Effets indésirablesLes effets indésirables survenus chez les patients sous Palexia lors d'essais cliniques contrôlés par placebo étaient pour la plupart d'intensité légère et modérée.
Les effets indésirables les plus fréquents se rapportaient respectivement au système gastro-intestinal avec nausées (27,9%), vomissements (16,5%) et au système nerveaux central avec somnolence (13,0%), vertiges et céphalées (10,2%).
Les effets indésirable présentés ci-àpres ont été observés dans le cadre d'essais cliniques avec Palexia. Ils sont listés par spécialité médicale et par fréquence. Les fréquences sont définies par très fréquents (≥1/10); fréquents (>1/100, ≤1/10); occasionnels (>1/1'000, ≤1/100); rares (>1/10 000, ≤1/1'000); très rares (≤1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Affections du système immunitaire
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Rares:
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Hypersensibilité.
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Rares:
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Œdème angioneurotique*, anaphylaxie et choc anaphylactique*.
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Fréquents:
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Perte d'appétit.
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Affections psychiatriques
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Fréquents:
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Anxiété, états confusionnels, hallucinations, troubles du sommeil, rêves étranges.
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Occasionnels:
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Humeur dépressive, désorientation, agitation, nervosité, turbulence, état d'agitation euphorie.
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Rares:
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Troubles de la pensée.
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Fréquence inconnue:
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Délire**, dépendance.
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Affections du système nerveux
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Très fréquents:
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Vertiges (21,1%), somnolence (13,0%), céphalées (10,2%).
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Fréquents:
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Tremblements.
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Occasionnels:
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Troubles de l'attention, troubles de la mémoire, présyncope, sédation, ataxie, dysarthrie, hypoesthésie, paresthésie, contractions musculaires involontaires.
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Rares:
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Crises convulsives, diminution de l'état de conscience, troubles de la coordination.
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Affections oculaires
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Occasionnels:
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Troubles visuels.
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Affections cardiaques
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Occasionnels:
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Augmentation de la fréquence cardiaque, palpitations.
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Rares:
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Diminution de la fréquence cardiaque.
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Affections vasculaires
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Fréquents:
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Rougissements.
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Occasionnels:
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Diminution de la pression artérielle.
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Occasionnel:
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Dépression respiratoire, diminution de la saturation en oxygène, dyspnée.
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Inconnue
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Syndrome d'apnée centrale du sommeil
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Affections gastro-intestinales
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Très fréquents:
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Nausées (27,9%), vomissements (16,5%).
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Fréquents:
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Constipation, diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie), sécheresse buccale.
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Occasionnels:
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Gêne abdominale.
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Rares:
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Troubles de la vidange gastrique.
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Inconnue
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Pancréatite.
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Affections hépatobiliaires
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Inconnue
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Spasme du sphincter d'Oddi.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquents:
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Démangeaisons (Prurit), augmentation de la sudation (hyperhidrose), éruption cutanée.
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Occasionnels:
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Urticaire.
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Fréquents:
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Spasmes musculaires.
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Occasionnels:
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Sensation de lourdeur.
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Affections du rein et des voies urinaires
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Occasionnels:
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Hésitation urinaire, pollakiurie.
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fréquents:
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Asthénie, fatigue, sensation de changement de température corporelle.
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Occasionnels:
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Syndrome de sevrage, œdème, sensation étrange, sensation d'ivresse, irritabilité, sentiment de détente.
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* Des cas d'angioœdème, d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rarement observés après la commercialisation.
** Chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires, tels que le cancer et l'âge avancé, des cas de délire ont été observés après la commercialisation.
Des études cliniques au cours desquelles les patients ont été exposés pendant 90 jours à Palexia ont démontré peu de signes de sevrage lors d'une interruption abrupte du traitement. Lorsqu'ils apparaissaient, ces effets étaient généralement légers en intensité. Cependant, il est conseillé au personnel médical et aux médecins d'être vigilants quant aux symptômes de sevrage et de traiter les patients en conséquence si ces symptômes devraient apparaître.
Il est connu que le risque de suicide et de pensées suicidaires chez les patients présentant des douleurs chroniques est augmenté. De plus, un lien a été établi chez les patients dépressifs entre les substances qui influencent essentiellement le système monoaminergique et un risque accru de suicide, surtout en début de traitement. On ne dispose d'aucune information issue des études cliniques, ni de rapport provenant d'études post-commercialisation en faveur d'un risque accru pour le tapentadol.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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