Effets indésirables

La majorité des effets secondaires sévères ont été jugés comme étant sans relation avec le traitement par Lamivudin-Mepha 150/300.
Les effets indésirables observés sous Lamivudin-Mepha 150/300 sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: neutropénie, anémie (toutes deux parfois sévères; se sont manifestées en cas d'association avec la zidovudine), thrombocytopénie.
Très rares: érythroblastopénie.
Affections endocriniennes ainsi que troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperlactatémie.
Rares: acidose lactique (cf. «Mises en garde et précautions»).
Des cas d'acidose lactique, parfois fatale, associée habituellement à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique, ont été rapportés après administration d'analogues nucléosidiques (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections psychiatriques ainsi qu'affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, insomnie.
Très rares: neuropathie périphérique (paresthésie). Des cas de neuropathies périphériques ont été raportés, mais il n'est pas clair s'il existe un lien de cause à effet avec le traitement.
Très rarements: une faiblesse motrice généralisée a été observée sous lamivudine qui, sur le plan clinique, peut imiter un syndrome de Guillain-Barré. Cette faiblesse motrice peut se manifester avec ou sans acidose lactique, y compris une insuffisance respiratoire (cf. «Mises en garde et précautions» ainsi que «Acidose lactique»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux, symptômes nasaux.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, douleurs ou crampes abdominales, diarrhées.
Rares: élévation de l'amylase sérique, pancréatite (un rapport de cause à effet avec le traitement n'a pas été établi).
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), hépatomégalie sévère avec stéatose.
Rares: hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, alopécie.
Des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson ou de vascularite nécrosante sont apparus au cours de traitements médicamenteux du VIH lors de la co-prescription de la lamivudine. Toutefois, un rapport de cause à effet entre ces effets indésirables et l'administration de la lamivudine n'a pas été établi.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgies, troubles musculaires.
Rares: rhabdomyolyse.
Troubles généraux
Fréquents: fièvre, malaise, fatigue.
Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholesterinémie résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (cf. «Mises en garde et précautions»).
Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (cf. «Mises en garde et précautions»).
Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n'est pas connue (cf. «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables survenant lors de l'association de Lamivudin-Mepha 150/300 à d'autres substances antirétrovirales pouvant également être provoqués par ces principes actifs, il convient de lire attentivement l'information professionnelle de ces médicaments, avant d'instaurer le traitement.
Population pédiatrique:
La base de données de sécurité sur laquelle s'appuie l'administration de la lamivudine 1× par jour chez les patients pédiatriques provient de l'étude ARROW (COL105677), dans laquelle 669 patients pédiatriques infectés par le VIH-1 ont reçu de l'abacavir et de la lamivudine 1× par jour ou 2× par jour (voir «Études cliniques»). En comparaison avec les adultes, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié chez les patients pédiatriques recevant leur dose quotidienne en 1 ou en 2 prise(s) par jour.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.