Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les études cliniques lors de l'utilisation de la mousse pour application cutanée de propionate de clobétasol étaient des réactions au site d'application y compris des sensations de brûlure (5%) ainsi que d'autres réactions non spécifiées (2%).
Les effets indésirables observés au cours du programme de développement clinique de la mousse pour application cutanée de propionate de clobétasol sont répertoriés ci-dessous en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000) et très rare (<1/10'000) y compris les cas isolés déclarés.
Affections du système nerveux
Très rare: paresthésies.
Affections vasculaires
Très rare: dilatation veineuse.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: sensation de brûlure au site d'application, réaction non précisée au site d'application.
Très rare: érythème au site d'application, prurit au site d'application, douleurs non précisées.
Investigations
Très rare: hématurie, augmentation du volume corpusculaire moyen, protéinurie, azotémie. Les autres effets indésirables observés lors de l'utilisation de corticostéroïdes sont:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Comme pour d'autres glucocorticoïdes topiques, l'utilisation prolongée de grandes quantités ou l'application sur des surfaces étendues peut provoquer une suppression du système hypophyso-surrénalien.
Cet effet est temporaire pour autant que la dose hebdomadaire maximale ne dépasse pas 50 g. Les valeurs se normalisent rapidement après l'arrêt d'un traitement de courte durée. Dans une étude contrôlée de pharmacocinétique, 3 patients sur 13 traités par Clarelux sur au moins 20% de leur surface corporelle ont présenté une suppression surrénalienne réversible à un moment quelconque de leur traitement de 14 jours.
Affections oculaires
Très rare: irritation oculaire.
Fréquence indéterminée: cataracte, troubles visuels.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très rare: dermatite non précisée, dermatite de contact, aggravation du psoriasis, irritation cutanée, douleur au toucher ainsi que tension cutanée.
Fréquence indéterminée: modification de la pigmentation, hypertrichose, réactions de sevrage - rougeur cutanée pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement atteinte, sensation de brûlure ou picotements, démangeaisons, desquamation, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Le traitement intensif et prolongé par un glucocorticoïde puissant peut entraîner des modifications atrophiques cutanées locales, par exemple un amincissement de la peau, des ecchymoses secondaires à l'atrophie de la peau, des télangiectasies (surtout au visage), des stries (en particulier aux membres proximaux), la formation de vergetures, ainsi qu'une dilatation des vaisseaux sanguins superficiels, notamment lors d'une utilisation sous pansement occlusif ou dans des plis cutanés.
Dans de rares cas, la corticothérapie du psoriasis (ou son interruption) a été mise en relation avec une évolution du psoriasis vers sa forme pustuleuse (cf. «Mises en garde et précautions»).
Des modifications de la pigmentation et une pilosité accrue (hypertrichose) ont été observées à une fréquence indéterminée au cours de l'utilisation de glucocorticoïdes topiques.
En cas d'apparition de signes d'une hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement interrompu. On peut assister à une aggravation de la symptomatologie.
Les autres effets indésirables en relation avec l'utilisation de glucocorticoïdes comprennent la dermatite (périorale) de type rosacée, un ralentissement de la cicatrisation et un phénomène de rebond qui peut induire une dépendance aux corticoïdes.
Affections du système immunitaire
Des allergies de contact à Clarelux ou à l'un des autres composants peuvent survenir.
Si le médicament n'est pas appliqué de manière conforme aux instructions, des infections secondaires telles que des infections bactériennes, virales et parasitaires ainsi que des infections fongiques peuvent être masquées et/ou aggravées. Des cas de folliculite ont également été décrits.
Infections et infestations
Fréquence indéterminée: infections secondaires, folliculite.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.