Effets indésirables

Au cours des études cliniques réalisées dans la BPCO, environ 16% des patients ont présenté des effets indésirables, contre 5% dans le groupe placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une diarrhée (5,9%), une perte de poids (3,4%), des nausées (2,9%), des douleurs abdominales (1,9%) et des céphalées (1,7%). La plupart de ces effets indésirables ont été d'intensité légère ou modérée. Ils sont survenus dans les premières semaines du traitement et ont disparu le plus souvent avec la poursuite du traitement.
Les catégories de fréquence MedDRA sont utilisées lors de l'évaluation des effets indésirables:
très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1000).
Effets indésirables observés avec le roflumilast au cours des études cliniques dans la BPCO
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Rares: angiœdème.
Affections endocriniennes
Rares: gynécomastie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: perte de poids, diminution de l'appétit.
Affections psychiatriques
Fréquents: troubles du sommeil.
Occasionnels: anxiété.
Rares: comportement et idées suicidaires, dépression, nervosité.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: tremblements, vertiges, obnubilation.
Rares: dysgueusie.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: infections respiratoires (sauf pneumonies).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée, nausées, douleurs abdominales.
Occasionnels: gastrite, vomissements, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie.
Rares: hématochézie (sang dans les selles), constipation.
Affections hépatobiliaires
Rares: augmentation de la γ-GT, augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rougeur.
Rares: urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: spasmes musculaires, hypotonie, myalgie, dorsalgies.
Rares: augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK).
Troubles généraux
Occasionnels: malaise, asthénie, fatigue.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.