Effets indésirables

Le profil de sécurité général de l'ofatumumab repose sur des données de 1168 patients provenant d'études cliniques portant sur la LLC (voir «Études cliniques»). Celles-ci englobent 643 patients qui ont été traités avec l'ofatumumab en monothérapie et 525 patients qui ont reçu l'ofatumumab en association à une chimiothérapie.
Les EI les plus fréquents observés chez les patients qui recevaient l'ofatumumab dans le cadre d'études cliniques ont été des réactions liées à la perfusion, survenues chez 61% (711/1168) des patients à différents moments pendant le traitement. La majorité des réactions à la perfusion présentaient le degré de gravité 1 ou 2. Chez 7% des patients, des réactions à la perfusion de degré de gravité ≥3 sont survenues à différents moments pendant le traitement. 2% des réactions à la perfusion ont entraîné une interruption du traitement. Aucune réaction mortelle à la perfusion n'est survenue au cours des études cliniques, mais après la mise sur le marché, des cas de réactions à issue fatale à la perfusion ont été signalés (voir «Mises en garde et précautions»).
Sur 1168 patients traités par l'ofatumumab au cours des études cliniques portant sur la LLC, des infections, y compris des infections bactériennes, virales ou fongiques, ont été observées chez 682 patients (58%). 268 patients (23%) ont présentés des infections d'un degré de gravité ≥3 et chez 65 patients (6%) l'infection a entraîné une issue fatale.
Les effets indésirables observés avec Arzerra seul ou en association avec une chimiothérapie sont décrits ci-dessous, avec indication de leur fréquence. Catégories de fréquence:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 à<1/100), rares (≥1/10'000 à<1/1000), très rares (<1/10'000).
Infections et infestations
Très fréquents: infections des voies respiratoires inférieures, y compris pneumonie (15%), infection des voies respiratoires supérieures (27%).
Fréquents: sepsie, y compris sepsie neutropénique et choc septique, infection au virus de l'herpès, infection des voies urinaires.
Occasionnels: leuco-encéphalopathie multifocale progressive (voir «Mises en garde et précautions»), hépatite B (infection et réactivation) (données post-commercialisation, voir «Mises en garde et précautions»).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: neutropénie (23%), anémie (13%).
Fréquents: neutropénie fébrile, thrombocytopénie, leucopénie.
Occasionnels: agranulocytose, coagulopathie, érythroblastopénie, lymphopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquents: hypersensibilité*, réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: syndrome de lyse tumorale (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées*.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie*.
Occasionnels: bradycardie*.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension*, hypotension*.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: dyspnée* (10%), toux* (16%).
Fréquents: douleurs oropharyngées*, bronchospasme*, douleurs thoraciques*, congestion nasale*.
Occasionnels: œdème pulmonaire*, hypoxie*.
Affections gastro-intestinalesux
Très fréquents: nausées* (11%), diarrhée* (15%).
Occasionnels: occlusion intestinale (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: éruption cutanée* (15.6%).
Fréquents: prurit*, urticaire*, rougeur*.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents: douleurs dorsales*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fièvre* (10%), fatigue* (13%).
Fréquents: frissons (y compris rigidité)*, sueurs profuses*, syndrome de relargage des cytokines*.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquents: Réactions liées à la perfusion.
* Ces effets indésirables peuvent probablement être imputés à l'ofatumumab dans le cadre d'une réaction liée à la perfusion. Ils se manifestent typiquement après le début de la perfusion et dans les 24 h suivant la fin de la perfusion (voir «Mises en garde et précautions»).