Mises en garde et précautions

Avant de recevoir Daxas, tous les patients doivent être informés des risques associés au traitement ainsi que des précautions à prendre pour utiliser Daxas en toute sécurité. En outre, une carte patient doit leur être délivrée.
Traitement d'urgence
Le roflumilast est indiqué pour le traitement concomitant à long terme de la BPCO sévère, chez des patients adultes présentant des antécédents d'exacerbations fréquentes malgré un traitement inhalé par bronchodilatateurs de longue durée d'action à posologie adéquate. Il n'est pas indiqué comme traitement d'urgence du bronchospasme aigu.
Perte de poids
Au cours des études cliniques d'une durée d'un an (M2-124 et M2-125), les patients traités par Daxas ont présenté plus fréquemment une perte de poids que les patients sous placebo. À l'arrêt du traitement par Daxas, la plupart de ces patients ont repris leur poids initial après 3 mois.
Le poids des patients présentant une insuffisance pondérale doit être contrôlé à chaque consultation médicale. Il faut demander aux patients de contrôler leur poids à intervalles réguliers. En cas de perte de poids inexpliquée ou importante, le traitement par Daxas doit être arrêté et la surveillance du poids doit être poursuivie.
Situations cliniques particulières
En l'absence d'expérience suffisante, le traitement par Daxas ne doit pas être commencé ou un traitement en cours doit être arrêté chez les patients présentant les maladies suivantes: maladies immunologiques sévères (p.ex. infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leucoencéphalopathie multifocale progressive), maladies infectieuses sévères et cancers (à l'exception des carcinomes basocellulaires); ceci s'applique aussi aux patients traités par des immunosuppresseurs (c.-à-d. méthotrexate, azathioprine, infliximab, étanercept ou corticostéroïdes oraux au long cours, à l'exception des corticostéroïdes systémiques utilisés à court terme). L'expérience est limitée chez les patients atteints d'infections latentes telles que tuberculose, hépatite virale, infection herpétique et zona.
Le traitement par Daxas n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (classes NYHA 3 et 4) et n'est donc pas recommandé chez ces patients.
Troubles psychiatriques
Le traitement par Daxas est associé à un risque accru de troubles psychiatriques, tels que troubles du sommeil (fréquents), anxiété (occasionnelle), nervosité et dépression (rares). De rares cas de comportement ou idées suicidaires, avec pour certains passage à l'acte, ont été observés chez des patients avec ou sans antécédent de signes nets de dépression (voir «Effets indésirables»). Avant l'instauration ou la poursuite du traitement par Daxas, le rapport bénéfice-risque doit être évalué avec soin si le patient présente ou a déjà présenté des symptômes psychiatriques. Il en est de même lorsque l'on envisage un traitement concomitant par des médicaments susceptibles de provoquer des troubles psychiatriques. Le traitement par Daxas n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de comportement suicidaire lié à une dépression. Il faut demander aux patients et aux personnels soignants de signaler au médecin tout changement d'humeur ou de comportement ou toute idée suicidaire. Il est recommandé d'arrêter le traitement par Daxas en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ou en cas de survenue de comportement ou idées suicidaires ou d'une tentative de suicide.
Intolérance persistante
Les effets indésirables, tels que diarrhée, nausées, douleurs abdominales ou céphalées, surviennent principalement au cours des premières semaines du traitement et disparaissent le plus souvent avec la poursuite du traitement. En cas d'intolérance persistante, le traitement par Daxas doit être réévalué. Ceci peut être le cas dans certains groupes de patients soumis à une exposition plus élevée, p.ex. les femmes non fumeuses de race noire (voir «Propriétés / Effets«) ou les patients traités simultanément par la fluvoxamine (inhibiteur du CYP1A2/2C19/3A4), l'énoxacine ou la cimétidine (inhibiteurs combinés des CYP3A4/1A2) (voir «Interactions»).
Théophylline
En raison de l'absence de données cliniques sur l'association à la théophylline en traitement continu, le traitement concomitant par la théophylline est déconseillé.
Lactose
Les comprimés pelliculés de Daxas contiennent du lactose. Les patients atteints d'intolérance au galactose (maladie héréditaire rare), d'un déficit total en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.