Effets indésirables

La sécurité de Priligy a été évaluée dans cinq études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo, chez un total de 6081 patients souffrant d'éjaculation précoce. Parmi ceux-ci, 1616 patients ont reçu une dose de dapoxétine de 30 mg selon les besoins, 2106 patients une dose de 60 mg selon les besoins, 502 patients un schéma posologique non autorisé et 1857 un placebo.
Des syncopes associées à des bradycardies ou des arrêts sinusaux sur l'ECG de type Holter et considérées comme liées au médicament ont été rapportées dans les études cliniques. Pour de plus amples détails, voir Mises en garde et précautions.
Les évènements indésirables les plus fréquents observés au cours des études cliniques évaluant des doses de 30 mg étaient des nausées, des céphalées et des sensations vertigineuses. La fréquence de tous ces effets indésirables a encore augmenté au cours des études de phase III évaluant des posologies supérieures à 30 mg. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entrainé un arrêt du traitement étaient les nausées et les sensations vertigineuses.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10 000 à <1/1000).
Affections psychiatriques
Fréquents: insomnie, anxiété, agitation, impatience, diminution de la libido, rêves anormaux.
Occasionnels: changements d'humeur (tant dépressive/indifférente qu'euphorique), dépression, nervosité, cauchemars, bruxisme, apathie, sautes d'humeur, anorgasmie, état confusionnel, hypervigilance, pensées anormales, désorientation, perte de la libido.
Affections du système nerveux
Très fréquents: sensations vertigineuses (60 mg: 15%; 30 mg: 6%), céphalées (60 mg: 11%; 30 mg: 6%).
Fréquents: somnolence, troubles de l'attention, tremblements, paresthésies.
Occasionnels: troubles du sommeil, dysgueusie, hypersomnie, léthargie, sédation, niveau de conscience diminué, syncopes (vaso-vagales), vertiges posturaux, acathisie.
Rares: endormissement soudain.
Affections oculaires
Fréquents: vision trouble.
Occasionnels: mydriase, troubles visuels, douleur oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: tinnitus.
Affections cardiaques
Occasionnels: bradycardie sinusale, arrêt sinusal, tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquents: flush.
Occasionnels: bouffées de chaleur, hypotension (en particulier hypotension orthostatique), hypertension (systolique).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: congestion sinusale, bâillements.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (60 mg: 22%; 30 mg: 11%).
Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, sècheresse buccale, vomissements, constipation, dyspepsie, flatulences.
Rares: défécation impérieuse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: hyperhidrose.
Occasionnels: prurit, sueurs froides.
Affection des organes de reproduction et du sein
Fréquents: dysfonction érectile.
Occasionnels: éjaculation impossible, paresthésies génitales masculines, troubles orgasmiques.
Troubles généraux
Fréquents: fatigue, irritabilité.
Occasionnels: asthénie, sensation de chaleur, sensations anormales, sensation d'ivresse.
Aucun autre effet indésirable n'a été observé dans les études ouvertes à long terme.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.