Mises en garde et précautions

Ne pas prendre plus de 12 pastilles par jour. Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, il existe un risque de bronchospasme en particulier lors de la prise de doses plus élevées.
Les troubles fonctionnels hépatiques et rénaux peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques de codéine.
La prise concomitante d'alcool peut considérablement affecter la capacité de réaction.
GEM pastilles pour les bronches avec codéine contient une source de phénylalanine
Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
La prise répétée d'opiacées peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. L'utilisation d'opioïdes peut entraîner une dépendance iatrogène. GEM pastilles pour les bronches avec codéine peut, comme d'autres opioïdes, faire l'objet d'un abus et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée avec des opioïdes. Toutefois, ces patients doivent en plus être surveillés afin de détecter tout signe d'utilisation inappropriée. L'abus ou la dépendance doivent être surveillés. L'utilisation répétée de GEM pastilles pour les bronches avec codéine peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de GEM pastilles pour les bronches avec codéine peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients, qui demandent par ex. trop tôt des ordonnances de renouvellement, doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behaviour). Cela inclut la vérification de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
Dépression respiratoire
L'utilisation de GEM pastilles pour les bronches avec codéine n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans dont les fonctions respiratoires sont altérées, ceci pouvant conduire à des symptômes de surdose d'opioïdes. Si GEM pastilles pour les bronches avec codéine est quand même administré, une attention particulière devra être prêtée aux symptômes d'une dépression respiratoire.
Comme pour tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significatif lié à l'utilisation de GEM pastilles pour les bronches avec codéine. Une dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et le décès si elle n'est pas détectée et traitée immédiatement. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes opioïdes. Une dépression respiratoire grave, mortelle ou mettant en jeu le pronostic vital peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Troubles respiratoires associés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie du sommeil. L'utilisation d'opioïdes entraîne une augmentation proportionnelle à la dose du risque d'apnée centrale du sommeil. Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil.
Utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, l'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines, ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, est uniquement indiquée chez les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative de traitement. En cas de prescription de GEM pastilles pour les bronches avec codéine et d'une utilisation concomitante de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il conviendra d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement concomitant. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
Exposition par inadvertance
Les patients et les personnes assurant les soins doivent être informés que GEM pastilles pour les bronches avec codéine contient une dose potentiellement mortelle d'un principe actif. En particulier pour les enfants! Les patients et les personnes assurant les soins doivent informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
Insuffisance surrénalienne
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure notamment des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une hypotension.
Diminution des niveaux d'hormones sexuelles et augmentation des concentrations de prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et une augmentation des concentrations de prolactine. Les symptômes comprennent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.