Grossesse/Allaitement

Grossesse:
Sur la base des expérimentations animales et du mécanisme d'action (voir «Propriétés/Effets»), l'ofatumumab pourrait entraîner une déplétion en cellules B fœtales.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'Arzerra chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n'ont apporté aucun indice de tératogénicité (voir «Données précliniques»).
L'ofatumumab pouvant entraîner une déplétion en cellules B fœtales, les femmes en âge de procréer doivent appliquer une méthode de contraception efficace et fiable (méthodes avec un taux de grossesses par échec inférieur à 1%) pendant le traitement avec Arzerra et pendant une période d'au moins douze mois après la dernière administration d'ofatumumab.
Arzerra ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue.
L'administration de vaccins vivants est à éviter chez les nourrissons et enfants qui ont été exposés à l'ofatumumab in utero, jusqu'à ce que les cellules B aient retrouvé des valeurs normales (voir «Mises en garde et précautions»).
Allaitement:
La sécurité d'une utilisation de l'Arzerra pendant la période d'allaitement est inconnue. On ignore si l'Arzerra passe dans le lait maternel.
L'excrétion de l'Arzerra dans le lait n'a pas été étudiée à ce jour. Sachant que les IgG de la mère passent dans le lait maternel, il est recommandé de renoncer à l'allaitement pendant toute la durée du traitement avec Arzerra.