Mises en garde et précautions

Bisoprolol-HCT-Mepha ne doit être administré qu'avec prudence dans les cas suivants:
·insuffisance cardiaque concomitante;
·jeûne strict;
·bloc AV du 1er degré;
·angor de Prinzmetal: des cas de spasmes vasculaires coronaires ont été observés. Malgré la haute β1-sélectivité de bisoprolol, des crises d'angor ou des ischémies myocardiques de sévérité variable ne peuvent être exclues chez les patients présentant un angor de Prinzmetal. La plus grande prudence est donc de rigueur.
·troubles de la fonction hépatique légers à modérés;
·artériopathie oblitérante périphérique. Les troubles peuvent notamment s'aggraver en début du traitement.
Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire
Au cours de deux études épidémiologiques menées sur la base du registre national danois des tumeurs, un risque accru de tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (NMSC) de type carcinome basocellulaire et spinocellulaire (BCC et SCC) a été observé en cas d'exposition croissante cumulative à l'hydrochlorothiazide. L'effet photosensibilisant de l'hydrochlorothiazide pourrait être impliqué en tant que mécanisme potentiel dans le développement du NMSC.
Il convient d'informer les patients qui prennent de l'hydrochlorothiazide du risque de NMSC et de leur recommander de contrôler régulièrement l'apparition éventuelle de nouvelles lésions sur leur peau et de consulter immédiatement en présence de toute modification cutanée suspecte. Il convient également de recommander à ces patients le respect de mesures préventives telles qu'une exposition limitée à la lumière solaire/aux UV ainsi qu'une protection solaire adéquate lors de l'exposition, afin de minimiser le risque de cancer cutané. Toute modification cutanée suspecte doit immédiatement faire l'objet d'un examen, le cas échéant au moyen de l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation d'hydrochlorothiazide peut être remise en question (voir Effets indésirables).
Épanchement choroïdien (choroidal effusion), myopie aiguë et glaucome à angle fermé secondaire
Les médicaments à base de sulfamide comme l'hydrochlorothiazide et dérivés de sulfamide peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique pouvant elle-même entraîner un épanchement choroïdien avec altération du champ visuel, myopie transitoire et glaucome à angle fermé aigu. Les symptômes incluent une perte d'acuité visuelle ou des douleurs oculaires d'apparition aiguë et surviennent habituellement dans les premières heures ou semaines suivant le début du traitement. Le glaucome à angle fermé aigu peut entraîner une perte définitive de la vision s'il n'est pas traité. Le traitement primaire consiste à arrêter immédiatement la prise du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doit être envisagé(e). Des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline peuvent être un facteur de risque de survenue d'un glaucome à angle fermé.
Toxicité respiratoire aiguë
De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, y compris de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Bisoprolol-HCT-Mepha doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
Maladies métaboliques
·Diabète sucré avec glycémie très fluctuante. Lors du traitement par des β1-bloquants sélectifs, le risque d'influer sur le métabolisme glucidique ou de masquer les symptômes d'une hypoglycémie (tachycardie, palpitations ou sudation) est moins marqué que lors du traitement par des β-bloquants non sélectifs. La prudence est néanmoins de mise.
·Chez les patients hyperuricémiques, le risque d'une crise de goutte peut être majoré. Il faut veiller à un apport suffisant de liquide.
·Le bisoprolol peut masquer les symptômes d'une thyréotoxicose.
Troubles de l'équilibre hydro-électrolytique
·Un traitement à long terme par l'hydrochlorothiazide peut entraîner des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique, notamment une hypokaliémie et une hyponatrémie, mais également une hypomagnésémie, une hypochlorémie et une hypercalcémie. L'hypokaliémie favorise l'apparition d'arythmies sévères, en particulier des torsades de pointes dont l'issue peut être fatale.
·Hypovolémie.
·Au cours du traitement à long terme par Bisoprolol-HCT-Mepha, une surveillance des électrolytes sériques (surtout potassium, sodium et calcium), de la créatinine sérique, de l'urée, des lipides sériques (cholestérol, triglycérides), de l'acide urique et de la glycémie est recommandée.
Autres précautions
·Comme tous les β-bloquants, le bisoprolol peut accroître la sensibilité aux allergènes, ce qui risque d'aggraver l'évolution en cas de choc anaphylactique. Il convient d'en tenir également compte lors d'un traitement de désensibilisation. L'adrénaline n'obtient pas toujours l'effet thérapeutique souhaité.
·Si des réactions de photosensibilisation se manifestent, il est recommandé de protéger du soleil et des rayons UVA les zones cutanées exposées. En cas de réactions sévères, le traitement par Bisoprolol-HCT-Mepha devrait être arrêté.
·Chez les patients présentant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis, les β-bloquants (p.ex. bisoprolol) ne devraient être utilisés qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
·En cas de phéochromocytome, n'utiliser le bisoprolol qu'après le blocage α.
·Bronchopathie chronique obstructive (BPCO): en raison de sa sélectivité β1 relative, bisoprolol peut être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de BPCO si ceci est nécessaire du point de vue clinique. Dans ce cas, le traitement avec bisoprolol doit être instauré avec la dose la plus faible possible. Un traitement bronchodilatateur doit être co-administré.
·Asthme bronchique: un traitement bronchodilatateur doit être co-administré. Une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut occasionnellement survenir chez les patients asthmatiques, rendant nécessaire une augmentation de la dose du sympathomimétique β2. Bisoprolol-HCT-Mepha est contre-indiqué en cas d'asthme bronchique grave (voir Contre-indications).
·En raison d'interactions potentielles avec d'autres médicaments, l'anesthésiste doit être informé du traitement par Bisoprolol-HCT-Mepha avant une narcose. Si le traitement doit être interrompu, la dose sera réduite progressivement et Bisoprolol-HCT-Mepha sera arrêté au plus tard 48 heures avant le début de l'anesthésie générale.
·Dépendance: des effets d'accoutumance n'ont pas été observés à ce jour.
Fin du traitement
Le traitement ne devrait pas être arrêté ou interrompu brusquement, notamment chez les patients atteints de maladie coronaire, car une aggravation aiguë de l'état du patient pourrait en résulter (arythmies sévères, infarctus du myocarde ou mort subite cardiaque). La dose doit être réduite progressivement sur une à deux semaines.