Mises en garde et précautions

Les injections intravitréennes, y compris celles d'OZURDEX, peuvent engendrer une hémorragie conjonctivale (saignements), une endophtalmie, une inflammation intraoculaire, une augmentation de la pression intraoculaire et un décollement de la rétine. Il convient de toujours appliquer les techniques d'asepsie appropriées à l'injection. De plus, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire. Le suivi peut consister en une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection, une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection et une biomicroscopie entre deux et sept jours après l'injection.
La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées. Un traitement bilatéral de façon simultanée n'est donc pas recommandé.
Endophthalmite
Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou toute autre pathologie citée précédemment doit être signalé sans délai par exemple douleur oculaire, vision trouble, etc. (voir «Effets indésirables»).
Migration de l'implant
Tous les patients dont la capsule postérieure du cristallin est manquante ou déchirée (par exemple suite à une intervention chirurgicale de la cataracte), ou ceux qui présentent un défaut de l'iris (par exemple suite à une iridectomie ou à une trabéculectomie) avec ou sans antécédents de vitrectomie, ou les patients présentant une déhiscence des fibres de la zonule et de la capsule postérieure du cristallin ont un risque de migration de l'implant du corps vitré vers la chambre antérieure. La migration de l'implant vers la chambre antérieure peut entraîner un œdème de la cornée. Un œdème de la cornée sévère persistant peut évoluer jusqu'à nécessiter une greffe de cornée.
OZURDEX doit être administré avec prudence, en l'absence de contre-indication (voir «Contre-indications») et uniquement après une évaluation soigneuse des risques et des bénéfices, chez les patients dont la capsule postérieure du cristallin est manquante ou déchirée pour lesquels un traitement est envisagé. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin que toute migration de l'implant puisse être diagnostiquée et traitée suffisamment tôt.
Corticostéroïdes
L'administration de corticostéroïdes, y compris OZURDEX, peut provoquer des cataractes (y compris des cataractes sous-capsulaires postérieures), une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome stéroïdien, et entraîner des infections oculaires secondaires.
Comme attendu avec les traitements corticostéroïdes oculaires et les injections intravitréennes, une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) peut être observée. L'augmentation de la PIO est généralement contrôlée par des médicaments visant à diminuer la PIO (voir «Effets indésirables»). Parmi les patients présentant une augmentation de la PIO ≥10 mmHg par rapport à la pression intraoculaire initiale, la grande majorité présentait cette augmentation entre 45 et 60 jours après l'injection. Par conséquent, une surveillance régulière de la PIO, quelle que soit la PIO initiale, est nécessaire et toute augmentation de la pression intraoculaire après l'injection doit être prise en charge de manière adaptée. Les patients âgés de moins de 45 ans présentant un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne ou une inflammation du segment postérieur de l'œil sous forme d'uvéite non-infectieuse sont plus susceptibles de présenter une augmentation de la PIO.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'infection oculaire virale (par exemple par Herpès simplex) oculaire et ne doivent pas être utilisés en cas d'Herpès simplex oculaire actif.
Cataracte
Dans les études cliniques dans l'OMD sur trois ans, 59% des patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX ont subi une chirurgie de la cataracte de l'œil étudié (voir «Effets indésirables»).
Suite à la première injection, l'incidence de la cataracte apparaît plus élevée chez les patients présentant une uvéite non-infectieuse du segment postérieur par comparaison aux patients présentant une OBVR/OVCR. Dans les études cliniques portant sur des occlusions de la branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine, la cataracte a été rapportée plus fréquemment chez les patients phaques recevant une seconde injection (voir «Effets indésirables»). Un seul patient sur 368 a dû subir une intervention chirurgicale de la cataracte au cours du premier traitement et trois patients sur 302 durant le second traitement. Dans l'étude portant sur l'uvéite non infectieuse, un patient sur les 62 patients phaques a subi une intervention chirurgicale de la cataracte à la suite d'une seule injection.
Hémorragie conjonctival
La prévalence d'une hémorragie conjonctivale chez les patients présentant une uvéite non-infectieuse du segment postérieur apparaît plus élevée par comparaison aux patients présentant une OBVR/OVCR et un OMD. Ceci pourrait être imputable à la procédure d'injection intravitréenne ou à l'utilisation concomitante de traitements anti-inflammatoires à base de corticostéroïdes ou non-stéroïdiens locaux et/ou systémiques. Aucun traitement n'est nécessaire dans la mesure où la résolution est spontanée.
Des médicaments antiplaquettaires, tels que le clopidogrel, ont été utilisés chez jusqu'à 56% des patients, lors des études cliniques. Chez les patients recevant de façon concomitante un traitement antiagrégant plaquettaire, des événements indésirables hémorragiques ont été rapportés avec un pourcentage légèrement plus élevé dans le groupe OZURDEX (jusqu'à 29%) par rapport au groupe d'injection simulée (jusqu'à 23%), et ce indépendamment de l'indication ou du nombre de traitement. L'événement indésirable hémorragique le plus fréquemment signalé était l'hémorragie conjonctivale (jusqu'à 24%).
OZURDEX doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par anticoagulants ou antiagrégant plaquettaires.
OVR
OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'un œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine rétinienne (OVR) avec ischémie rétinienne significative.
Dans des études cliniques avec l'occlusion veineuse rétinienne, un traitement anticoagulant a été utilisé par 2% des patients traités par OZURDEX et aucun effet indésirable hémorragique n'a été rapporté. Il existe cependant des rapports de cas isolés d'effets indésirables hémorragiques pendant l'administration après la mise sur le marché (post-marketing).
Diabète
Un nombre limité de patients atteints de diabète de type 1 a été suivi dans le cadre d'études de phase III, et la réponse à OZURDEX chez ces patients n'était pas significativement différente de celle des patients diabétiques de type 2.
OMD
Dans l'OMD, un traitement anticoagulant était utilisé par 8% des patients traités. Parmi les patients traités par anticoagulants, la fréquence des événements indésirables hémorragiques a été similaire dans le groupe traité par OZURDEX et dans les groupes d'injection simulée (29% contre 32%). Parmi les patients non traités par anticoagulants, 27% des patients traités par OZURDEX ont rapporté des événements indésirables hémorragiques contre 20% dans le groupe d'injection simulée. Une hémorragie du vitré a été signalée dans une proportion plus élevée de patients traités par OZURDEX que ceux qui étaient sous anticoagulants (11%) par rapport aux patients non traités par anticoagulants (6%).
Des troubles de la vision
Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres problèmes de vision, un examen ophtalmologique ultérieur du patient doit être envisagé pour évaluer les causes possibles. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limitées à la cataracte, au glaucome ou aux maladies rares telles que chorioréthinopathie séreuse centrale (CSC) rapportée après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.