Effets indésirables

Les indications ci-dessous se basent sur les données d'études cliniques ayant porté sur plus de 8'352 patients, et celles de l'expérience post marketing.
Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnels: surinfections mycosiques ou par micro-organismes résistants.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: éosinophilie, leucopénie.
Rares: neutropénie, thrombocytopénie.
Fréquence inconnue: pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester dès la première prise. Elles comprennent:
Rares: angio-oedème.
Fréquence inconnue: chocs anaphylactiques, chocs anaphylactoïdes.
Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent arriver parfois après la première prise.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: anorexie.
Rares: hypoglycémie et hyperglycémie, surtout chez les diabétiques.
Cas isolés: coma hypoglycémique, hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: insomnie.
Occasionnels: anxiété, état de confusion.
Rares: désordres psychiatriques (avec par ex. hallucination, paranoïa), dépression, agitation, rêves anormaux, cauchemars. Ces réactions peuvent apparaître après la première dose déjà. Si ces réactions se manifestent, il faut immédiatement interrompre le traitement.
Très rares: troubles psychotiques avec un comportement d'auto-mise en danger (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide), troubles de la mémoire, délirium.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Occasionnels: somnolence, tremblement, dysgueusie.
Rares: paresthésie, convulsions.
Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensorielle ou sensomotrice, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie, y compris anosmie, syncope, augmentation de la pression intracrânienne.
Des symptômes d'autres troubles de la coordination musculaire sont connus pour les autres fluoroquinolones.
Affections oculaires
Rares: troubles visuels tels que vision floue.
Très rares: uvéite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges.
Rares: acouphènes.
Fréquence inconnue: perturbations de l'audition.
Affections cardiaques*
Rares: tachycardie.
De rares cas de torsade de pointes, de fibrillation auriculaire et de syncope ont été rapportés après administration de fluoroquinolones, incluant la lévofloxacine. Une attention particulière doit être apportée aux patients avec des facteurs de risques indiqués dans le chapitre «Mises en garde et précautions».
Fréquence inconnue: prolongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire qui peut entrainer l'arrêt cardiaque. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée, car ils proviennent d'annonces spontanées et non pas d'observations durant les essais cliniques.
Affections vasculaires*
Rares: hypotension.
Très rares: une vascularite allergique est connue des autres fluoroquinolones.
* Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois aggravé par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Mises en garde et précautions»)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Fréquence inconnue: bronchospasme, pneumonie allergique.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausée, vomissement, diarrhée.
Occasionnels: douleurs abdominales, dyspepsie.
Fréquence inconnue: diarrhée sanglante, pouvant dans de très rares cas refléter une entérocolite, colite pseudomembraneuse y compris (voir «Mises en garde et précautions»).
Cas isolés de pancréatite (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation (passagère) des enzymes hépatiques (ALT, AST par ex.).
Occasionnels: augmentation de la concentration sérique de bilirubine.
Rares: réactions hépatiques telles qu'hépatite, pouvant aller dans des cas isolés jusqu'à une défaillance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
Très rares: attaques de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.
Fréquence inconnue: lésions hépatiques sévères, y compris des cas fatals d'insuffisance hépatique aigüe, ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients présentant des maladies sous-jacentes graves (par ex. septicémie); hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée, prurit, urticaire.
Rares: érythème pigmenté fixe, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
Fréquence indéterminée: érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, réaction de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique, stomatite, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Des réactions muco-cutanées peuvent arriver parfois survenir dès la première prise.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: arthralgie, myalgie.
Rares: problèmes tendineux dont tendinite (surtout tendon d'Achille, voir «Mises en garde et précautions») pouvant aller jusqu'à la rupture tendineuse. Comme avec les autres fluoroquinolones, cette dernière peut survenir dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement, et être bilatérale.
Faiblesse musculaire (prudence chez les patients souffrant de myasthénie grave, voir «Mises en garde et précautions», exacerbation d'une myasthénie grave).
Très rares: rupture de tendon (par ex. du tendon d'Achille).
Cas isolés: rhabdomyolyse, rupture de ligament, rupture musculaire, arthrite.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: augmentation de la concentration sérique de créatinine.
Rares: insuffisance rénale aiguë (sur néphrite interstitielle).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: asthénie.
Rares: pyrexie.
Investigations
Chez des patients traités simultanément par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, des cas isolés de saignements et/ou d'allongements des paramètres de la coagulation (TP, INR) ont été rapportés, lesquels peuvent occasionnellement être sévères.
De très rares cas d' effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.