Effets indésirables

Les données concernant la sécurité de sildénafil sont issues d’un ensemble de 74 études cliniques contrôlées contre placebo, ainsi que de la surveillance post-marketing.
Les effets indésirables les plus fréquemment décrits chez les patients traités par le sildénafil ont été: céphalées, bouffées congestives, dyspepsie, congestion nasale et vertiges.
Tous les effets indésirables médicalement importants, observés pendant l’utilisation de sildénafil dans les études cliniques ou au cours de la surveillance post-marketing, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10 000 et <1/1000), très rares (<10 000), inconnus (provenant essentiellement des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Affections cardiaques
Occasionnels : tachycardie, palpitations.
Rares : fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde.
Inconnus : arythmie ventriculaire, angor instable, mort subite d’origine cardiaque.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnels : vertiges, acouphènes.
Inconnus : des cas isolés de diminution de l’acuité auditive, unilatérale ou bilatérale et pouvant aller jusqu’à une surdité (irréversible), en partie associés à des acouphènes ou des vertiges ont été rapportés. Le lien de causalité entre ceux-ci et la prise d’inhibiteurs de la PDE5, y compris le sildénafil, n’est pas établi.
Affections oculaires
Fréquents : vision trouble, altération de la vision des couleurs et autres troubles visuels (comme une sensation d’être ébloui ou la vision d’anneaux lumineux).
Occasionnels : hyperémie oculaire (p. ex., de la conjonctive), photophobie, douleurs oculaires, photopsie, troubles conjonctivaux, trouble lacrymaux.
Rares : irritations oculaires, gonflement ou œdème oculaire/palpébral, asthénopie, sécheresse oculaire.
Très rares : mydriase, décoloration sclérale, exophtalmie, hémorragie rétinienne.
Inconnus : déficit du champ visuel, neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION ; voir « Mises en garde et précautions »), occlusion de vaisseaux rétiniens.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : dyspepsie, nausées.
Occasionnels : vomissements, sécheresse buccale, douleur abdominale haute, brûlures d’estomac.
Rares : hypoesthésie orale.
Troubles généraux
Occasionnels : fatigue, douleurs mammaires, sensation de chaleur.
Rares : irritabilité.
Affections du système immunitaire
Occasionnels : réactions d’hypersensibilité.
Infections et infestations
Occasionnels : rhinite.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels : myalgies, douleurs dans les membres.
Affections du système nerveux
Très fréquents : céphalées (14,0%).
Fréquents : vertiges.
Occasionnels : somnolence, hypoesthésie.
Rares : syncopes, convulsions (événements aussi bien uniques que récidivants).
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares : érection renforcée, priapisme.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents : congestion nasale.
Occasionnels : épistaxis.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels : éruption cutanée.
Affections vasculaires
Fréquents : bouffées congestives/bouffées de chaleur.
Occasionnels : hypotension.
Rares : hypertension, AVC.
Inconnus : accidents ischémiques transitoires.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.