Posologie/Mode d’emploi

OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.
Posologie habituelle
Adultes
La dose recommandée est d'un implant OZURDEX à administrer dans le vitré de l'œil atteint. L'administration simultanée dans les deux yeux n'est pas recommandée.
OMD
Une nouvelle administration peut être envisagée chez les patients traités par OZURDEX qui ont présenté une réponse initiale au traitement et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier une nouvelle fois de ce traitement, sans être exposés à un risque significatif.
Une nouvelle administration peut être réalisée après environ six mois si le patient présente une baisse d'acuité visuelle et/ou une augmentation de l'épaisseur rétinienne, secondaire à la récidive ou à l'aggravation de l'œdème maculaire diabétique.
À ce jour, il n'y a aucune donnée concernant l'efficacité ou la tolérance suite à l'administration répétée au-delà de sept implants d'OZURDEX.
Occlusion veineuse rétinienne et uvéite
Une administration ultérieure peut être envisagée chez les patients qui présentent une réponse au traitement suivie d'une perte d'acuité visuelle et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier d'un nouveau traitement, sans être exposés à un risque significatif (voir «Propriétés/Effets»).
Les patients chez qui une amélioration de la vision est maintenue ne doivent pas être traités à nouveau. Les patients présentant une détérioration de leur vision, qu'OZURDEX ne parvient pas à ralentir, ne doivent pas être traités à nouveau.
Les données concernant une administration répétée dans un délai inférieur à six mois sont très limitées (voir «Propriétés/Effets»). Voir «Effets Indésirables» pour des informations relatives aux expériences disponibles à ce jour concernant la sécurité d'administration de doses répétées au-delà de 2 implants dans les indications d'uvéite non infectieuse du segment postérieur et d'occlusion veineuse rétinienne.
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour assurer un traitement précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire.
Mode d'administration
Implant intravitréen à usage unique dans un applicateur réservé à la voie intravitréenne uniquement. Chaque applicateur ne peut être utilisé qu'une seule fois pour le traitement d'un seul œil.
La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées incluant le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
Avant et après chaque injection, un antibiotique de large spectre doit être administrée quotidiennement pendant 3 jours. Avant l'injection, la peau périoculaire, les paupières et la surface oculaire doivent être désinfectées (par exemple avec quelques gouttes d'une solution à base de povidone iodée à 5% sur la conjonctive, comme lors des essais cliniques pour l'autorisation d'OZURDEX) et une anesthésie locale adaptée doit être administrée.
Retirer le sachet en aluminium de la boîte et vérifier qu'il n'est pas endommagé (voir «Remarques particulières»). Puis, sur un champ stérile, ouvrir le sachet et placer délicatement l'applicateur sur un plateau stérile. Retirer le capuchon de l'applicateur avec précaution. Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.
Tenir l'applicateur dans une main, puis tirer sur la languette de sécurité jusqu'à ce qu'elle s'en détache. Ne pas tordre ou plier la languette. En maintenant le biseau de l'aiguille vers le haut, à l'opposé de la sclère, insérer l'aiguille dans la sclère sur environ 1 mm, puis la rediriger vers le centre de l'œil dans la cavité vitréenne, jusqu'à ce que la gaine de silicone soit en contact avec la conjonctive. Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic. Avant de retirer l'applicateur de l'œil, s'assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu'il est bloqué au ras de la surface de l'applicateur. Retirer l'aiguille en maintenant la même position que pour l'insertion dans le vitré.
Pour une présentation graphique de l'application d'OZURDEX, voir Remarques concernant la manipulation sous «Remarques particulières».
Immédiatement après l'injection d'OZURDEX, procéder à une ophtalmoscopie indirecte dans le quadrant d'injection afin de confirmer la mise en place de l'implant. Dans la grande majorité des cas, la visualisation est possible. Dans les cas rares où l'implant n'est pas visible, prendre un coton-tige stérile et appuyer légèrement sur la zone du site d'injection pour faire apparaître l'implant.
À la suite de l'injection intravitréenne, les patients doivent continuer à recevoir un traitement antibiotique à large spectre.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés (≥65 ans)
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'OZURDEX chez l'enfant et l'adolescent présentant
·un œdème maculaire diabétique
·un œdème maculaire suite à une occlusion de la veine centrale de la rétine ou de la branche veineuse rétinienne.
La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX dans le traitement de l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été établies. Aucune étude n'est disponible.