Effets indésirables

Les effets indésirables observés le plus fréquemment en rapport avec le rémifentanil découlent directement de l'activité pharmacologique des agonistes des récepteurs aux opioïdes µ. Ces effets indésirables s'atténuent en l'espace de quelques minutes après l'interruption de l'administration ou la diminution de la dose de rémifentanil. Les fréquences mentionnées ci-après ont été définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 jusqu'à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 jusqu'à <1/100), rares (≥1/10'000 jusqu'à <1/1'000) et très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Données issues d'études cliniques
Ci-après sont indiquées les fréquences globales constatées au cours d'études contrôlées sur l'anesthésie (toutes les phases) aux posologies recommandées.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Rigidité musculaire de la musculature squelettique.
Rares: Sédation (dans la phase d'éveil après une anesthésie générale).
Affections cardiaques
Fréquents: Bradycardie.
Affections vasculaires
Très fréquents: Hypotension artérielle (12%).
Fréquents: Hypertension artérielle postopératoire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Dépression respiratoire aiguë, apnée, toux.
Occasionnels: Hypoxie.
Fréquence inconnue: Dépression respiratoire, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Nausées (24%), vomissements (11%).
Occasionnels: Constipation.
Fréquence inconnue: Pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: Spasme du sphincter d'Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Prurit (démangeaisons).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Tremblements postopératoires.
Occasionnels: Douleurs postopératoires, vertiges, céphalées, transpiration.
Données issues de rapports d'expérience (Post-Marketing Reports)
Les événements indésirables ci-après et les fréquences des rapports proviennent de rapports d'expérience.
Affections du système immunitaire
Rares: Il existe des rapports sur des réactions allergiques, y compris anaphylaxie, chez des patients ayant pris le rémifentanil en même temps qu'un ou plusieurs anesthésique(s).
Fréquence inconnue: Choc anaphylactique.
Affections cardiaques
Rares: Chez des patients ayant reçu du rémifentanil en association avec d'autres anesthésiques, des cas d'asystolie/arrêt cardiaque, généralement précédés d'une bradycardie, ont été signalés.
Fréquence inconnue: Arythmie.
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: Syndrome de sevrage, dépendance.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.