Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la fluoxétine ont été maux de tête, nausées, insomnie, fatigue et diarrhée.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés dans des études cliniques (n = 9297) et rapportés de manière spontanée. Certains de ces effets indésirables sont communs aux autres ISRS.
Définition des fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000 et <1/1000), très rare (<1/10'000).
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare: thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie.
Troubles du système immunitaire
Rare: réactions anaphylactiques, maladie du sérum.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: diminution de l'appétit (y compris anorexie), perte de poids.
Rare: hyponatrémie.
Des cas de sécrétion inappropriée d'ADH réversibles avec hyponatrémie et œdème cérébral ont été rapportés (la plupart chez des patients âgés et des patients traités par des diurétiques).
Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
Des cas d'hypokaliémie ont été rapportés.
Troubles psychiatriques
Très fréquent: insomnie (15,0%).
Fréquent: anxiété, nervosité, agitation, tension, diminution de la libido (y compris perte de libido), troubles du sommeil, rêves anormaux (y compris cauchemars).
Occasionnel: dépersonnalisation, humeur élevée, humeur euphorique, pensées anormales, orgasme anormal (y compris anorgasmie), bruxisme.
Rare: réaction maniaque/hypomaniaque, hallucinations, agitation.
Des cas de confusion ont été rapportés.
Troubles du système nerveux
Très fréquent: maux de tête (19,9%).
Fréquent: troubles de l'attention, vertiges, dysgueusie, léthargie, somnolence (y compris hypersomnie et sédation), tremblements.
Occasionnel: hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, ataxie, troubles de l'équilibre, myoclonus, syncopes.
Rare: convulsions, acathisie, syndrome buccoglossal, coma.
Très rare: troubles de la mémoire.
Des cas de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
Troubles oculaires
Fréquent: troubles de la vision.
Occasionnel: mydriase.
Troubles cardiaques
Fréquent: palpitations. Prolongation de l'intervalle QT sur l'ECG (QTcF ≥450 msec, sur la base de mesures d'ECG provenant des études cliniques).
Occasionnel: angine de poitrine, infarctus du myocarde, tachycardie (voir «Surdosage»).
Rare: troubles de la conduction et de l'excitabilité cardiaque.
Des cas d'arythmie ventriculaire, y compris torsades de pointe, ont été rapportés rarement dans les études cliniques.
Troubles vasculaires
Fréquent: flush.
Occasionnel: hypotension.
Rare: vasculite, vasodilatation, thrombophlébite.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent: baillements.
Occasionnel: dyspnée.
Rare: pharyngite.
Des cas d'épistaxis ont été rapportés.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: diarrhée (11.0%), nausées (18.5%).
Fréquent: vomissements, dyspepsie, sécheresse buccale.
Occasionnel: dysphagie.
Rare: douleurs œsophagiennes.
Très rare: pancréatite.
Des saignements gastro-intestinaux, y compris saignement de varices oesopagiennes, gingival et buccal, hématémèse, hématochésie, hématomes (intra-abdominal, péritoneal), hémorragies (anale, oesophagienne, gastrique, gastrointestinale (supérieure et inférieure), hémorroïdale, péritonéale, rectale), diarrhée hémorragique et entérocolite, diverticulite hémorragique, gastrite hémorragique, méléna et ulcère hémorragique (oeasophagien, gastrique, duodénal), ont été rapportés.
Troubles hépatobiliaires
Fréquent: tests de la fonction hépatique anormaux.
Très rare: hépatite.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: éruption cutanée, urticaire, prurit, hyperhidrose.
Occasionnel: alopécie, augmentation de la tendance aux saignements, sueurs froides. Exanthème pouvant être, très rarement, accompagné de manifestations systémiques comme des douleurs articulaires, une adénopathie et de la fièvre.
Rare: angioœdème, ecchymoses, réactions de sensibilité à la lumière.
Des cas d'érythème multiforme ont été rapportés, qui peuvent mener à un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Occasionnel: contractions musculaires.
Troubles rénaux et des voies urinaires
Fréquent: besoin fréquent d'uriner (y compris pollakiurie).
Occasionnel: dysurie.
Rare: rétention urinaire.
Des troubles de la miction ont été rapportés.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquent: saignements gynécologiques, dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation.
Occasionnel: dysfonction sexuelle (parfois persistant après l'arrêt du traitement).
Rare: hyperprolactinémie (aménorrhée, augmentation de la taille des seins, etc.), galactorrhée.
Des cas de priapisme ont été rapportés.
Hémorragie du postpartum*; fréquence indéterminée.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Très fréquent: fatigue (12.8%) (y compris asthénie).
Fréquent: sensation de nervosité, frissons.
Occasionnel: malaise, sensations anormales, sensation de chaleur, sensation de froid.
* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS et IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
Des symptômes systémiques probablement dus à une vasculite ont été signalés, très rarement, chez des patients présentant une éruption cutanée; des décès ont été rapportés.
On ignore si ces effets secondaires systémiques et les éruptions cutanées ont une cause sous-jacente commune ou s'ils ont une pathogenèse différente. Aucune relation immunobiologique n'a pu être identifiée à ce jour.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.