Mises en garde et précautions

Généralités
Priligy est uniquement indiqué chez les hommes souffrant d'éjaculation précoce (EP) répondant aux critères cités dans la section Efficacité clinique et ne peut pas être utilisé pour retarder l'éjaculation chez les hommes sans diagnostic d'EP. La sécurité n'a pas été démontrée chez les hommes ne présentant pas d'EP et il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet de retardement de l'éjaculation chez les hommes ne souffrant pas d'EP.
Le médecin doit considérer les risques et les bénéfices rapportés par le patient après les quatre premières semaines d'utilisation ou les 6 premières doses (selon ce qui intervient en premier), afin d'évaluer individuellement le rapport avantage/risque pour le patient et de décider si une prolongation du traitement par Priligy est appropriée.
Il faut signaler au patient qu'en cas de consultation auprès d'un autre médecin, il doit le prévenir de l'utilisation de Priligy.
Un examen approfondi doit être réalisé avant le début du traitement chez les patients présentant également d'autres troubles fonctionnels comme une dysfonction érectile (DE). L'efficacité et la sécurité de Priligy n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant à la fois d'éjaculation précoce et de dysfonction érectile et traités concomitamment par Priligy et des inhibiteurs de la PDE5. Priligy ne doit pas être utilisé chez les hommes avec DE traités par inhibiteurs de la PDE5 en raison d'une réduction éventuelle de la tolérance orthostatique (voir Interactions).
Il faut indiquer au patient d'éviter les situations potentiellement sources de blessures, y compris la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses dans les 12 premières heures après la prise de Priligy.
Hypotension orthostatique
Des cas d'hypotension orthostatique ont été rapportés au cours des études cliniques. Le médecin prescripteur doit informer à l'avance le patient qu'en cas d'éventuels symptômes prodromaux, p.ex. des étourdissements, il doit immédiatement se coucher de manière à voir la tête plus basse que le reste du corps ou s'asseoir avec la tête entre les genoux jusqu'à disparition des symptômes. Le médecin doit aussi prévenir le patient de ne pas se relever trop rapidement après une station couchée ou assise prolongée. De plus, en raison d'une tolérance orthostatique éventuellement réduite, Priligy doit être prescrit avec prudence chez les patients prenant des médicaments à propriétés vasodilatatrices (p.ex. antagonistes de l'adrénorécepteur alpha, nitrates) (voir Interactions).
Un test orthostatique doit être effectué avant d'instaurer le traitement. Il faut renoncer au traitement par Priligy en cas de réactions orthostatiques rapportées dans l'anamnèse ou supposées.
Syncopes
Dans les études cliniques avec Priligy, la fréquence des syncopes, caractérisées comme une perte de connaissance et associées à une bradycardie ou un arrêt sinusal dans l'ECG de type holter, variait selon les populations étudiées et était de 0,06% chez les patients participant à l'étude de phase III contrôlée par placebo et recevant la dose autorisée de 30 mg. Chez les volontaires sains ne souffrant pas d'EP, elle était de 0,64% pour toutes les doses étudiées de 30-240 mg. On suppose une étiologie vaso-vagale des syncopes.
D'éventuels symptômes prodromaux comme nausées, étourdissements, sensations vertigineuses et accès de transpiration ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Priligy que chez ceux traités par placebo. Au cours de la phase III, 11,0% des patients sous 30 mg ont rapporté des nausées, 5,8% des sensations vertigineuses et 0,8% une hypersudation/accès de transpiration. Des signes de dose-dépendance ont été observés en ce qui concerne les syncopes et d'éventuels symptômes prodromaux.
Les symptômes prodromaux et/ou les syncopes sont pour la plupart apparus dans les 3 heures suivant l'utilisation, après la première dose ou en relation avec des mesures liées à l'étude (p.ex. prise de sang ou manœuvre orthostatique). Il faut avertir les patients qu'ils peuvent à tout moment avoir une syncope, avec ou sans symptômes prodromaux, pendant le traitement par Priligy. Les médecins prescripteurs doivent informer les patients de l'importance d'un apport liquidien adéquat ainsi que de la manière de reconnaître des symptômes prodromaux d'une syncope, afin de réduire le risque d'une chute avec blessures graves. Si le patient ressent d'éventuels symptômes prodromaux, il doit immédiatement se coucher de manière à avoir la tête plus basse que le reste du corps ou s'asseoir avec la tête entre les genoux jusqu'à disparition des symptômes. Il faut recommander au patient d'éviter les situations pouvant entrainer des blessures, y compris la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses après la prise de Priligy.
Les patients présentant des cardiopathies préexistantes ont été exclus des études cliniques de phase III. Le risque de dommage cardiovasculaire indésirable consécutif aux syncopes augmente chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire organique préexistante (p.ex. obstruction de la voie d'éjection, valvulopathie congénitale, sténose de la carotide ou maladie coronarienne). On ne sait pas si le risque de syncopes vaso-vagales est augmenté chez les patients présentant des affections cardiovasculaires.
Convulsions
En raison du potentiel de réduction du seuil de convulsion d'un ISRS, Priligy doit être arrêté chez les patients développant des convulsions et évité chez les patients avec épilepsie instable. Les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être soigneusement surveillés.
Manie
Priligy ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une manie/hypomanie ou des troubles bipolaires dans l'anamnèse et doit être arrêté chez les patients développant des symptômes de ces troubles.
Dépression et autres troubles psychiatriques
Priligy est contre-indiqué chez les patients souffrant de maladies psychiatriques (également dans l'anamnèse), car une dégradation, en particulier des symptômes dépressifs, ne peut pas être exclue. Les hommes présentant des symptômes évocateurs d'une dépression doivent être examinés avant le traitement avec Priligy, afin d'exclure toute dépression non diagnostiquée. Les médecins doivent inviter les patients à leur signaler toute pensée ou sentiment de tristesse. Priligy doit être arrêté si des symptômes de dépression ou d'autres troubles psychiatriques apparaissent pendant le traitement. L'utilisation concomitante de Priligy et d'antidépresseurs (y compris les ISRS et IRSN) est contre-indiquée.
Aucun signe de suicidalité liée au traitement n'a été observé dans les études cliniques portant sur Priligy dans le traitement de l'éjaculation précoce.
Durée de l'intervalle QT
La dapoxétine est un inhibiteur de l'enzyme CYP2D6. En cas d'administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 et pouvant entrainer une prolongation de l'intervalle QT, cet effet peut être renforcé par l'augmentation des taux plasmatiques. Priligy ne doit donc pas être administré en même temps que des médicaments pouvant prolonger l'intervalle QT, p.ex. des antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (p.ex. dérivés de la phénothiazine, pimozide, halopéridol), des antidépresseurs tricycliques ainsi que certaines substances antimicrobiennes (p.ex. moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques).
Troubles oculaires
Les ISRS peuvent avoir un effet sur la taille des pupilles. Une mydriase a ainsi été rapportée sous dapoxétine. L'effet mydriatique comporte un risque de rétrécissement du canthus, ce qui peut entrainer une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. Priligy doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant une pression intraoculaire élevée ou en présence de facteurs de risque de glaucome à angle fermé.
Hémorragies
Des cas d'anomalies hémorragiques ont été rapportés sous ISRS. La prudence s'impose donc chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques ou de troubles de la coagulation ainsi que chez ceux prenant simultanément des anticoagulants oraux (coumarine, NACO) ou des médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p.ex. antipsychotiques atypiques et phénothiazine, acide acétylsalicylique, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], substances antiplaquettaires) (voir Interactions).
Utilisation concomitante avec des drogues
Il faut avertir les patients que Priligy ne doit pas être pris en association à des drogues. Les drogues avec activité sérotoninergique comme la kétamine, la 3,4-méthylène-dioxy-N-méthylamphétamine (MDMA) et le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) peuvent entrainer des réactions potentiellement graves si elles sont associées à Priligy. Ces réactions peuvent comprendre p.ex. des arythmies, une hyperthermie ou un syndrome sérotoninergique, mais également d'autres symptômes.
L'utilisation de Priligy avec des drogues à effet sédatif, p.ex. les narcotiques ou les benzodiazépines, peut renforcer encore la somnolence et les vertiges.
Alcool
L'association de l'alcool et de la dapoxétine peut augmenter les effets neurocognitifs dus à l'alcool ainsi que les effets indésirables neurocardiogènes comme les syncopes, et augmenter ainsi le risque de blessures accidentelles. C'est pourquoi il faut avertir les patients d'éviter l'alcool pendant l'utilisation de Priligy (voir Interactions).
Inhibiteurs modérés du CYP3A4
La prudence s'impose chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir Posologie/mode d'emploi et Interactions).
Inhibiteurs puissants du CYP2D6
La prudence est requise chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ainsi que chez les patients ayant un génotype de métaboliseurs lents du CYP2D6, car, dans ces cas, la concentration de substance active peut être augmentée, ce qui peut entrainer une augmentation de l'incidence et de la sévérité des effets indésirables dose-dépendants (voir Posologie/Mode d'emploi et Interactions).
Insuffisance rénale
Priligy est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La prudence est requise chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Réactions de sevrage
Un arrêt brutal des ISRS administrés à long terme dans le traitement de troubles dépressifs chroniques peut entrainer un syndrome de sevrage avec des symptômes tels que dysphorie, irritabilité, agitation, sensations vertigineuses, troubles sensoriels (p.ex. paresthésies de type sensations de choc électrique), états anxieux, confusion, céphalées, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie et hypomanie.
Une étude clinique en double aveugle menée chez des sujets souffrant d'EP et évaluant les réactions de sevrage possibles après l'administration d'une dose quotidienne de 60 mg de Priligy ou selon les besoins, pendant deux mois, n'a toutefois montré aucun indice d'un syndrome de manque et uniquement quelques faibles indices de réactions de sevrage, avec une incidence légèrement augmentée de troubles du sommeil légers ou modérés ainsi que de sensations vertigineuses chez les patients passant d'une administration quotidienne au placebo (voir Propriétés/Effets). Une deuxième étude clinique en double aveugle a confirmé ces résultats lors d'une phase thérapeutique de 24 semaines, avec des doses de 30 mg ou 60 mg selon les besoins, suivie d'une période de sevrage d'une semaine.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
Priligy ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».