Mises en garde et précautions

Surveillance des fonctions vitales
Il est recommandé de surveiller fréquemment les fonctions vitales chez tous les patients, particulièrement durant les premières heures de la perfusion de Paclitaxel Labatec. Voir aussi ci-dessous: «Toxicité cardiovasculaire».
Surveillance du site de perfusion
Étant donné qu'une extravasation ne peut être exclue, il est recommandé de surveiller le site de perfusion. Voir aussi «Effets indésirables: troubles généraux et anomalies au site d'administration».
Dépression de la moelle osseuse
Durant le traitement par Paclitaxel Labatec, il est nécessaire de contrôler régulièrement la formule sanguine car la dépression de la moelle osseuse (se manifestant surtout sous forme de neutropénie) est le facteur qui limite la dose.
La dépression de la moelle osseuse est plus prononcée lors d'une perfusion de 24 h comparé à une perfusion de 3 h. Voir aussi «Effets indésirables: myélotoxicité».
Système nerveux
Bien que l'apparition d'une neuropathie périphérique soit relativement fréquente, des symptômes sévères ne se développent que rarement.
Chez les patients atteints d'un carcinome bronchique non à petites cellules et les patientes atteintes d'un carcinome ovarien (qui ont reçu le paclitaxel comme traitement primaire), on a observé une plus grande incidence de neurotoxicité sévère sous le traitement associant le paclitaxel (perfusion de 3 h) et le cisplatine que sous le paclitaxel en monothérapie.
Chez les patientes qui ont reçu le paclitaxel comme traitement adjuvant du carcinome du sein après un traitement par anthracyclines, une neurotoxicité sévère a été observée plus fréquemment que chez les patientes traitées par AC seul.
Voir aussi «Effets indésirables».
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves, comme par exemple une anaphylaxie, ont été observées sous le traitement par le paclitaxel (sécrétion d'histamine). C'est pourquoi une prémédication avec un corticostéroïde, un antihistaminique H1 et un antihistaminique H2 doit être administrée (voir également la section «Posologie/Mode d'emploi»). Dans de rares cas, les réactions ont été mortelles malgré une prémédication appropriée. Si des réactions d'hypersensibilité sévères se manifestent, la perfusion de Paclitaxel Labatec doit immédiatement être interrompue et un traitement symptomatique doit être appliqué. Dans ce cas, une nouvelle utilisation de Paclitaxel Labatec est à exclure.
Toxicité cardiovasculaire
Des troubles graves de la conduction cardiaque surviennent rarement. Si l'on observe durant la perfusion de Paclitaxel Labatec des troubles significatifs de la conduction cardiaque, un traitement approprié doit être instauré. Dans ce cas, la poursuite du traitement par Paclitaxel Labatec se fera uniquement sous stricte surveillance de la fonction cardiaque.
Hypotension, hypertension et bradycardie ont été observées chez des sujets non cardiaques sous traitement par le paclitaxel. La plupart de ces patients étaient asymptomatiques et n'ont généralement pas nécessité de traitement.
Des effets cardiaques sévères ont été observés plus souvent chez les personnes atteintes d'un carcinome bronchique non à petites cellules que chez les patientes avec un carcinome ovarien ou un carcinome du sein.
Lors du traitement associant Paclitaxel Labatec et le trastuzumab, la fonction cardiaque doit être surveillée par mesure de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Carcinome bronchique non à petites cellules
On ne dispose pas d'expériences avec Paclitaxel Labatec sur le traitement des personnes avec des métastases cérébrales, des personnes âgées de >75 ans ou des personnes souffrant de maladies cardiovasculaires non compensées. Ces patients ne devraient être traités qu'avec une prudence particulière.
Troubles de la fonction hépatique
En présence d'une insuffisance hépatique légère, la toxicité de Paclitaxel Labatec peut être accrue (en particulier lors d'une dépression médullaire de grade III à IV). La dose doit être ajustée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir la section «Posologie/Mode d'emploi»).
En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de Paclitaxel Labatec n'est pas recommandée.
Colite pseudomembraneuse
Dans de rares cas, l'apparition d'une colite pseudomembraneuse a été rapportée sous paclitaxel, également chez des patients n'ayant pas reçu d'antibiotiques simultanément. Ce fait doit être pris en compte pour le diagnostic différentiel lors d'une diarrhée sévère ou persistante pendant ou peu après un traitement par Paclitaxel Labatec.
Vaccins
Les mécanismes de défense naturels pouvant être supprimés par Paclitaxel Labatec, l'usage concomitant de Paclitaxel Labatec et d'un vaccin vivant peut considérablement accélérer la réplication du pathogène du vaccin et/ou intensifier les réactions indésirables à celui-ci. Chez un patient sous Paclitaxel Labatec, l'administration d'un vaccin vivant peut entraîner une infection grave. La réponse des anticorps au vaccin peut être réduite. Il convient donc d'éviter l'utilisation de vaccins vivants et de consulter un spécialiste en la matière.
Éthanol
Ce médicament contient 48,7 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 19 g pour un flacon de 50 ml, ce qui équivaut à 487 ml de bière ou 203 ml de vin.
Dangereux en cas d'utilisation chez les personnes alcooliques.
À prendre en compte chez les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Macrogolglyceroli ricinoleas
Peut provoquer de graves réactions allergiques.