CompositionPrincipes actifs
Natrii hyaluronas, sulfadiazinum argenticum.
Excipients
Alcohol cetylicus 60 mg/g, propylenglycolum (E1520) 100 mg/g, glyceroli monostearas, polysorbatum, vaselinum album, aqua purificata.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g de crème contient: natrii hyaluronas 2 mg et sulfadiazinum argenticum 10 mg.
Indications/Possibilités d’emploiBrûlures étendues, brûlures du 2ème et 3ème degré.
Posologie/Mode d’emploiLes plaies avec des tissus nécrosés doivent être débridées avant le traitement avec ialugen Plus Visc.
Appliquer la crème directement sur la lésion; il est recommandé de l'étendre en une couche d'au moins 2-3 mm d'épaisseur. L'application doit être renouvelée toutes les 24 heures, après avoir au préalable soigneusement enlevé tout reste de crème avec de l'eau ou avec une solution saline isotonique.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de ialugen Plus Visc n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
ialugen Plus Visc est contre-indiqué chez le prématuré et le nouveau-né jusqu'à l'âge de 2 mois (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
On ne dispose pas de données spécifiques concernant les patients ≥65 ans. Toutefois, un ajustement posologique en fonction de l'âge n'est vraisemblablement pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou de la fonction rénale
On ne dispose pas de données spécifiques concernant les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. ialugen Plus Visc doit être utilisé uniquement avec prudence chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»). Toutefois, un ajustement posologique n'est vraisemblablement pas nécessaire en raison de l'utilisation topique du médicament.
Contre-indications·Prématurés et nouveau-nés, de même que nourrissons jusqu'à l'âge de 2 mois (voir «Mises en garde et précautions»).
·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Mises en garde et précautions»).
·Hypersensibilité à la sulfadiazine argentique ou à l'un des constituants de la crème selon la composition.
Mises en garde et précautionsAvant le traitement les plaies doivent être nettoyées et débridées des tissus nécrosés.
Surtout en cas d'utilisation de Ialugen Plus sur de grandes surfaces ou à long terme, l'absorption systémique de la sulfadiazine ou de l'argent sont possibles (voir aussi «Pharmacocinétique»).
ialugen Plus Visc doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, car la sulfadiazine d'argent peut s'accumuler dans des cas particuliers (comme la polymédication en présence de graves brûlures).
Chez les patients avec un déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase connu ou présumé, le médicament devra être utilisé avec précaution et sous surveillance attentive de l'hémogramme à cause d'un éventuel risque d'hémolyse.
La prudence est également de mise chez les patients atteints de porphyrie aiguë et chez les métaboliseurs lents du CYP2C9 (appelés «acétylateurs lents»). L'exposition systémique à la sulfadiazine peut être augmentée chez ces patients.
Lors d'études cliniques effectuées avec la sulfadiazine argentique, on a pu observer une leucopénie (surtout une neutropénie) chez certains patients qui s'est toutefois normalisée dans la plupart des cas malgré la poursuite du traitement. En cas d'utilisation prolongée et de symptômes indiquant une leucopénie, il convient de contrôler la numération des leucocytes.
Les sulfamides peuvent provoquer un ictère nucléaire chez les jeunes nourrissons. ialugen Plus Visc est donc contre-indiqué chez les nourrissons de moins de 2 mois (surtout chez les prématurés). C'est aussi pourquoi ialugen Plus Visc ne doit en aucun cas être utilisé au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir «Contre-indications»).
Les sulfamides systémiques sont associés à un risque de graves réactions cutanées pouvant mettre la vie en danger, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Très rarement, de telles réactions ont également été signalées avec l'application topique de sulfadiazine. Le risque est maximal au cours des premières semaines de traitement. Les patients doivent donc être informés des symptômes potentiels de ces effets indésirables et faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter toute réaction cutanée. En cas de grave réaction cutanée (en particulier une réaction cutanée progressive évolutive avec vésicules et/ou lésions des muqueuses), l'utilisation de ialugen Plus Visc doit être immédiatement interrompue.
Sous l'action des rayons UV, une coloration grise de la peau provoquée par un dépôt d'argent (argyrose) peut apparaître. Il faut donc renoncer à une forte exposition aux UV (bains de soleil, solarium) et les parties du corps traitées par ialugen Plus Visc doivent être protégées des rayons solaires et autres rayons UV (p.ex. par un pansement ou le port de vêtements adéquats).
La teneur en alcool cétylique peut provoquer une irritation locale de la peau (p.ex. une dermatite de contact).
Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol par g de crème.
InteractionsAucune étude d'interaction n'a été menée avec ialugen Plus Visc.
Interactions pharmacocinétiques
Après l'application topique de ialugen Plus Visc, environ 10 % de la sulfadiazine est absorbée systématiquement. L'apparition d'interactions telles que celles connues pour les sulfamides ne peut donc pas être exclue. Cela s'applique en particulier
·aux interactions dues à l'inhibition du CYP2C9
·aux interactions dues au déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques. Cela peut conduire à un renforcement de l'effet de la sulfadiazine (p.ex. par les salicylates, l'indométhacine, la phénylbutazone), ainsi qu'à un renforcement des effets désirés et non désirés d'autres médicaments (p.ex. les anticoagulants, le méthotrexate, les sulfonylurées, le thiopental).
Interactions pharmacodynamiques
Si l'on recourt simultanément aux enzymes protéolytiques locaux, il importe de tenir compte du fait que la composante argent peut inactiver ces substances.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les sulfamides tels que la sulfadiazine traversent le placenta.
Il n'existe pas d'études animales adéquates sur les effets possibles sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal. Des études animales avec de fortes doses de sulfadiazine ont montré des signes de toxicité pour la reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, ialugen Plus Visc ne doit pas être utilisé, car les sulfamides tels que la sulfadiazine augmentent le risque d'ictère nucléaire chez le nouveau-né.
Au cours du premier et deuxième trimestre, le médicament ne doit être utilisé que si les avantages l'emportent sur les risques potentiels.
Allaitement
Des données sur un éventuel transfert dans le lait maternel ne sont pas disponibles. Cependant, d'autres sulfamides passent dans le lait maternel en petites quantités. L'utilisation de ialugen Plus Visc n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement. Pendant l'allaitement, ialugen Plus Visc ne doit pas être appliqué sur les seins.
En particulier, les nouveau-nés souffrant d'hyperbilirubinémie ou d'une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase ne doivent pas être allaités pendant l'utilisation de ialugen Plus Visc.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été réalisée. Toutefois, sur la base des expériences faites, l'application topique de ialugen Plus Visc ne devrait pas affecter l'aptitude à la conduite ou à 'utilisation de machines.
Effets indésirablesCi-après les effets indésirables par classes d'organes observés lors de la surveillance du marché de ialugen Plus Visc. En raison de la nature de la base des données (rapports spontanés), la fréquence des effets indésirables individuels ne peut pas être estimée de manière fiable.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec ialugen Plus Visc étaient des altérations de la peau au site d'application qui étaient généralement spontanément réversibles.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (p.ex. éruption cutanée généralisée).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Érythème, eczéma, prurit, dermatite, décoloration de la peau (voir «Mises en garde/Précautions»), tous dans la zone du site d'application, réactions de photosensibilité.
Troubles généraux et anomalies au site d'application
Œdème.
Lors du traitement de grandes surfaces de peau avec des crèmes contenant de la sulfadiazine d'argent, les effets indésirables systémiques des sulfamides (ictère nucléaire) et de l'argent (argyrisme, voir aussi «Surdosage») ne peuvent être totalement exclus. Il s'agit notamment de la leucopénie, de la thrombocytopénie, de l'agranulocytose, de la méthémoglobinémie, de l'hépatite toxique, de l'însuffisance rénale et des réactions cutanées graves (voir «Mises en garde/Précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDans de rares cas, le traitement prolongé avec des doses élevées peut provoquer un argyrisme.
Symptômes: coloration bleu-grisâtre de la peau et des muqueuses, perte de sensibilité des extrémités.
En raison de la composante sulfamide, des troubles hématologiques, neurologiques, gastro-entérologiques, hépatiques et rénaux sont en outre possibles.
En cas de surdosage, l'utilisation de tous les produits contenant de l'argent doit être interrompue. Le cas échéant, il convient de surveiller l'hémogramme et la fonction rénale.
Il n'existe pas d'antidote spécifique; le traitement peut être de soutien s'il y a lieu.
La sulfadiazine est dialysable.
Propriétés/EffetsCode ATC
D06BA51
Mécanisme d'action
L'acide hyaluronique est un mucopolysaccharide acide qui constitue plus de 50 % de la substance fondamentale du derme.
Il existe des états pathologiques de la peau dont les complications de nature inflammatoire retardent la guérison des plaies. L'administration d'acide hyaluronique exogène entraîne ici une activité antiphlogistique et accélère la formation du tissu de granulation, ce qui favorise l'épithélialisation et la cicatrisation des blessures.
La sulfadiazine d'argent est une substance aux propriétés antibactériennes et antifongiques qui est efficace contre de nombreux germes gram-positifs et gram-négatifs (tels que Staph. aureus, E. coli, les espèces Enterobacter et Pseudomonas aeruginosa) ainsi que diverses mycoses (par exemple Candida albicans et Aspergillus niger). Le mécanisme exact d'action n'est pas connu.
PharmacocinétiqueSulfadiazine d'argent
Au contact des tissus du corps et de l'exsudat de la plaie, la sulfadiazine d'argent se dissocie en sulfadiazine et en argent.
Absorption
Après l'application topique de ialugen Plus Visc, environ 1 % de l'argent et 10 % de la sulfadiazine sont absorbés. Les taux plasmatiques de sulfadiazine obtenus correspondent à environ 1 % de ceux obtenus après administration orale. Toutefois, des concentrations plus élevées peuvent être atteintes lors du traitement de grandes surfaces de peau.
Distribution
L'argent est distribué dans divers tissus tels que le foie, les reins et le cerveau.
La sulfadiazine présente une forte liaison aux protéines plasmatiques. Elle passe la barrière placentaire.
Métabolisme
La sulfadiazine est métabolisée dans le foie avec l'implication de l'enzyme CYP2C9.
Élimination
La sulfadiazine et ses métabolites ainsi que l'argent sont principalement éliminés par voie rénale.
Acide hyaluronique
L'acide hyaluronique n'est absorbé qu'en très faible mesure après une application topique sur une peau normale ou lésée.
Données précliniquesDes études de toxicologie aigue, subaiguë et chronique sur divers genres d'animaux ont démontré que l'acide hyaluronique n'est pas toxique.
En outre, l'acide hyaluronique n'exerce aucun effet mutagène ou de toxicité sur la reproduction.
Des études animales ont mis en évidence que la tolérance topique de l'acide hyaluronique est très bonne.
Des études tératologiques sur la sulfadiazine d'argent chez les rats et les lapins n'ont montré aucun signe de potentiel d'effet tératogène. Dans des études plus anciennes sur la sulfadiazine, on a observé des fissures du palais chez les rats et les lapins.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
A conserver à l'abri de la lumière, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Après l'ouverture du pot de 500 g, ialugen Plus Visc se conserve pendant 3 mois.
Numéro d’autorisation60185 (Swissmedic)
Présentationialugen Plus Visc crème 500 g (emballage hôpital) [B]
Titulaire de l’autorisationIBSA Institut Biochimique SA, Lugano
Mise à jour de l’informationAoût 2019
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