Mises en garde et précautions

Un traitement pharmacologique à base de prednisone ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité et doit s'accompagner d'une thérapie anti-infectieuse appropriée en présence des pathologies suivantes:
·Infections virales aiguës (zona, herpès, varicelle, kératite herpétique)
·Hépatite chronique active (Ag HBs positif)
·Environ 8 semaines avant et 2 semaines après une immunisation par des vaccins vivants
·Mycoses et parasitoses systémiques (p. ex. nématodes)
·Poliomyélite
·Lymphadénite après inoculation du BCG
·Infections bactériennes aiguës ou chroniques
·Antécédent de tuberculose (attention à la réactivation). Du fait de leurs propriétés immunosuppressives, les glucocorticoïdes peuvent entraîner des infections ou les aggraver. Ces patients doivent être suivis de près (effectuer par exemple un test tuberculinique). Les patients présentant un risque particulier doivent recevoir un traitement prophylactique antituberculeux.
Par ailleurs, en présence des pathologies suivantes, un traitement par prednisone ne doit être instauré qu'après une pose rigoureuse de l'indication et il peut nécessiter une thérapie associée:
·Ulcères gastro-intestinaux
·Ostéoporose ou ostéomalacie sévère
·Hypertension difficile à normaliser
·Diabète sucré sévère
·Troubles psychiatriques (ou antécédent de troubles psychiatriques)
·Glaucome à angle fermé ou ouvert
·Ulcères cornéens et lésions cornéennes
En raison du risque de perforation intestinale, la prednisone ne doit être utilisée que si elle est absolument nécessaire et avec une surveillance adéquate en cas de:
·Rectocolite hémorragique sévère avec perforation imminente
·Diverticulite
·Anastomoses intestinales (en postopératoire immédiat)
Si Lodotra est administré dans des conditions de jeûne, il est possible que les concentrations efficaces de prednisone dans le sang ne soient pas atteintes. Par conséquent, Lodotra devrait toujours être pris pendant ou après le dîner afin d'assurer une efficacité suffisante. En outre, de faibles concentrations plasmatiques peuvent survenir et ce, même en prenant Lodotra de manière conforme. En prenant en considération toutes les études pharmacocinétiques, on a pu observer en moyenne de faibles concentrations plasmatiques dans 6 à 7% des doses de Lodotra administrées (11% dans une étude). Ceci devra être pris en compte si Lodotra n'est pas suffisamment efficace. Dans ces situations, il est possible d'envisager un passage vers une formulation conventionnelle à libération immédiate.
L'utilisation de Lodotra peut donner lieu à des résultats positifs lors de contrôle antidopage.
Lodotra ne doit pas être remplacé par des comprimés de prednisone à libération immédiate en conservant le même schéma d'administration en raison du mécanisme de libération retardée de Lodotra.
Un traitement de plus de 2 semaines par glucocorticoïdes peut conduire à une insuffisance surrénalienne par inhibition de la sécrétion d'ACTH, pouvant aller jusqu'à une atrophie du cortex surrénalien. Le défaut fonctionnel de la glande surrénale peut durer jusqu'à une année et au-delà et représente un risque mettant en jeu le pronostic vital pour le patient en situation de stress et de surcharge. Il est indiqué d'administrer en supplément et en qualité de transition un corticoïde à action rapide avant, pendant et après l'événement stressant chez les patients exposés (p. ex. intervention chirurgicale, traumatisme sévère, infection grave).
Lors de la fin d'un traitement de longue durée, il est nécessaire d'entreprendre une diminution très lente et progressive de la posologie afin d'éviter une insuffisance surrénalienne aiguë liée à un défaut fonctionnel de la glande surrénale.
En cas de substitution, d'arrêt ou d'interruption d'un traitement prolongé, les risques suivants sont à prendre en compte: réactivation de la polyarthrite rhumatoïde, insuffisance surrénalienne aiguë (notamment en cas de sollicitations spécifiques, p. ex. pendant une infection, après un accident, lors d'un effort physique accru) et syndrome de sevrage de la cortisone.
Du fait de ses propriétés pharmacologiques, Lodotra ne doit pas être utilisé dans les indications aiguës à la place des comprimés de prednisone à libération immédiate.
Sous Lodotra, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'insuline ou d'antidiabétique oral. Les patients avec un diabète sucré devront par conséquent être étroitement surveillés pendant leur traitement.
Pendant le traitement par Lodotra, il est nécessaire de contrôler régulièrement la tension artérielle chez les patients dont l'hypertension est difficile à normaliser.
Les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque grave doivent être surveillés étroitement en raison du risque d'aggravation de leur pathologie.
La prudence est de mise en cas de prescription de corticostéroïdes, y compris de prednisone, chez des patients ayant récemment souffert d'un infarctus du myocarde, étant donné le risque de rupture du myocarde.
La prudence est de mise en cas de prescription de corticostéroïdes, y compris de prednisone, chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Des troubles du sommeil sont documentés comme étant plus fréquemment observés sous Lodotra qu'avec les formulations conventionnelles à libération immédiate qui sont administrées le matin. Si une insomnie se produit et ne s'améliore pas, un passage vers une formulation conventionnelle à libération immédiate peut être conseillé.
Le traitement par Lodotra peut aussi masquer les signes et symptômes d'une infection existante ou en évolution et peut ainsi rendre les efforts diagnostiques plus difficiles.
L'utilisation prolongée de Lodotra, même à doses faibles, entraîne un risque accru d'infection. Ces infections peuvent également être dues à des micro-organismes rarement à l'origine d'infections dans des circonstances normales (infections opportunistes).
Certaines maladies virales (varicelle, rougeole) peuvent prendre une forme plus grave chez les patients traités par les glucocorticoïdes. Les personnes immunodéprimées n'ayant jamais eu la varicelle ou la rougeole sont particulièrement exposées. Si, pendant le traitement par Lodotra, ces personnes ont un contact avec des individus ayant la varicelle ou la rougeole, un traitement préventif devrait être instauré, si nécessaire.
Chez les patients présentant une strongyloïdose (anguillulose) avérée ou suspectée, les glucocorticoïdes peuvent entraîner une hyperinfection et une multiplication globale des parasites.
Les vaccinations à l'aide de vaccins inactivés sont habituellement possibles. Cependant, la réponse immunitaire et par conséquent le succès de la vaccination peuvent être diminués avec de fortes doses de glucocorticoïdes.
En cas de traitement prolongé par Lodotra, des bilans médicaux réguliers (y compris un examen ophtalmologique tous les trois mois) sont indiqués. En cas de doses relativement fortes, s'assurer d'une supplémentation suffisante en potassium et du respect de la restriction sodée et surveiller la kaliémie.
Si, pendant le traitement par Lodotra, certains événements (accidents, intervention chirurgicale, etc.) provoquent un stress physique élevé, il peut être nécessaire d'augmenter la dose transitoirement.
En fonction de la durée du traitement et de la posologie utilisée, on peut s'attendre à un impact négatif sur le métabolisme du calcium. Il est donc recommandé de prendre des mesures prophylactiques contre l'ostéoporose, surtout en présence d'autres facteurs de risque (tels que prédisposition familiale, âge avancé, femme ménopausée, apports protéiques et calciques insuffisants, tabagisme excessif, consommation exagérée d'alcool ainsi que manque d'activité physique). La prophylaxie repose sur un apport suffisant en calcium et en vitamine D ainsi que sur l'activité physique. En cas d'ostéoporose préexistante, un traitement complémentaire doit être envisagé.
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Au cours de l'utilisation de fortes doses de prednisolone sur une période prolongée (30 mg/jour pendant au moins 4 semaines), on a observé des troubles réversibles de la spermatogenèse, ayant persisté plusieurs mois après l'arrêt du médicament.