Composition

Principes actifs
Principe actif: Hydroxocobalaminum
Excipients
Excipient: Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabilia.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement d'une intoxication confirmée ou suspectée au cyanure, convenant à chaque groupe d’âge.
L'administration de Cyanokit est à accompagner d'une décontamination appropriée et de mesures de soutien.

Posologie/Mode d’emploi

Instruction posologique générale
La reconstitution avec 200 ml de diluant donne une concentration de 25 mg d'hydroxocobalamine/ml (voir Remarques concernant la manipulation).
Cyanokit est administré sous forme de perfusion intraveineuse.
Dose initiale
Adultes: 5 g (200 ml, volume total de solution reconstituée).
Nourrissons, enfants, adolescents: 70 mg/kg de poids corporel, au maximum 5 g.

La dose initiale est administrée en 15 minutes.
Dose suivante
En fonction du degré de sévérité de l'intoxication et de la réponse clinique (voir Mises en garde et précautions), une deuxième dose peut être administrée.
Adultes: 5 g (200 ml, volume total de la solution reconstituée).
Nourrissons, enfants et adolescents: 70 mg/kg de poids corporel, au maximum 5 g.
En fonction de l'état du patient, la durée de perfusion de la deuxième dose est de 15 minutes, et jusqu'à 2 heures chez les patients extrêmement instables.
Dose maximale
Adultes: la dose totale maximale conseillée est de 10 g.
Nourrissons, enfants et adolescents: la dose totale maximale conseillée est de 140 mg/kg de poids corporel, au maximum de 10 g.
Instructions spéciales pour le dosage
Patients à fonction hépatique et rénale limitée:
La sécurité et l'efficacité de l'hydroxocobalamine n'ont pas été étudiées chez les patients dont la fonction hépatique et rénale est limitée. Cyanokit n'étant utilisé qu'en traitement d'urgence dans une situation aiguë mettant la vie en danger, un ajustement posologique chez ces patients n'est pas nécessaire.
Patients âgés:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Contre-indications

Aucune.

Mises en garde et précautions

Mesures générales
Libération immédiate des voies respiratoires, apport adéquat d'oxygène et de liquide, soutien cardiovasculaire, traitement des convulsions. Des mesures de décontamination appropriées sont à envisager en fonction du mode d'absorption du cyanure.
Cyanokit ne remplace pas une oxygénothérapie. Cyanokit ne doit pas retarder l'exécution des mesures ci-dessus.
On ne sait d'abord souvent pas si et dans quelle mesure il s'agit d'une intoxication au cyanure. Il n'existe aucun test sanguin rapide et généralement disponible pour identifier le cyanure. Le traitement doit se décider sur la base de l'anamnèse clinique et/ou des symptômes d'une intoxication au cyanure.
Une intoxication au cyanure peut se produire par exposition à des gaz de fumée lors d'incendies dans des espaces clos, par inhalation, ingestion ou absorption cutanée. Les sources possibles d'une intoxication au cyanure sont l'acide cyanhydrique et ses sels, les substances cyanogènes, y compris les plantes cyanogènes, les nitriles aliphatiques ou une exposition prolongée à du nitroprussiate de sodium.
Symptômes d'une intoxication au cyanure
Parmi les symptômes fréquents d'une intoxication au cyanure figurent: nausées, vomissements, maux de tête, troubles de la conscience ( p. ex. confusion, désorientation), sensation d'oppression thoracique, dyspnée, tachypnée ou hyperpnée (au début), bradypnée ou apnée (plus tard), hypertension (au début) ou hypotension (plus tard), collapsus cardiovasculaire, convulsions ou coma, mydriase, ainsi qu'un taux plasmatique de lactate de >8 mmol/l.
Lors d'événements traumatisants d'envergure tels qu'attaques terroristes ou catastrophes chimiques, des symptômes de panique, tachypnée et vomissements compris, peuvent simuler les symptômes initiaux d'une intoxication au cyanure. La présence de troubles de la conscience (confusion et désorientation) et/ou d'une mydriase suggère une véritable intoxication au cyanure.
Inhalation de gaz de fumée
Les victimes d'une inhalation de gaz de fumée ne souffrent pas toutes nécessairement aussi d'une intoxication au cyanure; elles peuvent néanmoins présenter des brûlures, des traumatismes et une exposition à d'autres substances toxiques qui aggravent le tableau clinique. Avant l'administration de Cyanokit, il est recommandé de vérifier auprès des intéressés la présence des facteurs suivants:
·exposition à des gaz de fumée lors d'incendies dans des espaces clos
·suie autour de la bouche, du nez et/ou de l'oropharynx
·troubles de la conscience
Dans ce cas, lors d'une hypotension et/ou un taux plasmatique de lactate ≥ 10 mmol/l (une valeur supérieure à la concentration citée sous Symptômes d'une intoxication au cyanure, car le monoxyde de carbone contribue à la lactacidose), l'intoxication au cyanure est fortement suspectée. Si les trois facteurs énumérés ci-dessus sont présents, le traitement par Cyanokit ne doit pas être retardé sous prétexte de doser le taux plasmatique de lactate.
Réactions d'hypersensibilité
Avant d'administrer Cyanokit, il convient de tenir compte, en pesant bénéfice et risque, d'une hypersensibilité connue à l'égard de l'hydroxocobalamine ou de la vitamine B12, car des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients traités par l'hydroxocobalamine (voir Effets indésirables).
Affections rénales
Des cristaux d’oxalate ont été observés dans les urines de volontaires sains ayant été traités par hydroxocobalamine.
Des cas d’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, trouble de la fonction rénale et apparition d’oxalate de calcium dans les urines ont été rapportés chez des patients traités par hydroxocobalamine après une intoxication confirmée ou suspectée au cyanure. Dans certains cas, une hémodialyse a pu s’avérer nécessaire pour obtenir la guérison (voir Effets indésirables).
C’est pourquoi une surveillance régulière de la fonction rénale (notamment l’urée sanguine et la créatinine sérique) est nécessaire jusqu’au 7e jour après l’administration de Cyanokit.
Elévation de la pression artérielle
Une élévation passagère et généralement asymptomatique de la pression artérielle des patients sous hydroxocobalamine peut survenir. L'élévation la plus forte a été observée vers la fin de la perfusion (voir Effets indésirables).
Répercussion sur le test sanguin au cyanure
L'hydroxocobalamine diminue la concentration du cyanure dans le sang. Bien que le dosage du taux sanguin de cyanure ne soit pas indispensable et ne doive pas retarder le traitement par l'hydroxocobalamine, il peut s'avérer judicieux en vue de documenter l'intoxication au cyanure. S'il est prévu de doser le taux sanguin de cyanure, il est recommandé d'effectuer la prise de sang avant le traitement par Cyanokit.
Interférence avec l'évaluation de brûlures
En raison de sa couleur rouge foncé, l'hydroxocobalamine peut provoquer une coloration rouge de la peau et rendre ainsi plus difficile l'évaluation de brûlures. Des blessures de la peau, des œdèmes et des douleurs laissent cependant fortement suspecter des brûlures.
Influence sur les méthodes de diagnostic voir Remarques particulières
Interférence avec l’hémodialyse
De couleur rouge profond, l’hydroxocobalamine peut occasionner l’arrêt du générateur d'hémodialyse en raison d'une détection erronée de sang. Cette éventualité doit être prise en compte avant le début d'une dialyse chez les patients ayant été traités par hydroxocobalamine.
Emploi avec d'autres antidotes du cyanure
La sécurité d'une application simultanée d'autres antidotes du cyanure et de Cyanokit n'a pas été étudiée. S'il est décidé d'utiliser un autre antidote du cyanure avec Cyanokit, les deux médicaments ne doivent pas être administrés simultanément sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir Incompatibilités).

Interactions

Aucune étude n'a été effectuée à ce sujet.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
L'expérimentation animale indique des effets tératogènes lors d'une exposition quotidienne pendant l'organogenèse (voir Données précliniques). Les données ne sont pas suffisantes concernant l'administration d'hydroxocobalamine à la femme enceinte.
Etant donné que l'hydroxocobalamine s'administre dans des situations susceptibles de mettre la vie en danger, que des méthodes alternatives font défaut et que deux perfusions au plus sont administrées, l'hydroxocobalamine peut être utilisée chez la femme enceinte. En cas de grossesse éventuelle, des contrôles sérieux sont de rigueur.
Allaitement
Etant donné que l'hydroxocobalamine s'administre dans des situations susceptibles de mettre la vie en danger, l'allaitement n'est pas une contre-indication à son administration. En cas d'administration, le sevrage est indiqué.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'administration de Cyanokit. En raison du nombre limité de données, l'estimation de leur fréquence n'est cependant pas possible.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Réduction du pourcentage de lymphocytes.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques comprenant angiœdème, éruption cutanée, urticaire et prurit.
Affections psychiatriques
Agitation.
Affections du système nerveux
Troubles de la mémoire; vertiges.
Affections oculaires
Gonflement, irritation, rougeur.
Affections cardiaques
Extrasystoles ventriculaires. Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée chez des intoxiqués au cyanure.
Affections vasculaires
Elévation passagère de la pression sanguine qui se normalise habituellement en quelques heures; bouffées de chaleur. Une baisse de la pression artérielle a été observée chez des intoxiqués au cyanure.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epanchement pleural, dyspnée, sensation d'oppression dans le cou, sécheresse de la gorge, douleurs thoraciques.
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, vomissements, nausée, dysphagie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses: chez la plupart des patients, pouvant persister jusqu’à 15 jours après l’administration de Cyanokit.
Eruption pustuleuse affectant surtout le visage et le cou et pouvant subsister plusieurs semaines.
Affections du rein et des voies urinaires
·Insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, trouble de la fonction rénale, apparition d’oxalate de calcium dans les urines (voir Mises en garde et précautions).
·Chromaturie: tous les patients présentent une coloration rouge foncée nettement marquée des urines au cours des 3 premiers jours qui suivent l’administration. La coloration des urines peut persister jusqu’à 35 jours après l’administration de Cyanokit (voir Mises en garde et précautions).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Maux de tête; réactions au site d'injection; œdèmes périphériques.
Investigations
Cyanokit peut provoquer une coloration rouge du plasma, ce qui peut entraîner une augmentation ou une diminution du taux de certains paramètres de laboratoire (voir Influence sur les méthodes de diagnostic).
Nourrissons, enfants et adolescents
Des données limitées recueillies chez des nourrissons, des enfants et des adolescents ayant été traités par hydroxocobalamine n’ont mis en évidence aucune différence entre adultes et enfants en ce qui concerne le profil de sécurité de l’hydroxocobalamine.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des doses jusqu'à 15 g ont été administrées sans que des effets spécifiques dose-dépendants aient été rapportés. Dans le cas d'un surdosage, un traitement symptomatique est indiqué. Dans de telles circonstances, une hémodialyse peut s'avérer efficace, mais n'est indiquée que lors d'une intoxication sévère à l'hydroxocobalamine. En raison de sa couleur rouge profond, l’hydroxocobalamine est toutefois susceptible d’influencer la fonction des générateurs d’hémodialyse (voir Mises en garde et précautions).

Propriétés/Effets

Code ATC
V03AB33
Mécanisme d’action
L'effet de l'hydroxocobalamine dans le traitement de l'intoxication au cyanure repose sur sa propriété de former des complexes stables avec les ions cyanure et de fixer ainsi ces derniers. Chaque molécule d'hydroxocobalamine peut fixer un ion cyanure par substitution du ligand hydroxo lié à l'ion cobalt trivalent. La cyanocobalamine ainsi formée est une substance non toxique stable, éliminée dans l'urine.
Efficacité clinique
Patients intoxiqués au cyanure
Les essais cliniques sur l'efficacité de l'hydroxocobalamine en tant qu'antidote ont inclus au total 245 patients avec intoxication au cyanure suspectée ou confirmée. Sur 213 patients chez lesquels le résultat est connu, 58% ont survécu. Parmi les 89 patients décédés, 63 étaient déjà arrivés en arrêt cardiaque, ce qui suggère que de nombreux patients avaient très probablement déjà subi des lésions cérébrales irréparables avant même l'administration d'hydroxocobalamine. Sur les 144 patients sans arrêt cardiaque initial dont la survie est documentée, 118 (82%) ont survécu. Par ailleurs, 21 (62%) de 34 patients présentant des taux dosés de cyanure supérieurs au seuil létal (≥100 µmol/l) ont survécu après le traitement par hydroxocobalamine.
Chez 17 patients sur 21 (81%) qui présentaient une basse tension après l’exposition au cyanure (pression artérielle systolique >0 et ≤90 mmHg), l'administration d'hydroxocobalamine a généralement entraîné une normalisation de la pression (pression systolique > 90 mmHg). Dans les cas ayant permis un suivi neurologique (chez 96 des 171 patients présentant des symptômes neurologiques avant l'administration d'hydroxocobalamine), l'état de 51 des patients (53%) traités par hydroxocobalamine s'est amélioré ou complètement rétabli.
Patients âgés
Dans des essais cliniques, environ 50 patients de 65 ans ou plus avec intoxication au cyanure suspectée ou confirmée ont reçu de l'hydroxocobalamine. Chez ces patients, l'efficacité de l'hydroxocobalamine s'est montrée en général comparable à celle observée chez des patients plus jeunes.
Patients pédiatriques
L'efficacité a été documentée chez 54 patients pédiatriques. Leur âge moyen était d'environ six ans et la dose moyenne d'hydroxocobalamine se situait à environ 120 mg/kg de poids corporel. Le taux de survie de 41% dépendait dans une large mesure de la situation clinique. Sur 20 patients sans arrêt cardiaque initial, 18 (90%) ont survécu, dont quatre avec des séquelles. Dans l'ensemble, l'efficacité de l'hydroxocobalamine chez les patients pédiatriques était comparable à celle observée chez les adultes.

Pharmacocinétique

L'administration intraveineuse de Cyanokit est suivie d’une liaison significative aux protéines plasmatiques et aux composés physiologiques à bas poids moléculaire, ce qui entraîne la formation de divers complexes de cobalamine-(III) par substitution du ligand hydroxo. Les diverses cobalamines-(III) à bas poids moléculaire ainsi formées, y compris l'hydroxocobalamine, sont dénommées cobalamines-(III) libres, alors que l’ensemble des cobalamines libres et liées aux protéines est dénommé cobalamines-(III) totales. Afin de refléter l'exposition à l’ensemble des dérivés, la pharmacocinétique des cobalamines-(III) a été étudiée plutôt que celle de l'hydroxocobalamine. Dès lors, il s’est avéré nécessaire d’utiliser, comme unité de concentration, les µg éq/ml (se rapportant à l'entité cobalamine-(III) sans ligand spécifique).
Une cinétique proportionnelle à la dose a été observée, chez des volontaires sains, après des doses intraveineuses uniques de 2.5 à 10 g de Cyanokit. Des valeurs moyennes de Cmax des cobalamines-(III) libres et totales de respectivement 113 et 579 µg éq/ml ont été mesurées après administration de 5 g de Cyanokit (dose initiale recommandée). De même, des valeurs moyennes de Cmax des cobalamines-(III) libres et totales de respectivement 197 et 995 µg éq/ml ont été mesurées après administration de 10 g de Cyanokit.
La demi-vie moyenne prédominante des cobalamines-(III) libres et totales était de l’ordre de 26 à 31 heures pour des doses de 5 et 10 g.
La quantité moyenne totale de cobalamines-(III) excrétées dans les urines collectées sur une période de 72 heures représentait environ 60% de la dose de 5 g et environ 50% de la dose de 10 g. En général, l'excrétion urinaire totale a été estimée à au moins 60 à 70% de la dose administrée. La majeure partie de l’excrétion urinaire avait lieu dans les premières 24 heures, mais la coloration rouge des urines a été observée jusqu'à 35 jours après la perfusion intraveineuse.
Après adaptation en fonction du poids corporel, aucune différence notable entre sujets de sexe masculin et féminin n'a été constatée du point de vue des paramètres pharmacocinétiques plasmatiques ou urinaires des cobalamines-(III) libres ou totales après administration de 5 ou 10 g de Cyanokit.
Chez les patients intoxiqués au cyanure, on peut s’attendre à ce que l'hydroxocobalamine se lie au cyanure et que la cyanocobalamine ainsi formée est excrétée dans les urines. Dans cette population, la dose en cyanure dans l'organisme pourrait influencer la pharmacocinétique des cobalamines-(III) totales, car, d'après les données de la littérature, la cyanocobalamine présente une demi-vie deux à trois fois inférieure à celle des cobalamines-(III) totales chez des volontaires sains.

Données précliniques

En raison de sa propriété de diminuer la concentration de monoxyde d'azote, l'hydroxocobalamine a exercé des effets hémodynamiques chez des lapins anesthésiés (augmentation de la pression artérielle moyenne et de la résistance périphérique totale, diminution du débit cardiaque).
Sur la base des études conventionnelles de toxicité aprés doses simples et multiples et de génotoxicité, les données précliniques ne laissent apparaître aucun danger particulier pour l'homme. Le foie et les reins se sont avérés les principaux organes cibles. Ces résultats n'ont toutefois été obtenus que sous des expositions estimées supérieures à l'exposition maximale en thérapie humaine. L'importance clinique pour l'homme est donc considérée comme faible. Une fibrose hépatique chez des chiens a été observée après l'administration d'hydroxocobalamine à raison de 300 mg/kg pendant 4 semaines. La pertinence de ce résultat pour l'homme n'est pas vraisemblable, car il n'a pas été rapporté dans des essais à court terme sur l'hydroxocobalamine.
Après des doses quotidiennes de 150 mg/kg et plus, une tératogénicité et une toxicité générale sur le développement ont été observées pendant l'organogenèse chez le rat et le lapin. La dose de 150 mg/kg correspond environ à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Il n'y a pas de données concernant la fertilité masculine et féminine, ainsi que le développement périnatal et postnatal. Aucune étude du potentiel cancérigène de l'hydroxocobalamine n'a été effectuée.

Remarques particulières

Incompatibilités
Le médicament ne doit pas être mélangé à d'autres, hormis ceux mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
Une incompatibilité physique (formation de particules) a été observée en mélangeant une solution d'hydroxocobalamine reconstituée avec les médicaments suivants: diazépam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycérine, pentobarbital, phénytoïne sodique, propofol et thiopental.
Une incompatibilité chimique a été observée avec l’épinéphrine (adrénaline), le chlorhydrate de lidocaïne, l’adénosine, l’atropine, le midazolam, la kétamine, le chlorure de suxaméthonium, le chlorhydrate d’amiodarone, le bicarbonate de sodium, le thiosulfate de sodium et le nitrite de sodium. Une incompatibilité avec l’acide ascorbique a été rapportée.
En conséquence, ni ces médicaments, ni d’autres ne doivent être administrés en même temps que l'hydroxocobalamine par la même voie intraveineuse.
L'administration simultanée d'hydroxocobalamine et de produits sanguins (sang complet, concentré d'érythrocytes, concentré de thrombocytes et plasma frais congelé) par la même voie intraveineuse n'est pas recommandée.
Influence sur les méthodes de diagnostic
En raison de sa couleur rouge foncé, l'hydroxocobalamine peut interférer avec la mesure de certains paramètres de laboratoire (p. ex. chimie clinique, hématologie, coagulation et paramètres urinaires). Les tests in vitro indiquent que l'ampleur et la durée de ces interférences dépendent de nombreux facteurs, comme p. ex. la dose d'hydroxocobalamine, la substance à analyser et sa concentration, la méthode, le dispositif d'analyse, les concentrations de cobalamines-(III) comprenant la cyanocobalamine, ainsi qu'en partie le temps écoulé entre la prise d'échantillon et la mesure.
Sur la base d'études in vitro et de données pharmacocinétiques de volontaires sains, le tableau suivant énumère les interférences avec des tests de laboratoire pouvant s'observer après l'administration de 5 g d'hydroxocobalamine. Il convient de considérer qu'après une dose de 10 g, les interférences peuvent persister encore pendant 24 heures. Chez les patients intoxiqués au cyanure, l'ampleur et la durée des interférences peuvent être différentes selon la gravité de l'intoxication. Les résultats sont également susceptibles de varier considérablement en fonction des appareils d'analyse ; la prudence est donc de rigueur dans l'analyse et l'interprétation des résultats de laboratoire.
Interférences observées in vitro de l'hydroxocobalamine avec des examens de laboratoire

* interférence de ≥ 10% observée dans au moins un appareil d'analyse
** diminution artificielle avec la méthode diazo
*** résultats inconsistants
Appareillage utilisé: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys 110 (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA® Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
L'hydroxocobalamine peut perturber le dosage colorimétrique de tous les paramètres urinaires. Après une dose de 5 g, cette interférence dure d'ordinaire 48 heures, mais peut aussi persister plus longtemps. Les résultats d’examens colorimétriques urinaires sont à interpréter avec prudence tant qu'une chromaturie est présente.
Stabilité de la poudre d'hydroxocobalamine pour la préparation d'une solution pour perfusion
Cyanokit ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée par ‘EXP’ sur l'emballage.
Stabilité de la solution pour perfusion prête à l’emploi
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) a été démontrée pour 6 heures à une température entre 2°C et 40°C.
Du point de vue microbiologique, la solution prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement, à moins que la méthode de reconstitution exclue le risque d'une contamination microbienne. Si la solution reconstituée n'est pas utilisée dans l'immédiat, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de la conservation. En règle générale, la durée de 6 heures à 2-8°C ne devrait pas être dépassée.
Remarques particulières concernant le stockage
Cyanokit ne doit pas être conservé à plus de 25°C et devrait être tenu hors de portée des enfants.
En usage ambulatoire, Cyanokit peut être exposé brièvement aux variations de températures d'un transport normal (15 jours à des températures entre 5°C et 40°C), d'un transport dans le désert (4 jours à des températures entre 5°C et 60°C) et de cycles de congélation/décongélation (15 jours à des températures entre –20°C et 40°C). Ne pas utiliser le médicament en-dehors des conditions mentionnées ci-dessus.
Remarques concernant la manipulation
Le contenu du flacon doit être reconstitué au moyen de 200 ml de diluant en utilisant la canule stérile de transfert livrée dans le kit. Le diluant recommandé est une solution de chlorure de sodium à 0.9% (9 mg/ml). Une solution de lactate de Ringer ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%) ne peuvent être utilisées qu’en cas d’indisponibilité de solution de chlorure de sodium à 0.9%.
Pour bien mélanger la solution, il faut balancer ou retourner le flacon de Cyanokit pendant au moins 1 minute. Eviter d’agiter le flacon, car de la mousse pourrait ainsi se former et rendre plus difficile le contrôle de la reconstitution. La solution reconstituée étant de couleur rouge foncé, quelques particules insolubles peuvent éventuellement ne pas être vues. Il faut donc utiliser le set de perfusion fourni dans le kit qui comporte un filtre adéquat et le remplir avec la solution reconstituée.

Numéro d’autorisation

60539 (Swissmedic)

Présentation

Emballages contenant 1 flacon de verre de 250 ml à 5 g d'hydroxocobalamine pour la préparation d'une solution pour perfusion, 1 canule stérile de transfert, 1 set de perfusion intraveineuse et 1 cathéter court stérile pour l'administration à des enfants. [A]

Titulaire de l’autorisation

Curatis AG, 4410 Liestal

Mise à jour de l’information

Septembre 2018