Effets indésirables

Au cours des études cliniques, plus de 1.400 patients ont été traités par le tafluprost avec conservateur, soit en monothérapie soit en traitement adjuvant du timolol à 0,5 %. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté comme étant lié au traitement a été l'hyperémie oculaire. Elle est apparue chez approximativement 13 % des patients participant aux études cliniques avec le tafluprost avec conservateur en Europe et aux États-Unis. Elle était dans la plupart des cas légère en intensité et elle a donné lieu à l'abandon du traitement chez en moyenne 0,4 % des patients participant aux études pivotales.
Dans une étude de phase III, d'une durée de 3 mois, menée aux Etats-Unis, comparant les formulations de tafluprost et de timolol sans conservateur, l'hyperhémie oculaire est survenue chez 4,1 % (13/320) des patients traités avec le tafluprost.
Les effets indésirables suivants liés au traitement ont été rapportés au cours des essais cliniques avec le tafluprost en Europe et aux Etats-Unis après un suivi de 24 mois au maximum:
Les effets indésirables doivent être présentés selon la classification des classes de systèmes d'organes du MedDRA et par catégories de fréquence en respectant un ordre décroissant entre celles-ci:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
«fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)»
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Affections oculaires
Fréquents: prurit oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire, hyperémie conjonctivale/oculaire, modifications des cils (accroissement de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils), sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil, décoloration des cils, érythème de la paupière, kératite ponctuée superficielle (KPS), photophobie, augmentation du larmoiement, vision trouble, baisse de l'acuité visuelle, et pigmentation accrue de l'iris.
Occasionnels: pigmentation des paupières, œdème des paupières, asthénopie, œdème conjonctival, écoulement oculaire, blépharite, cellules dans la chambre antérieure de l'œil, gêne oculaire, effet Tyndall dans la chambre antérieure de l'œil, pigmentation conjonctivale, follicules conjonctivaux, conjonctivite allergique, et sensation anormale dans l'œil.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Fréquence inconnue: accentuation du sillon palpébral, irite, uvéite, œdème maculaire/œdème maculaire cystoïde.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: exacerbation de l'asthme, dyspnée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: hypertrichose de la paupière.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.