Données précliniques

Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain. Les études de toxicité en doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction animale ne sont pas envisageables en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues et de l'interférence que cela peut provoquer. L'expérience clinique ne mettant en évidence aucun potentiel carcinogène ou mutagène des immunoglobulines, aucune étude expérimentale avec des espèces hétérologues n'a été menée.
Le TNBP et l'Octoxynol sont respectivement le solvant et le détergent utilisés dans le processus d'inactivation virale. Les quantités maximales dans la préparation finale sont < 1 µg/ml TNBP et < 5 µg/ml Octoxynol. Dans les posologies dans lesquelles est administré Octagam 10%, ces substances n'ont révélé aucun effet de toxicité aiguë et chronique, de tératogénicité, d'embryotoxicité dans les tests effectués sur les animaux.