Effets indésirables

Les effets indésirables observés sont classés de la façon suivante, en fonction de leur fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000) et très rares (<1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Diminution des paramètres hématologiques (anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie).
Affections du système immunitaire
Très rares: Anaphylaxie engageant le pronostic vital, fièvre, angioœdème.
Affections psychiatriques et affections du système nerveux
Très rares: Céphalées, vertiges, agitation, confusion mentale, tremblement, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie (y compris encéphalopathie toxique), coma.
En dehors de cas mortels isolés, ces événements étaient le plus souvent réversibles et ont généralement été observés chez des patients insuffisants rénaux ou présentant d'autres facteurs prédisposants (p.ex. âge avancé sans insuffisance rénale préexistante). Pour le traitement, la dialyse a souvent été efficace.
Affections vasculaires
Fréquents: Phlébite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: Dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Nausées, vomissements.
Très rares: Diarrhée, douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Augmentation réversible du taux des enzymes hépatiques.
Très rares: Augmentation réversible du taux de bilirubine, ictère, hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Prurit, urticaire, rash cutané (y compris photosensibilisation).
Très rares: Alopécie diffuse.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: Augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
On suppose qu'il existe une relation entre une augmentation rapide de l'urée sanguine et de la créatininémie, d'une part, et les concentrations plasmatiques maximales ainsi que l'état d'hydratation du patient, d'autre part (voir aussi «Surdosage»). Pour éviter ce phénomène, il ne faut pas injecter le médicament en bolus, mais en perfusion lente, en l'espace d'une heure.
Très rares: Troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, douleurs rénales.
Il faut veiller à assurer un apport liquidien suffisant. Une dégradation de la fonction rénale répond généralement rapidement à la réhydratation du patient et/ou à une réduction de la posologie ou à l'arrêt du traitement. Cependant, exceptionnellement, il peut se développer une insuffisance rénale aiguë.
Les douleurs rénales peuvent être associées à une insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: Fatigue, réactions inflammatoires locales.
Après la perfusion accidentelle d'Aciclovir Labatec dans le tissu extravasculaire, on a noté des réactions inflammatoires locales graves qui, dans quelques cas, ont conduit à une destruction de la peau.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.