Mises en garde et précautions

ROTARIX NE DOIT JAMAIS ÊTRE INJECTÉ.
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux, notamment concernant la tolérance de vaccinations antérieures et les éventuelles contre-indications.
Le vaccin contient du saccharose comme excipient. Les patients porteurs de maladies rares et héréditaires, telles qu'intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce vaccin.
Il n'y a pas de données cliniques de tolérance et d'efficacité de Rotarix chez les enfants ayant des pathologies gastro-intestinales ou des troubles de la croissance. L'administration de Rotarix n'est pas conseillée chez ces enfants.
Le risque d'invagination intestinale a été évalué dans le cadre d'une grande étude de sécurité conduite en Amérique Latine et en Finlande, à laquelle 63'225 nourrissons ont participé. Cette étude clinique n'a pas mis en évidence de risque plus élevé d'invagination intestinale après la prise de Rotarix par rapport au placebo.
Des invaginations intestinales surviennent spontanément dans le monde entier, avec des fréquences variables en fonction de la région géographique et de l'appartenance ethnique. L'étude PASS du Mexique (Velàzquez 2012) a examiné environ 1,5 million d'enfants après vaccination par Rotarix dans la période de janvier 2008 à octobre 2010 et a enregistré 701 cas d'invagination intestinale au total. Rotarix a conduit à un risque significativement plus élevé, multiplié par 6,49 (IC à 95%: 4,17-10,1) 7 jours après administration de la 1ère dose et multiplié par 1,75 (IC à 95%: 1,24-2,48) 31 jours après la 1ère dose. Après administration de la 2ème dose de Rotarix, il n'a pas été observé de risque significativement plus élevé, avec des valeurs de 1,29 (IC à 95%: 0,80-2,11) à 7 jours et 1,06 (IC à 95%: 0,75-1,48) à 31 jours. Une analyse cumulative de 5 études de sécurité post-commercialisation de 4 pays différents, dont l'étude PASS du Mexique, a montré un risque significativement plus élevé d'invagination intestinale de 5,39 (IC à 95%: 3,92-7,41) 7 jours après l'administration de la 1ère dose de Rotarix et de 1,81 (IC à 95%: 1,31-2,49) 7 jours après l'administration de la 2ème dose. Jusqu'à 6 cas supplémentaires d'invagination intestinale par an sur 100'000 nourrissons ont été observés aux États-Unis et en Australie. Une publication de 2013 a estimé pour l'Australie une augmentation annuelle de 14 invaginations intestinales supplémentaires en nombre absolu en rapport avec différents vaccins contre les rotavirus, en supposant une couverture vaccinale de 85%. On ne dispose pas d'estimations du risque relatif en Suisse. Pour l'évaluation du bénéfice de Rotarix en Suisse, il faut considérer qu'aucun cas d'infection à rotavirus de type sauvage ayant conduit au décès n'a été officiellement documenté en Suisse entre 1995 et 2005. Le plan de vaccination suisse de 2014 indique que les infections à rotavirus en Suisse n'ont pratiquement jamais une issue fatale.
Les professionnels de santé doivent ainsi par mesure de précaution surveiller tout symptôme évocateur d'une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée). Il doit être recommandé aux parents de rapporter immédiatement de tels symptômes.
Voir sous «Effets indésirables», expérience post-commercialisation.
Pour des informations sur les personnes ayant une prédisposition à une invagination intestinale, voir sous «Contre-indications».
Une altération de la tolérance ou de l'efficacité de Rotarix n'est pas attendue dans le cas d'une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique. Une étude clinique réalisée chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir «Effets indésirables»).
L'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.
Une excrétion du virus vaccinal dans les selles est observée après vaccination; elle dure en moyenne pendant 10 jours, avec un pic d'excrétion vers le septième jour (voir «Propriétés/Effets»). Dans les études cliniques, des cas de transmission des virus vaccinaux excrétés d'enfants vaccinés à des personnes contactes séronégatives ont été observés, cependant sans apparition de symptômes cliniques. Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des personnes immunodéprimées, telles que des personnes atteintes d'affections malignes ou des personnes dont l'immunosuppression est due à une autre cause ou des personnes recevant un traitement immunosuppresseur.
Il doit être recommandé aux personnes en contact avec des enfants récemment vaccinés de veiller à leur hygiène personnelle (p.ex. se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les enfants vaccinés (voir «Propriétés/Effets»).
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité pulmonaire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Dans les études cliniques, l'efficacité a été démontrée contre les rotavirus des types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8]. Cependant, les données disponibles à l'heure actuelle ne permettent pas encore d'établir l'étendue de la protection que Rotarix pourrait conférer contre les infections dues à d'autres types G. Les études cliniques d'efficacité ont été effectuées en Europe (Rota-036, N=3'874) et en Amérique Centrale et du Sud (Rota-023, N=17'867).
Rotarix ne protège pas contre les gastro-entérites qui ne sont pas dues aux rotavirus.
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.