Mises en garde et précautions

Mises en garde générales pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques:
Des ulcères, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et sans symptômes avant-coureurs ni antécédents connus, pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Pour diminuer ce risque, il convient d'administrer la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées par placebo ont révélé un risque accru de complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires thrombotiques. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des différents AINS. Comme il n'existe actuellement pas de résultats cliniques comparables pour le diclofénac à des doses maximales et en traitement de longue durée, un risque similaire ne peut être exclu. Jusqu'à l'obtention de ces données, le diclofénac ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque en cas de maladie coronarienne cliniquement avérée, d'affections cérébrovasculaires, d'artériopathie oblitérante périphérique ou chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Pour ces mêmes raisons, il convient d'administrer la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Les effets rénaux des AINS comprennent une rétention liquidienne avec des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Le diclofénac doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque ou d'autres états prédisposant à une rétention liquidienne. La prudence est également de rigueur chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
Chez les personnes âgées, les conséquences sont généralement plus graves. En cas d'hémorragies ou d'ulcères gastro-intestinaux chez les patients sous Diclofenac-Mepha, le traitement doit être arrêté.
Réactions cutanées
Des cas de réactions cutanées graves, parfois fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportés en relation avec l'administration d'AINS, y compris Diclofenac-Mepha (voir «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être maximal en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclofenac-Mepha doit être arrêtée dès l'apparition des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Comme avec d'autres AINS, des réactions allergiques, y compris anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent apparaître dans de rares cas sous diclofénac, même en l'absence de toute exposition antérieure à ce médicament.
Occultation des signes d'une infection
En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac, comme d'autres AINS, peut masquer une symptomatologie infectieuse.
Précautions
Généralités
L'utilisation concomitante de Diclofenac-Mepha et d'AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter en raison du risque d'effets indésirables cumulés (voir «Interactions»).
Pour des raisons médicales fondamentales, la prudence s'impose chez les patients très âgés. Il est recommandé en particulier d'administrer la dose minimale efficace chez les patients âgés fragiles ou dont le poids corporel est faible.
Effets respiratoires (asthme préexistant)
Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, de gonflement de la muqueuse nasale (c'est-à-dire de polypes nasaux), de bronchopneumopathie chronique obstructive ou d'une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si celle-ci est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d'une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d'une exacerbation de l'asthme (intolérance aux analgésiques/asthme induit par des analgésiques), d'un œdème de Quincke ou d'une urticaire sont plus fréquentes que chez d'autres patients. C'est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (préparation à intervenir en cas d'urgence). Cela est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d'autres substances sous la forme, par exemple, d'une éruption cutanée, d'un prurit ou d'une urticaire.
Une prudence particulière s'impose lors de l'administration de Diclofenac-Mepha par voie parentérale chez les patients présentant un asthme bronchique, car la symptomatologie risque d'en être aggravée.
Effets gastro-intestinaux
Une surveillance médicale étroite est préconisée comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de Diclofenac-Mepha à des patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou à des patients ayant des antécédents d'ulcères, d'hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinaux (voir «Effets indésirables»). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d'AINS plus élevée, de même que chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier lors de complications supplémentaires telles qu'une hémorragie ou une perforation, ou chez les patients âgés.
Afin de réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier lors de complications supplémentaires telles qu'une hémorragie ou une perforation, et chez les patients âgés, le traitement doit être instauré et poursuivi à la dose minimale efficace.
Il convient d'envisager un traitement combiné à des substances protectrices (p.ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) chez ces patients, de même que chez ceux qui nécessitent en concomitance de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s'impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants, les antithrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir «Interactions»).
Les AINS, dont le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique gastro-intestinale. Lors de l'utilisation de Diclofenac-Mepha après une chirurgie gastro-intestinale, la prudence est de mise et une surveillance médicale étroite est recommandée.
Effets hépatiques
Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d'administration de Diclofenac-Mepha à des patients présentant une insuffisance hépatique, car cela pourrait aggraver leur affection (voir «Effets indésirables»).
Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclofenac-Mepha. Cela a été observé très fréquemment sous traitement par diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients), mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la majorité des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment (dans 2,5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3 – < 8 fois la limite supérieure de la normale) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8 fois la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
Une hépatite peut survenir sans symptômes avant-coureurs lors de l'utilisation du diclofénac. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car Diclofenac-Mepha pourrait déclencher une crise.
Effets rénaux
Compte tenu de l'importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement de longue durée par des AINS à hautes doses, y compris le diclofénac, provoque fréquemment (dans 1 – 10% des cas) des œdèmes et une hypertension.
Une prudence particulière s'impose chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, des antécédents d'hypertension, chez les patients âgés, chez les patients traités en concomitance par des diurétiques ou des médicaments pouvant influencer sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant une diminution importante du volume de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, par exemple dans la phase pré- ou postopératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (voir «Contre-indications»). Lorsque Diclofenac-Mepha est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L'arrêt du traitement permet généralement de retrouver l'état antérieur au traitement.
Effets cardiovasculaires
Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
Généralement, le traitement par diclofénac n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante périphérique) ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'une hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par diclofénac qu'après une évaluation minutieuse et, en cas d'administration pendant plus de 4 semaines, seulement à des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour.
Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. La nécessité du soulagement des symptômes pour le patient et la réponse au traitement doivent faire l'objet de réévaluations périodiques, en particulier si le traitement est administré pendant plus de 4 semaines.
Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements thromboemboliques artériels graves (p.ex. douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Il faut enjoindre aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
Réactions au site d'injection
Des réactions au site d'injection, y compris des nécroses au site d'injection et une dermite livédoïde de Nicolau, également connue sous le nom de syndrome de Nicolau, ont été rapportées après l'administration intramusculaire de diclofénac (en particulier après une administration sous-cutanée involontaire). La taille de l'aiguille et la technique d'injection doivent être choisies de manière adaptée lors d'une administration intramusculaire de diclofénac (voir «Posologie/Mode d'emploi», Mode d'administration).
Effets hématologiques
En cas de traitement de longue durée par diclofénac, il est conseillé, comme pour les autres AINS, de contrôler la formule sanguine.
Une inhibition temporaire de l'agrégation plaquettaire est aussi possible avec le diclofénac comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
Précautions concernant la lidocaïne
En raison de la teneur en lidocaïne, la prudence est recommandée en cas de prédisposition accrue à la survenue de convulsions, de troubles de la conduction intraventriculaire et d'un bloc AV de premier degré, de myasthénie grave, d'injection dans un tissu infecté.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule à 2 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient 480 mg de propylèneglycol (E1520) par ampoule de 2 ml, soit 240 mg/ml.