Posologie/Mode d’emploi

Arzerra ne peut être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments antinéoplasiques et dans un environnement dans lequel tout l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.
Arzerra est destiné à une administration par perfusion intraveineuse et doit être dilué avant l'administration (voir «Remarques concernant la manipulation»).
Lors du traitement par Arzerra, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter rapidement la survenue de réactions liées à la perfusion, y compris un syndrome de relargage de cytokines, notamment lors de la première perfusion.
Leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée:
La dose et le schéma posologique recommandés sont les suivants: 300 mg le 1er jour; suivis une semaine plus tard de 1000 mg le 8e jour (1er cycle), ensuite 1000 mg le 1er jour des cycles suivants jusqu'à la réponse maximale ou au maximum jusqu'à 12 cycles. Chaque cycle est constitué de 28 jours et commence par le 1er jour du cycle.
LLC récidivante:
La dose et le schéma posologique recommandés sont les suivants: 300 mg le 1er jour; suivis une semaine plus tard de 1000 mg le 8e jour (1er cycle), puis 1000 mg le 1er jour des cycles suivants toutes les 4 semaines, au maximum jusqu'à 6 cycles. Chaque cycle est constitué de 28 jours et commence par le 1er jour du cycle.
LLC réfractaire:
La dose recommandée est de 300 mg pour la première perfusion et de 2000 mg pour toutes les perfusions suivantes. Le schéma posologique prévoit une perfusion par semaine pendant 8 semaines consécutives, puis une perfusion par mois (c.-à-d. tous les 28 jours) pendant 4 mois consécutifs.
Prémédication
De 30 minutes à 2 heures avant chaque perfusion, les patients doivent recevoir la prémédication suivante:

* Jusqu'à 13 perfusions pour la LLC non précédemment traitée; jusqu'à 7 perfusions pour la LLC récidivante
** Les corticostéroïdes peuvent, selon l'appréciation du médecin, être diminués ou arrêtés lors des perfusions suivantes, dans la mesure où il n'y a eu aucun effet indésirable (EI) grave lié à la perfusion lors des perfusions précédentes
*** Les corticostéroïdes peuvent, selon l'appréciation du médecin, être diminués lors des perfusions suivantes, dans la mesure où il n'y a eu aucun EI grave lié à la perfusion lors des perfusions précédentes
Administration
LLC non précédemment traitée, LLC récidivante:
Première perfusion
Le débit de la première perfusion d'ofatumumab doit être de 12 mL/h. Pendant la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes, jusqu'à atteindre un débit maximal de 400 mL/h (voir «Remarques concernant la manipulation»). Si un EI lié à la perfusion est constaté pendant une perfusion, se référer à «Modification de la dose et réinstauration du traitement après un EI lié à la perfusion».
Perfusions suivantes
Si la (les) perfusion(s) précédente(s) ne s'est (se sont) accompagnée(s) d'aucun EI grave lié à la perfusion, les perfusions suivantes peuvent être initiées à un débit de 25 mL/h, à augmenter toutes les 30 minutes, jusqu'à atteindre un débit maximal de 400 mL/h (voir «Remarques concernant la manipulation»). Si un EI lié à la perfusion est constaté pendant une perfusion, se référer à «Modification de la dose et réinstauration du traitement après un EI lié à la perfusion».
Modification de la dose et réinstauration du traitement après un EI lié à la perfusion
Dans le cas d'EI légers à modérés, la perfusion doit être interrompue et reprise à un débit correspondant à la moitié de celui administré au moment de l'interruption, dans la mesure où l'état de santé du patient est stable. Si le débit de la perfusion interrompue en raison d'un EI n'a pas encore été augmenté à partir du débit initial de 12 mL/h, la perfusion doit être reprise au débit de perfusion initial standard de 12 mL/h. Le débit de perfusion peut, selon l'appréciation du médecin et la tolérance du patient, continuer à être augmenté selon les procédures standards (au maximum en doublant le débit toutes les 30 minutes).
Dans le cas d'un EI grave, la perfusion doit être interrompue et réinstaurée au débit de 12 mL/h lorsque l'état du patient est stable. Le débit de perfusion peut, selon l'appréciation du médecin et la tolérance du patient, continuer à être augmenté selon les procédures standards (l'augmentation du débit ne doit pas être réalisée plus fréquemment que toutes les 30 minutes).
Chez les patients qui développent une réaction anaphylactique à Arzerra, le traitement doit être arrêté définitivement.
LLC réfractaire:
Première et deuxième perfusions
Pour la première et la deuxième perfusion d'Arzerra, le débit de perfusion doit être de 12 mL/h. Pendant la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à atteindre un débit maximal de 200 mL/h (voir «Remarques concernant la manipulation»). Si un EI lié à la perfusion est constaté pendant une perfusion, se référer à «Modification de la dose et réinstauration du traitement après un EI lié à la perfusion».
Perfusions suivantes
Si la (les) perfusion(s) précédente(s) s'est (se sont) terminée(s) sans déclencher d'effets indésirables (EI) graves liés à la perfusion, les perfusions suivantes peuvent être initiées à un débit de 25 mL/h et le débit pourra être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à atteindre un débit maximal de 400 mL/h (voir «Remarques concernant la manipulation»). Si un EI lié à la perfusion est constaté pendant une perfusion, se référer à «Modification de la dose et réinstauration du traitement après un EI lié à la perfusion».
Ajustement de la dose et reprise du traitement après un EI lié à la perfusion
Dans le cas d'EI légers ou modérés, la perfusion doit être interrompue et reprise avec un débit réduit de moitié après la stabilisation de l'état du patient. Si le débit de perfusion avant l'interruption pour cause d'EI n'était pas augmenté par rapport au débit initial de 12 mL/h, la perfusion sera reprise avec le débit de perfusion standard de 12 mL/h. Le débit de perfusion peut être encore augmenté conformément au procédé standard selon l'appréciation du médecin et la tolérance de chaque patient envers le traitement (au maximum en doublant le débit toutes les 30 minutes).
Dans le cas d'un EI grave, la perfusion doit être interrompue et reprise avec un débit de 12 mL/h après la stabilisation de l'état du patient. Le débit de perfusion peut être encore augmenté conformément au procédé standard selon l'appréciation du médecin et la tolérance de chaque patient envers le traitement (l'augmentation du débit ne doit pas être réalisée plus fréquemment que toutes les 30 minutes).
Chez les patients qui développent une réaction anaphylactique à Arzerra, le traitement doit être arrêté définitivement.
Groupes de patients particuliers
Enfants et adolescents (jusqu'à un âge de 18 ans):
La sécurité et l'efficacité d'Arzerra n'ont pas été étudiées à ce jour dans le groupe d'âge des patients pédiatriques.
Patients âgés (à partir d'un âge de 65 ans):
D'après les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité chez les patients âgés, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez ce groupe de patients (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Insuffisance rénale:
Aucune étude n'a été réalisée sur Arzerra chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique:
Aucune étude n'a été réalisée sur Arzerra chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.