CompositionPrincipes actifs
Phosphate de codéine hémihydraté.
Excipients
Arom.: Eucalypti aetheroleum, Balsami tolutani sirupus, Anisi stallati aetherolum, Levomentholum, Anisi aetheroleum, Liquiritiae succus, Sorbitolum, Aspartamum, Acesulfamum K, color.: E 150, conserv.: E 202, E 219, excipiens pro pastillo.
Indications/Possibilités d’emploiToux irritative en cas de refroidissements.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents de plus de 12 ans: laisser fondre 1 à 2 pastilles dans la bouche toutes les 1 à 2 heures, toutefois au maximum 12 pastilles par jour.
Contre-indications·Les pathologies chez lesquelles une dépression du centre respiratoire doit être évitée, comme par ex. l'insuffisance respiratoire, la crise d'asthme aiguë de même qu'en cas de dépendance aux opiacés;
·après une intervention de chirurgie viscérale;
·en cas de diverticulite;
·en cas d'obstruction du cardia, du pylore ou du duodénum;
·en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs de la MAO;
·durant la grossesse et l'allaitement;
·en cas d'intolérance au fructose, par ex. en cas de déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase, du fait que le fructose se forme à partir de la dégradation métabolique du sorbitol, un édulcorant contenu dans cette préparation;
·en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament;
·chez les enfants de moins de 12 ans;
·chez les patients connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.
·La codéine est transformée en son métabolite actif morphine par les isoenzymes hépatiques CYP2D6, dont il existe plusieurs polymorphismes génétiques. Les patients avec un phénotype «métaboliseur ultrarapide du CYP2D6» ont une activité élevée de CYP2D6, de sorte que des taux sériques toxiques de la morphine peuvent se développer même à faible dose. Ces «métaboliseurs ultrarapides» peuvent présenter des symptômes de surdosage, tels que vertiges, sédation profonde, essoufflement, nausées et vomissements, jusqu'à un arrêt respiratoire et cardiaque.
·Chez les mères allaitantes, qui sont «métaboliseurs ultrarapides de CYP2D6» et qui suivent un traitement à la codéine, il existe un danger important de surdosage et de décès du nouveau-né par une concentration sérique élevée en morphine. En cas de signes de toxicité aux opioïdes, une surveillance étroite du patient est d'une importance considérable.
Mises en garde et précautionsNe pas prendre plus de 12 pastilles par jour. Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, il existe un risque de bronchospasme en particulier lors de la prise de doses plus élevées.
Les troubles fonctionnels hépatiques et rénaux peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques de codéine.
La prise concomitante d'alcool peut considérablement affecter la capacité de réaction.
GEM pastilles pour les bronches avec codéine contient une source de phénylalanine
Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
La prise répétée d'opiacées peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. L'utilisation d'opioïdes peut entraîner une dépendance iatrogène. GEM pastilles pour les bronches avec codéine peut, comme d'autres opioïdes, faire l'objet d'un abus et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée avec des opioïdes. Toutefois, ces patients doivent en plus être surveillés afin de détecter tout signe d'utilisation inappropriée. L'abus ou la dépendance doivent être surveillés. L'utilisation répétée de GEM pastilles pour les bronches avec codéine peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de GEM pastilles pour les bronches avec codéine peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients, qui demandent par ex. trop tôt des ordonnances de renouvellement, doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behaviour). Cela inclut la vérification de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
Dépression respiratoire
L'utilisation de GEM pastilles pour les bronches avec codéine n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans dont les fonctions respiratoires sont altérées, ceci pouvant conduire à des symptômes de surdose d'opioïdes. Si GEM pastilles pour les bronches avec codéine est quand même administré, une attention particulière devra être prêtée aux symptômes d'une dépression respiratoire.
Comme pour tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significatif lié à l'utilisation de GEM pastilles pour les bronches avec codéine. Une dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et le décès si elle n'est pas détectée et traitée immédiatement. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes opioïdes. Une dépression respiratoire grave, mortelle ou mettant en jeu le pronostic vital peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Troubles respiratoires associés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie du sommeil. L'utilisation d'opioïdes entraîne une augmentation proportionnelle à la dose du risque d'apnée centrale du sommeil. Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil.
Utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, l'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines, ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, est uniquement indiquée chez les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative de traitement. En cas de prescription de GEM pastilles pour les bronches avec codéine et d'une utilisation concomitante de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il conviendra d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement concomitant. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
Exposition par inadvertance
Les patients et les personnes assurant les soins doivent être informés que GEM pastilles pour les bronches avec codéine contient une dose potentiellement mortelle d'un principe actif. En particulier pour les enfants! Les patients et les personnes assurant les soins doivent informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
Insuffisance surrénalienne
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure notamment des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une hypotension.
Diminution des niveaux d'hormones sexuelles et augmentation des concentrations de prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et une augmentation des concentrations de prolactine. Les symptômes comprennent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
InteractionsLa prise concomitante d'antalgiques (par ex. acide acétylsalicylique ou paracétamol) peut entraîner une potentialisation réciproque de l'effet analgésique de ces substances.
Les médicaments ayant une influence sur le métabolisme hépatique, en particulier les inhibiteurs du CYP2D6, peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques de codéine.
Ne pas administrer en même temps que des expectorants, dans ce cas le mucus bronchique produit en excès ne pourra pas être expectoré en raison de l'effet antitussif de la codéine.
L'administration concomitante d'autres médicaments à effet déprimant le système nerveux central (SNC), comme d'autres opioïdes, les sédatifs, comme les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut produire des effets dépresseurs additifs pouvant entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation sévère ou un coma, parfois même le décès (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Un syndrome sérotoninergique peut survenir lors de l'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner d'altérations de l'état mental, d'une instabilité du système nerveux autonome, de troubles neuromusculaires et/ou de symptômes gastro-intestinaux. Par conséquent, GEM pastilles pour les bronches avec codéine ne devraient être administrées que deux semaines après la fin du traitement par les inhibiteurs de la MAO.
Grossesse, allaitementGrossesse:
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de GEM pastilles pour les bronches avec codéine chez la femme enceinte.Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine. Chez l'humain, une association entre des malformations du tractus respiratoire et l'administration de codéine durant les trois premiers mois de la grossesse a été observée. La consommation prolongée d'opioïdes pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal des opioïdes, potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant. D'autre part, il faudra tenir compte du risque d'une dépression respiratoire entraînée par l'utilisation d'opioïdes avant l'accouchement. Pour les raisons évoquées ci-dessus, GEM pastilles pour les bronches avec codéine est contre-indiqué durant la grossesse.
Allaitement:
Étant donné que les composants du médicament peuvent passer dans le lait maternel et que des effets morphiniques ne peuvent pas être exclus chez le nourrisson, GEM pastilles pour les bronches avec codéine est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent (voir «Contre-indications»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesGEM pastilles pour les bronches avec codéine peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation de machines. Ceci est particulièrement valable lors de consommation concomitante d'alcool.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont listés selon la convention suivante: «très fréquents» (>1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «rares» (≥1/10 000, <1/1000); «très rares» (<1/10 000).
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: dépendance.
Affections du système nerveux
Fréquents: légère somnolence, céphalées.
Rares: euphorie, troubles du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: constipation, nausées, troubles épigastriques, vomissements (surtout au début du traitement).
Occasionnels: sécheresse buccale, troubles de la déglutition, augmentation du tonus du pylore et du sphincter d'Oddi.
Fréquence inconnue: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: spasme du sphincter d'Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: érythème, prurit.
Affections des voies respiratoires, de la cage thoracique, du médiastin
Occasionnels: dyspnée.
Fréquence inconnue: dépression respiratoire, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
Affectations du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques généralisées graves avec libération de quantités significatives d'histamine, s'accompagnant éventuellement d'une hypotension, d'une vasodilatation cutanée, d'un érythème, d'une urticaire et d'une bronchoconstriction.
À des doses élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, on peut aussi observer les effets indésirables suivants: dépression respiratoire, myosis et troubles de la vision, diminution de la sécrétion de sueur, bradycardie; en cas de traitement prolongé, des signes de dépendance avec syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement sont également possibles.
En raison de la présence de l'édulcorant sorbitol dans GEM pastilles pour les bronches avec codéine, des ballonnements ou une légère diarrhée peuvent être observés à doses plus élevées. Ceux-ci disparaissent lors de la diminution de la dose.
SurdosageUn surdosage se manifeste par une dépression du SNC avec somnolence, ataxie, myosis, nausées, vomissements et dépression respiratoire.
Traitement: maintenir le patient éveillé, lui ordonner de respirer, fournir une assistance respiratoire. Le cas échéant, administration d'un antagoniste opioïde en cas de dépression respiratoire.
Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes.
Propriétés/EffetsCode ATC
R05DA04
Mécanisme d'action
La codéine, le principe actif de la préparation, est un alcaloïde de la famille des opiacés. En tant qu'agoniste pur de la morphine, elle abaisse l'excitabilité du centre de la toux, calme ainsi le réflexe tussigène et diminue la fréquence des quintes.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de GEM pastilles pour les bronches avec codéine.
Codéine: la biodisponibilité est d'environ 50 % de la dose prise par voie orale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1 heure environ.
Distribution
Le taux de liaison de la codéine aux protéines plasmatiques est de 30 %. La demi-vie d'élimination plasmique est de 3 à 4 heures.
Métabolisme
La codéine est métabolisée dans le foie par O-déméthylation en morphine (env. 10 %) et par N-déméthylation en norcodéine.
Élimination
Le médicament sous forme inchangée ainsi que ses métabolites sont principalement éliminés sous forme de glucuronide et de sulfates par les reins.
Cinétique pour certains groupes de patients
Le métabolisme de la codéine est fortement ralenti et il existe un risque d'accumulation chez les patients présentant des troubles aigus de la fonction hépatique ou un déficit en CYP2D6. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'élimination de la codéine est ralentie.
Données précliniquesIl n'existe pas de données concernant l'utilisation de GEM pastilles pour les bronches avec codéine.
Des études in vivo et in vitro avec la codéine n'ont montré aucun potentiel mutagénique. Des études à long terme, réalisées sur des rats et des souris, n'ont révélé aucun signe d'un potentiel carcinogène de la codéine. Les essais portant sur les animaux ont révélé des indications d'un potentiel tératogène. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise répétée de codéine peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Remarques particulièresStabilité
GEM pastilles pour les bronches avec codéine ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation60450 (Swissmedic)
PrésentationEmballages de 24 pastilles. [B]
Titulaire de l’autorisationTentan AG, 4452 Itingen
Mise à jour de l’informationFévrier 2024
FI600216/03.24
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