Données précliniques

Mutagénicité/Carcinogénicité
Les études in vitro et les études réalisées sur l'animal n'ont révélé aucun indice de carcinogénicité ni de mutagénicité.
Toxicité sur la reproduction
Chez les animaux adultes, on n'a observé aucune perturbation de la fertilité à des doses atteignant 12,5 mg/kg/jour (soit environ 1,5 fois la dose maximale recommandée pour l'homme en mg/m²).
Des études du développement fœto-embryonnaire chez le rat et le lapin après administration de doses atteignant 12,5 et 15 mg/kg/jour respectivement (soit 1,5 et 3,6 fois la dose maximale recommandée pour l'homme, pour un homme de 80 mg sur une base en mg/m²) pendant l'ensemble de l'organogenèse n'ont indiqué aucun signe de tératogénicité. Au cours d'études de la reproduction chez le rat, on a toutefois observé une augmentation du nombre de mort-nés, une diminution du poids et une augmentation de la mortalité des jeunes animaux pendant les 7 premiers jours du post-partum lorsque les mères avaient reçu 12 mg/kg/jour (soit 1,5 fois la dose maximale recommandée pour l'homme sur une base en mg/m²) pendant la gestation ou 7,5 mg/kg/jour (soit 0,9 fois la dose maximale recommandée pour l'homme sur une base en mg/m²) pendant la gestation et l'allaitement. Chez les descendants survivants de rates traitées pendant la gestation à une dose de 12 mg/kg/jour, aucun signe de neurotoxicité développementale n'a été observé. La dose sans effet pour la mortalité post-partum chez le rat s'est élevée à 5 mg/kg/jour (soit 0,6 fois la dose maximale recommandée par l'homme sur une base en mg/m²).