques concernant le stockage
Les flacons perforables d'Arzerra (20 mg/mL) contenant le concentré pour reconstitution d'une solution de perfusion doivent être conservés dans l'emballage original, protégé de la lumière, au réfrigérateur (2-8 °C), hors de la portée des enfants. Ne pas congeler!
Remarques concernant la manipulation:
Arzerra est fourni en flacons perforables de verre à usage unique, de type I, avec bouchon de caoutchouc sans latex et capuchon en aluminium.
Préparation de la solution de perfusion:
1) Avant la dilution d'Arzerra
Pour cet examen, ne pas agiter le flacon perforable contenant l'Arzerra.
Inspecter le concentré Arzerra avant sa dilution, afin de détecter la présence éventuelle de précipités ou de colorations. L'Arzerra est un liquide incolore à légèrement jaune. Si le concentré Arzerra présente des colorations visibles, il ne peut pas être utilisé. La solution doit être claire et sans particules.
2) Préparation de la solution de perfusion
Avant l'administration, le concentré Arzerra doit être dilué dans une solution de NaCl à 0,9% dans des conditions aseptiques.
Dose de 300 mg: utiliser 3 flacons perforables de 100 mg/5 mL (15 mL au total, 5 mL par flacon perforable).
Prélever et jeter 15 mL de solution de NaCl à 0,9% pour perfusion d'une poche de perfusion de 1000 mL.
Aspirer 5 mL d'Arzerra de chacun des trois flacons perforables et les injecter dans la poche de 1000 mL.
Ne pas agiter; mélanger la solution diluée en retournant précautionneusement la poche.
Dose de 1000 mg: utiliser 1 flacon perforable de 1000 mg/50 mL (au total 50 mL, 50 mL par flacon perforable).
Prélever et jeter 50 mL de solution de NaCl à 0,9% pour perfusion d'une poche de perfusion de 1000 mL.
Aspirer 50 mL d'ofatumumab du flacon perforable et les injecter dans la poche de 1000 mL.
Ne pas agiter, mélanger la solution diluée en retournant précautionneusement la poche.
Dose de 2000 mg: utiliser 2 flacons perforables de 1000 mg/50 mL (au total 100 mL, 50 mL par flacon perforable).
Prélever et jeter 100 mL de solution de NaCl à 0,9% pour perfusion d'une poche de perfusion de 1000 mL.
Aspirer 50 mL d'ofatumumab de chacun des deux flacons perforables et les injecter dans la poche de 1000 mL.
Ne pas agiter, mélanger la solution diluée en retournant précautionneusement la poche.
3) Administration de la solution diluée
Arzerra ne doit pas être administré en tant qu'injection intraveineuse en bolus, mais à l'aide d'une pompe à perfusion.
La perfusion doit être terminée en l'espace de 24 heures après la reconstitution de la solution de perfusion. Toute solution de perfusion non utilisée après ce délai doit être jetée.
L'Arzerra ne doit pas être administré mélangé avec d'autres médicaments/solutions de perfusion ou en même temps que d'autres médicaments/solutions de perfusion. Pour éviter cela, les tubulures de perfusion doivent être rincées à la solution de NaCl à 0,9% avant et après l'administration d'Arzerra.
LLC non précédemment traitée ou LLC récidivante:
Administrer la première perfusion en utilisant un abord veineux périphérique ou un cathéter permanent, en respectant le schéma horaire d'administration suivant sur 4,5 heures au total (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Si la première perfusion ne s'accompagne d'aucun effet indésirable grave, les perfusions restantes de 1000 mg seront administrées par voie veineuse périphérique ou à l'aide d'un cathéter permanent selon le schéma horaire suivant, sur 4 heures au total (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Si un effet indésirable lié à la perfusion est constaté, la perfusion doit être interrompue et reprise lorsque l'état de santé du patient est stable (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Schéma d'administration des perfusions:

* Si la perfusion précédente a été terminée sans EI grave lié à la perfusion. Si un effet indésirable lié à la perfusion est constaté, la perfusion doit être interrompue et reprise lorsque l'état de santé du patient est stable (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
LLC réfractaire
Administrer la première et la seconde perfusion en utilisant un abord veineux périphérique ou un cathéter permanent, en respectant le schéma horaire d'administration suivant sur 6,5 heures au total (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Si la seconde perfusion ne s'accompagne d'aucun effet indésirable grave, les perfusions restantes (3 à 12) seront administrées par voie veineuse périphérique ou à l'aide d'un cathéter permanent selon le schéma horaire suivant, sur 4 heures au total (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Si un effet indésirable lié à la perfusion est constaté, la perfusion doit être interrompue et reprise lorsque l'état de santé du patient est stable (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Schéma d'administration des perfusions:

* Si la perfusion précédente a été terminée sans EI grave lié à la perfusion. Si un effet indésirable lié à la perfusion est constaté, la perfusion doit être interrompue et reprise lorsque l'état de santé du patient est stable (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Si des effets indésirables d'une quelconque nature se manifestent, les débits de perfusion doivent être réduits.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être évacué conformément à la réglementation nationale en vigueur.