CompositionPrincipe actif
Propionate de clobétasol.
Excipients
Éthanol anhydre (604,3 mg/g), alcool cétylique (11,5 mg/g), alcool stéarylique (5,2 mg/g), polysorbate 60, propylène glycol (20,9 mg/g), eau purifiée, acide citrique, citrate de potassium.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu sensibles aux glucocorticoïdes comme le psoriasis, ne répondant pas suffisamment aux corticoïdes moins puissants.
Posologie/Mode d’emploiUtilisation chez l'adulte
Appliquer Clarelux deux fois par jour sur la zone atteinte. On ne dispose d'aucune donnée issue d'études cliniques concernant l'efficacité d'une application quotidienne unique.
Clarelux est un glucocorticoïde topique très puissant. C'est pourquoi le traitement doit être limité à une durée de 2 semaines consécutives et il ne faut pas dépasser une dose de 50 g/semaine.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Clarelux chez l'enfant et l'adolescent. Le traitement de ces groupes de patients n'est donc pas recommandé. Voir «Contre-indications».
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif, à d'autres glucocorticoïdes ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Clarelux est par ailleurs contre-indiqué en cas de lésions ulcéreuses, de brûlures, de rosacée, d'acné vulgaire, de dermatite (périorale) de type rosacée ainsi que lors de prurit péri-anal et génital.
Clarelux n'est pas indiqué pour le traitement de lésions primitives de la peau d'origine bactérienne, de mycoses, de parasites ou d'infections virales.
Clarelux ne doit pas être appliqué sur le visage.
Clarelux est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents. Chez l'enfant en particulier, l'absorption systémique accrue des corticostéroïdes topiques peut entraîner des manifestations d'hypercorticolisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), ce qui peut provoquer une insuffisance glucocorticoïdienne.
Mises en garde et précautionsHypersensibilité
Clarelux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients selon la composition. Les réactions d'hypersensibilité locale peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée. L'utilisation doit être immédiatement arrêtée en cas de signes d'hypersensibilité.
Infections et affections parasitaires
L'utilisation de Clarelux sur des plaies ou des ulcères n'est pas recommandée.
Des surinfections peuvent se développer. Les infections bactériennes étant favorisées dans des conditions chaudes et humides sous pansement occlusif, il convient de nettoyer la peau avant de poser un nouveau pansement.
Toute propagation d'une infection nécessite l'arrêt du traitement corticostéroïde topique ainsi que l'administration de médicaments antimicrobiens appropriés.
Suppression surrénalienne
Des manifestations d'hypercorticolisme (syndrome de Cushing) et d'inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) peuvent provoquer une insuffisance glucocorticostéroïdienne chez certains patients (la plupart du temps chez l'enfant) en raison de l'absorption systémique accrue des stéroïdes topiques.
Si l'une de ces manifestations est observée, le médicament doit être arrêté progressivement, en diminuant sa fréquence d'administration ou en le remplaçant pas un corticostéroïde plus faible. L'arrêt brutal du médicament peut provoquer une insuffisance glucocorticostéroïdienne.
Un traitement topique à long terme doit être évité, car une suppression surrénalienne peut se produire, même sans utilisation d'un pansement occlusif. Après la guérison des lésions ou après une période de traitement d'au maximum 2 semaines, il faut passer à un traitement intermittent ou envisager le remplacement par un stéroïde plus faible.
En cas d'application chronique intermittente, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit être contrôlée à intervalles réguliers.
Une prudence particulière est de rigueur en cas d'insuffisance hépatique connue.
Phénomène de rebond
Clarelux est indiqué pour un traitement de courte durée, limité à 2 semaines. Un traitement à long terme à proscrire (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Un arrêt brutal après un traitement à long terme peut éventuellement provoquer un phénomène de rebond avec une sensation de chaleur, des picotements et une sensation de brûlure au niveau de la peau, et s'étendre au-delà de la zone initialement traitée (topical steroid withdrawal syndrome; syndrome de sevrage des stéroïdes topiques). La probabilité de survenue est plus élevée si les zones cutanées sensibles, telles que le visage ou les zones de flexion, sont traitées. Ceci peut être évité par un arrêt progressif du traitement. Les corticostéroïdes topiques peuvent être dangereux en cas de développement d'une tolérance, car des récidives peuvent survenir. En raison de l'altération de la fonction barrière de la peau, il existe également un risque de développement d'un psoriasis pustuleux généralisé et d'une toxicité locale ou systémique. Une surveillance attentive du patient est donc nécessaire. Si les troubles initiaux surviennent de nouveau dans les jours ou les semaines qui suivent un traitement réussi, on peut suspecter une réaction de sevrage (voir «Effets indésirables»). Le traitement ne doit donc être utilisé de nouveau qu'avec prudence et, le cas échéant, il convient de demander l'avis d'un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
Augmentation de l'absorption systémique des stéroïdes topiques
Une augmentation de l'absorption systémique des stéroïdes topiques peut entraîner l'apparition d'effets indésirables systémiques (suppression surrénalienne, immunosuppression). L'augmentation de l'absorption systémique des stéroïdes topiques peut être favorisée par les facteurs suivants:
·exposition à long terme;
·utilisation sur une surface étendue;
·utilisation sur des zones cutanées couvertes (p.ex. zones intertrigineuses ou sous pansements occlusifs);
·utilisation sur des zones cutanées fines (p.ex. au niveau du visage);
·utilisation sur une peau blessée ou lors d'autres affections pouvant comporter une altération de la barrière cutanée;
·augmentation de l'hydratation de la couche cornée.
Clarelux ne doit pas être appliqué sous pansement occlusif en l'absence d'une surveillance médicale.
Troubles oculaires
L'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes peut entraîner des troubles de la vue. Lorsqu'un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles oculaires, il convient d'envisager de le référer à un ophtalmologue afin d'en évaluer les causes potentielles. Parmi celles-ci figurent la cataracte, le glaucome ou d'autres maladies rares, notamment une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
Affections oculaires
Un traitement systémique par des corticostéroïdes est associé à la formation de glaucomes et de cataractes. Ce risque a également été décrit au cours de traitements ophtalmologiques et lors de l'application locale régulière de corticostéroïdes sur les paupières. En outre, des cas de cataracte et de glaucome ont été rapportés après une utilisation excessive à long terme de corticostéroïdes topiques puissants sur le visage et/ou le corps. Bien que l'effet hypertenseur des corticostéroïdes topiques régresse en règle générale après l'arrêt du traitement, les atteintes des capacités visuelles liées à un glaucome et à une cataracte persistent.
Clarelux ne doit pas être appliqué sur les paupières.
Les patients doivent se laver les mains après chaque application afin d'éviter toute contamination des yeux par Clarelux. En cas de contact oculaire avec Clarelux, l'œil atteint doit être rincé abondamment à l'eau.
Les patients recevant un traitement à long terme par des corticostéroïdes topiques puissants doivent être régulièrement examinés afin de rechercher une cataracte et un glaucome. Ceci s'applique particulièrement aux patients présentant des facteurs de risque connus de cataracte (p.ex. diabète, tabagisme) ou de glaucome (p.ex. antécédents personnels ou familiaux de glaucome).
Excipients à effet notoire
Clarelux contient du propylène glycol ainsi que de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarique qui peuvent provoquer des irritations cutanées locales (dermatite de contact, p.ex.).
Fertilité
Les corticostéroïdes peuvent avoir une influence sur la fertilité (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Clarelux chez l'enfant et l'adolescent. Le traitement de ces groupes de patients par ce médicament est donc contre-indiqué (voir «Contre-indications»).
InteractionsAucune donnée n'est disponible concernant des interactions avec du propionate de clobétasol appliqué par voie topique.
Grossesse, allaitementGrossesse
L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut conduire à des troubles du développement chez les foetus (cf. «Données précliniques»). On ne dispose d'aucune étude adéquate, bien contrôlée sur l'administration de propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticostéroïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine.
Clarelux ne doit pas être administré durant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
L'emploi du propionate de clobétasol pendant l'allaitement n'a pas été étudié. Les glucocorticoïdes diffusent dans le lait maternel, raison pour laquelle Clarelux ne doit pas être utilisé par les femmes allaitantes sauf en cas de nécessité absolue.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée décrivant l'influence des corticostéroïdes topiques sur la fertilité humaine. Des expérimentations animales, dans lesquelles des corticostéroïdes ont été administrés par voie sous-cutanée, ont montré un effet sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude sur les effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été réalisée.
Effets indésirablesLes effets indésirables les plus fréquemment observés dans les études cliniques lors de l'utilisation de la mousse pour application cutanée de propionate de clobétasol étaient des réactions au site d'application y compris des sensations de brûlure (5%) ainsi que d'autres réactions non spécifiées (2%).
Les effets indésirables observés au cours du programme de développement clinique de la mousse pour application cutanée de propionate de clobétasol sont répertoriés ci-dessous en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000) et très rare (<1/10'000) y compris les cas isolés déclarés.
Affections du système nerveux
Très rare: paresthésies.
Affections vasculaires
Très rare: dilatation veineuse.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: sensation de brûlure au site d'application, réaction non précisée au site d'application.
Très rare: érythème au site d'application, prurit au site d'application, douleurs non précisées.
Investigations
Très rare: hématurie, augmentation du volume corpusculaire moyen, protéinurie, azotémie. Les autres effets indésirables observés lors de l'utilisation de corticostéroïdes sont:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Comme pour d'autres glucocorticoïdes topiques, l'utilisation prolongée de grandes quantités ou l'application sur des surfaces étendues peut provoquer une suppression du système hypophyso-surrénalien.
Cet effet est temporaire pour autant que la dose hebdomadaire maximale ne dépasse pas 50 g. Les valeurs se normalisent rapidement après l'arrêt d'un traitement de courte durée. Dans une étude contrôlée de pharmacocinétique, 3 patients sur 13 traités par Clarelux sur au moins 20% de leur surface corporelle ont présenté une suppression surrénalienne réversible à un moment quelconque de leur traitement de 14 jours.
Affections oculaires
Très rare: irritation oculaire.
Fréquence indéterminée: cataracte, troubles visuels.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très rare: dermatite non précisée, dermatite de contact, aggravation du psoriasis, irritation cutanée, douleur au toucher ainsi que tension cutanée.
Fréquence indéterminée: modification de la pigmentation, hypertrichose, réactions de sevrage - rougeur cutanée pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement atteinte, sensation de brûlure ou picotements, démangeaisons, desquamation, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Le traitement intensif et prolongé par un glucocorticoïde puissant peut entraîner des modifications atrophiques cutanées locales, par exemple un amincissement de la peau, des ecchymoses secondaires à l'atrophie de la peau, des télangiectasies (surtout au visage), des stries (en particulier aux membres proximaux), la formation de vergetures, ainsi qu'une dilatation des vaisseaux sanguins superficiels, notamment lors d'une utilisation sous pansement occlusif ou dans des plis cutanés.
Dans de rares cas, la corticothérapie du psoriasis (ou son interruption) a été mise en relation avec une évolution du psoriasis vers sa forme pustuleuse (cf. «Mises en garde et précautions»).
Des modifications de la pigmentation et une pilosité accrue (hypertrichose) ont été observées à une fréquence indéterminée au cours de l'utilisation de glucocorticoïdes topiques.
En cas d'apparition de signes d'une hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement interrompu. On peut assister à une aggravation de la symptomatologie.
Les autres effets indésirables en relation avec l'utilisation de glucocorticoïdes comprennent la dermatite (périorale) de type rosacée, un ralentissement de la cicatrisation et un phénomène de rebond qui peut induire une dépendance aux corticoïdes.
Affections du système immunitaire
Des allergies de contact à Clarelux ou à l'un des autres composants peuvent survenir.
Si le médicament n'est pas appliqué de manière conforme aux instructions, des infections secondaires telles que des infections bactériennes, virales et parasitaires ainsi que des infections fongiques peuvent être masquées et/ou aggravées. Des cas de folliculite ont également été décrits.
Infections et infestations
Fréquence indéterminée: infections secondaires, folliculite.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'est connu. Un surdosage chronique ou une utilisation abusive de Clarelux peuvent toutefois provoquer des effets systémiques ou l'apparition de symptômes d'hypercorticisme.
En cas de symptômes faisant suspecter un hypercorticisme, les glucocorticoïdes topiques doivent être progressivement supprimés. Cependant, étant donné le risque d'une suppression corticosurrénalienne aiguë, cela ne peut se faire que sous surveillance médicale.
Propriétés/EffetsCode ATC
D07AD01
Mécanisme d'action
Le propionate de clobétasol est un glucocorticoïde topique très puissant qui possède des propriétés anti- inflammatoires, antiprurigineuses et antiallergiques.
Le mécanisme d'action précis de l'effet anti-inflammatoire des glucocorticoïdes topiques dans le traitement des dermatoses sensibles aux corticoïdes n'est pas encore connu. Toutefois on suppose que les glucocorticoïdes déploient leur effet grâce à l'induction de protéines inhibitrices de la phospholipase-A2, désignées par le terme générique de lipocortines. Ces protéines contrôlent vraisemblablement la biosynthèse de médiateurs puissants de l'inflammation, tels que les prostaglandines et les leucotriènes, en inhibant la libération de leur précurseur commun, l'acide arachidonique. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires sous l'influence de la phospholipase-A2.
Dans une étude clinique, un effet de blanchiment de la peau, similaire à celui observé avec d'autres préparations de propionate de clobétasol, a pu être démontré pour Clarelux.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau normale et intacte.
L'importance de l'absorption percutanée de ces corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, notamment du support et de l'intégrité de la couche de protection épidermique. Une occlusion, des inflammations et/ou d'autres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter l'absorption percutanée.
Distribution
Après absorption percutanée, les corticostéroïdes topiques suivent des voies pharmacocinétiques semblables à celles des corticostéroïdes systémiques.
Métabolisme
Le métabolisme se fait principalement dans le foie.
Élimination
L'élimination est rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont aussi éliminés par voie biliaire.
Données précliniquesLes données précliniques issues des études de toxicité, de génotoxicité, et de tolérance locale après administration unique et répétée ne permettent pas d'identifier de risques particuliers pour l'être humain.
Toxicité de reproduction
Des glucocorticoïdes administrés par voie parentérale, notamment le propionate de clobétasol, à des animaux gravides ont entraîné des troubles du développement du fœtus, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérine. Des expérimentations animales ont montré que l'exposition intra-utérine aux glucocorticoïdes peut contribuer à provoquer le développement d'affections cardiovasculaires et métaboliques à l'âge adulte. Toutefois, on ne dispose encore d'aucune preuve d'effets similaires chez l'être humain (voir «Grossesse, Allaitement»).
Dans des études de fertilité chez le rat, l'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des doses comprises entre 6,25 et 50 microgrammes/kg/jour n'a eu aucun effet sur le comportement d'accouplement des mâles. Des troubles de la fertilité chez les femelles ont été observés à partir d'une dose de 50 microgrammes/kg/jour (dose maximale étudiée).
Carcinogénicité
Aucune expérimentation animale à long terme n'a été menée jusqu'à présent pour évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine en position verticale. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
Le flacon contient un liquide inflammable sous pression. Ne pas le conserver à proximité d'une flamme nue, de matériaux inflammables ou produisant de la chaleur ou à proximité d'appareils électriques en marche.
Ne pas l'exposer à des températures dépassant 50°C ou au soleil direct. Ne pas perforer ou brûler le flacon, même s'il est vide.
Remarques concernant la manipulation
Tenir le flacon à la verticale avec l'embout dirigé vers le bas. Appliquer une petite quantité de Clarelux (environ de la taille d'une noix ou la quantité d'une cuillère à café) directement sur les lésions ou déposer une petite quantité dans le capuchon du flacon, sur une soucoupe ou sur un autre support frais. Il n'est pas recommandé d'appliquer la mousse directement dans la main car elle commence à fondre dès qu'elle est en contact avec la chaleur de la peau. La mousse doit être appliquée en massant délicatement la zone atteinte jusqu'à disparition et réabsorption complètes. L'application est répétée jusqu'à ce que toute la zone soit traitée. Les cheveux doivent être coiffés sur le côté de telle sorte que la mousse puisse être appliquée sur toutes les zones atteintes. Il faut éviter tout contact de la mousse avec les yeux, le nez et la bouche.
Ne pas utiliser à proximité d'une flamme nue.
Numéro d’autorisation60393 (Swissmedic).
PrésentationClarelux mousse en flacon pressurisé en aluminium à 50 g [B]
Clarelux mousse en flacon pressurisé en aluminium à 100 g [B]
Titulaire de l’autorisationPierre Fabre Pharma AG, Allschwil.
Mise à jour de l’informationFévrier 2022
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