CompositionPrincipes actifs
Mometasoni-17-furoas.
Excipients
Aqua purificata, vaselinum album (cum: Butylhydroxytoluenum (E321) 50 ppm), paraffinum liquidum, hexylene glycol, Cetylanum 72 mg, macrogoli aether cetostearylicus, alcohol cetylicus 10 mg, glycerolum, acidum citricum, natrii citras dihydricus, xanthani gummi.
Indications/Possibilités d’emploiMonovo Crème est indiqué dans les dermatoses corticosensibles non infectieuses et dans les dermatoses chroniques telles que le psoriasis et la dermatite atopique (eczéma atopique).
Posologie/Mode d’emploiAppliquer une fine couche de crème 1 fois par jour sur les zones cutanées atteintes et masser légèrement pour faire pénétrer, en veillant à traiter toutes les lésions.
Les zones sensibles du corps (visage, région génitale et zones intertrigineuses) ne doivent être traitées qu'à court terme. Eviter tout contact avec les muqueuses.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
On ne dispose d'aucune expérience avec la formulation de Monovo Crème chez les enfants et les adolescents. L'utilisation de Monovo Crème n'est donc pas recommandée dans ces catégories d'âges. Si pour des raisons médicales, un traitement par Monovo Crème s'avère nécessaire chez l'enfant de plus de 6 ans, n'utiliser la crème que sur de petites surfaces (moins de 10% de la surface corporelle) et à court terme (au maximum pendant 3 semaines, sans pansement occlusif et pas dans les zones intertrigineuses).
Contre-indicationsInfections cutanées (tuberculose cutanée, syphilis, maladies virales), ulcères cutanés, acné rosacée (dermatite de type rosacée), dermatite périorale, réactions vaccinales, hypersensibilité à l'un des composants du produit ou hypersensibilité connue à d'autres corticostéroïdes.
Monovo Crème n'est pas un médicament à usage ophtalmique. Ne pas appliquer le produit dans les yeux ni à proximité des yeux.
Mises en garde et précautionsMonovo Crème contient de l'alcool cétylique, de l'alcool cétostéarylique et du butylhydroxytoluène. L'alcool cétylique et le cétylane peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact). Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des irritations cutanées locales, ou des irritations au niveau des yeux et des muqueuses.
En cas d'irritation ou de sensibilisation dues à l'utilisation de Monovo Crème, le traitement doit être arrêté.
En cas de dermatoses infectées par des bactéries et/ou des champignons, un traitement antibactérien ou antifongique supplémentaire est par principe nécessaire.
En cas d'utilisation à fortes doses ou sur de grandes surfaces (plus de 30% de la surface corporelle chez l'adulte, 10% de la surface corporelle chez l'enfant) et/ou d'utilisation prolongée, la résorption peut être augmentée, si bien que des effets systémiques (inhibition de la fonction corticosurrénale) ne peuvent être exclus. Une surveillance médicale régulière est donc indispensable.
Tous les effets indésirables rapportés après l'utilisation systémique de corticostéroïdes, y compris la suppression surrénalienne, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes topiques.
Dans la mesure du possible, il ne faudrait pas dépasser une durée d'application interrompue de 2 à 3 semaines.
Monovo Crème doit être utilisé avec prudence et pendant une durée n'excédant pas 1 semaine sur le visage et dans la région génitale. Le médicament ne doit pas être utilisé au niveau du visage en présence d'une acné rosacée ou d'une dermatite périorale.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à un composant du produit.
Des troubles visuels peuvent survenir lors de l'administration de corticostéroïdes par voie systémique et topique (y compris intranasale, inhalatoire et intra-oculaire). Lorsqu'un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient d'envisager de transférer le patient à un ophtalmologue afin de déterminer les causes possibles des troubles visuels; ces dernières comprennent entre autres une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), et ont été rapportées après l'administration de corticostéroïdes par voie systémique et topique.
L'utilisation à long terme en continu ou incorrecte de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques, topical steroid withdrawal syndrome). Une forme sévère de l'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite s'accompagnant d'une rougeur intense, de picotements et d'une sensation de brûlure pouvant se propager au-delà de la zone traitée initialement. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones sensibles de la peau, telles que le visage ou les plis cutanés, sont traitées. Si les troubles initiaux réapparaissent en l'espace de quelques jours ou semaines suivant un traitement mené avec succès, une réaction de sevrage est suspectée (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors d'une réutilisation, et il convient dans ces cas de consulter un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
Il faut indiquer au patient de n'utiliser le produit que pour son affection cutanée actuelle et de ne pas le remettre à d'autres personnes.
Enfants
En l'absence d'expérience clinique suffisante, l'utilisation de Monovo Crème n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
InteractionsLors du traitement par Monovo Crème dans la région génitale ou anale, la vaseline blanche et la paraffine utilisées comme excipients peuvent entraîner une diminution de la résistance à la déchirure des préservatifs et ainsi une baisse de leur fiabilité.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On sait que les corticostéroïdes systémiques peuvent être excrétés dans le lait maternel. Toutefois, la quantité de furoate de mométasone passant dans la circulation générale étant faible après une application topique (<1%), les quantités présentes dans le lait maternel devraient être encore plus faibles. La prudence est néanmoins recommandée lors de l'utilisation topique de Monovo Crème chez les femmes qui allaitent.
L'allaitement est interdit si une utilisation sur les seins s'avère nécessaire.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:
très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000); inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnels: infections secondaires.
Affections endocriniennes
Manifestation d'un diabète jusque-là latent, ostéoporose, retard de croissance chez l'enfant, inhibition de la synthèse endogène de corticostéroïdes, hypercorticisme avec œdèmes.
Affections oculaires
Inconnus: vision floue ou d’autres troubles visuels (voir également «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Très rares: télangiectasies.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: réactions cutanées locales, sensation de brûlure, prurit, paresthésie, atrophie cutanée, infections bactériennes, furonculose.
Occasionnels: irritations, sécheresse, hypertrichose, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, vergetures, miliaire.
Purpura, acné stéroïdienne, éruption cutanée et réactions d'hypersensibilité à un composant du produit sont également possibles.
Fréquence inconnue: réactions de sevrage – rougeur de la peau pouvant se propager au-delà de la zone affectée initialement, sensation de brûlure ou de picotements, prurit, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEn cas de surdosage, les manifestations citées dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.
Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes aigus d'un hypercorticisme sont pratiquement tous réversibles. Si nécessaire, les troubles de l'équilibre électrolytique doivent être traités. En cas de toxicité chronique, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement corticostéroïde.
Propriétés/EffetsCode ATC
D07AC13
Mécanisme d'action
Monovo Crème est une préparation corticoïde chlorée qui exerce un puissant effet anti-inflammatoire et antiprurigineux (classe III). Le risque d'effets indésirables systémiques est faible lors d'une application à court terme sur une petite surface. Monovo Crème est une émulsion H/E qui est utilisée sans pansement occlusif.
Pharmacodynamique
Aucune information.
Efficacité clinique
Aucune information.
PharmacocinétiqueAbsorption
Pour évaluer l'absorption, des études de sécurité spécifiques ont été réalisées chez les patients atteints de psoriasis, par conséquent lors d'états cutanés présentant une cinétique de pénétration modifiée par rapport à la peau saine.
Les patients ont reçu une application de 15 g de crème de furoate de mométasone, 2 fois par jour, pendant 7 jours, sur au moins 30% de leur surface corporelle. Le produit a été utilisé sans pansement occlusif. Dans une autre étude, des patients souffrant d'un psoriasis sévère du cuir chevelu ont été traités 1 fois par jour pendant 3 semaines.
Les taux plasmatiques de cortisol mesurés n'ont révélé aucune altération de la fonction corticosurrénalienne.
L'absorption percutanée de crème de furoate de mométasone radiomarqué a été très faible après huit heures de contact avec la peau, chez des sujets de sexe masculin à épiderme intact et sain. Env. 0,4% de la dose administrée du principe actif a été absorbé dans la circulation générale. Le taux de pénétration et d'absorption dépend de la région corporelle, de l'état de la peau, de la formulation galénique, de l'âge et du mode d'application.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
Aucune information.
Données précliniquesMutagénicité
Dans des études de génotoxicité, le furoate de mométasone n'a présenté aucun effet mutagène sur des bactéries (test d'Ames) ou sur des cellules de mammifères (lymphome de la souris) et aucun effet clastogène dans le test de numération des micronoyaux chez la souris.
Carcinogénicité
Aucune expérimentation animale à long terme n'a été effectuée à ce jour pour évaluer le potentiel cancérogène de Monovo Crème.
Toxicité sur la reproduction
Dans des études de reproduction chez l'animal, le furoate de mométasone a provoqué des effets déjà connus des corticostéroïdes et/ou des progestatifs, tels que diminution de la prise de poids des femelles, inhibition de la croissance fœtale, retard d'ossification, hernie ombilicale, prolongation de la gestation, contractions laborieuses et retardées et une incapacité à mettre bas.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Monovo Crème se conserve 6 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation60544 (Swissmedic).
PrésentationTubes de 30 g, 35 g, 50 g, 70 g et 90 g (30 g, 50 g et 90 g actuellement non commercialisés). (B)
Titulaire de l’autorisationAlmirall AG, 8304 Wallisellen.
Mise à jour de l’informationJanvier 2022
ALM_FI_FR_20220107
| 