Effets indésirables

La fréquence d'effets indésirables pouvant se manifester après la prise de Bisoprolol-HCT-Mepha est définie comme suit: très fréquent: ≥10%; fréquent: ≥1%, <10%; occasionnel: ≥0.1%, <1%; rare: ≥0.01%, <0.1%; très rare: <0.01%.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Fréquence inconnue: tumeur cutanée maligne non mélanocytaire [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: leucopénie, thrombopénie.
Très rare: agranulocytose.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, glucosurie, hyperglycémie, hyperuricémie, troubles hydro-électrolytiques (en particulier hypokaliémie et hyponatrémie, hypomagnésémie, hypochlorémie et hypercalcémie).
Très rare: alcalose métabolique.
Affections psychiatriques
Occasionnel: dépression, troubles du sommeil.
Rare: activité onirique accrue, hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquent: fatigue, vertige, céphalées, sudation. Ces manifestations surviennent surtout en début de traitement, sont généralement de nature légère et disparaissent dans la plupart des cas après 1–2 semaines de traitement.
Occasionnel: asthénie.
Très rare: sécheresse buccale.
Affections oculaires
Rare: flux lacrymal diminué (à considérer chez les porteurs de lentilles de contact), troubles visuels.
Très rare: conjonctivite.
Fréquence inconnue: épanchement choroïdien (choroidal effusion).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare: capacité auditive réduite.
Affections cardiaques et vasculaires
Fréquent: picotement et sensation de froid dans les membres.
Occasionnel: bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, péjoration de l'insuffisance cardiaque, hypotension orthostatique.
Rare: syncope.
Très rare: douleurs thoraciques, vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: bronchospasmes chez les patients souffrant d'asthme ou d'affections respiratoires chroniques obstructives.
Rare: rhinite allergique.
Très rare: survenue d'un œdème pulmonaire provoqué par l'hydrochlorothiazide, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir Mises en garde et précautions).
Fréquence inconnue: pneumopathie interstitielle.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales.
Occasionnel: troubles abdominaux, taux d'amylase majorés, pancréatite, perte d'appétit.
Affections hépatobiliaires
Rare: augmentation des enzymes hépatiques (GOT, GPT), hépatite, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: réactions d'hypersensibilité (prurit, rougeur, éruption cutanée, angioedème, exanthème photo-allergique, purpura, urticaire).
Très rare: alopécie, lupus érythémateux cutané.
Les β-bloquants peuvent favoriser la survenue ou l'aggravation d'un psoriasis ou d'éruptions psoriasiformes.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: faiblesse musculaire et crampes.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: augmentation réversible de la créatinine et de l'urée sériques.
Rare: troubles de virilité, néphrite interstitielle.
Description de certains effets indésirables
Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (BCC et SCC): sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le développement de NMSC, dépendante de doses cumulatives, a été observée (voir Mises en garde et précautions et Propriétés/Effets).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.