Remarques particulières

Incompatibilités
Macrogolglyceroli ricinoleas pourrait détacher le plastifiant DEHP à partir des récipients en PVC (voir aussi ci-dessous «Remarques concernant la manipulation»).
Stabilité
Ne pas utiliser au-delà de la date imprimée («EXP») sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Solution pour perfusion
La solution de perfusion prête à l'emploi, c'est-à-dire diluée avec une solution de NaCl à 0,9% (voir la section «Remarques concernant la manipulation» ci-dessous), est physiquement et chimiquement stable pendant 14 jours à température ambiante (15 à 25 °C) à la lumière du jour ainsi qu'au réfrigérateur (2 à 8 °C).
Dans le cas d'une dilution avec une solution de glucose à 5%, la stabilité de la solution pour perfusion, dans les mêmes conditions est de 7 jours.
D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Au besoin, elle peut être conservée pour une durée maximale de 24 heures à une température de 2 à 8 °C. Le contenu résiduel d'un récipient déjà entamé doit être détruit.
Remarques particulières concernant le stockage
Concentré dans le flacon perforable multidoses
Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
La conservation au réfrigérateur (2 à 8 °C) et la congélation du concentré n'ont aucune influence sur la qualité.
La conservation du concentré au réfrigérateur pourrait entraîner la formation d'un précipité qui se dissout à la température ambiante (agiter légèrement si nécessaire). Si la turbidité persiste ou si le précipité reste insoluble, jeter le flacon perforable.
Le concentré résiduel dans un flacon perforable entamé peut être conservé pendant 28 jours à la température ambiante (15 à 25 °C) et à la lumière ambiante normale.
Remarques concernant la manipulation
Lors de la manipulation de Paclitaxel Labatec, une aiguille 21G; 0,8 mm devrait être utilisée.
Paclitaxel Labatec est un concentré qui doit être dilué avant la perfusion à une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml. Il faudra donc ajouter 4 ml (1,2 mg/ml) à 19 ml (0,3 mg/ml) de l'un des diluants suivants par ml de solution mère:
·Solution de chlorure de sodium à 0,9%;
·Solution de glucose à 5%.
Avant l'emploi, les kits de perfusion doivent être rincés abondamment avec l'une des solutions compatibles mentionnées ci-dessus.
Paclitaxel Labatec sera administré au moyen d'un filtre micropore-in-line dont la taille des pores sera de 0,22 µm au maximum (aucune perte significative d'efficacité liée à l'emploi d'un système de perfusion comprenant un filtre in-line n'est connue).
Macrogolglyceroli ricinoleas, excipient contenu dans le produit, pourrait provoquer le détachement du plastifiant DEHP [Di-(2-éthylhexyl)phtalate] à partir des poches de perfusion en PVC, des sets de perfusion en PVC ou d'autres instruments en PVC.
Par conséquent, la solution pour perfusion doit être préparée dans un récipient sans PVC (par ex. verre, polypropylène, polyoléfine) et administrée au moyen d'un kit de perfusion en polyéthylène. L'emploi des filtres (par ex. IVEX-2) pourvus d'une courte tubulure d'entrée/sortie en PVC, n'a pas mené à un détachement significatif de plastifiants.
Renoncer à l'emploi du Chemo-Pin ou de tout autre dispositif à grosse aiguille, car le bouchon en caoutchouc pourrait s'enfoncer dans le flacon perforable et compromettre la stérilité.
Dans des conditions d'administration normales, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité due au solvant (contenu dans le concentré pour solution de perfusion); une telle turbidité ne peut être éliminée par filtration et n'entraîne aucun effet négatif sur le traitement.
Précipités: Durant la perfusion de Paclitaxel Labatec, la formation de précipités a été rare (généralement vers la fin d'une perfusion de 24 h). Bien que la cause de ces précipités ne soit pas établie, il se pourrait que le phénomène soit dû à une sursaturation de la solution diluée. En cas de formation de précipités, la solution ne doit plus être utilisée. Afin d'éviter des précipités, il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion aussitôt que possible après la préparation, et d'éviter les secousses, vibrations ou chocs excessifs.
Manipulation des cytostatiques: Comme pour toutes les substances cytostatiques, la préparation de la solution de perfusion et le traitement des déchets s'effectuent en observant les instructions habituelles concernant la manipulation des cytostatiques.