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Composition

Principe actif: Ciclopiroxum olaminum.
Excipients: conserv.: alcool benzylique, Excip. ad emulsionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème contient 10 mg de ciclopiroxolamine.

Indications/Possibilités d’emploi

Toutes les dermatomycoses.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer Ciclocutan Crème en moyenne 2×/jour sur les zones cutanées atteintes.
Le traitement devra être poursuivi jusqu’à la disparition des manifestations cutanées (en général 2 semaines). Une poursuite du traitement pendant encore 1 à 2 semaines supplémentaires est recommandée pour éviter les rechutes.

Contre-indications

Utilisation au niveau de l’oeil. Nouveau-nés et enfants de moins de 6 ans. Hypersensibilité connue à l’un des composants du produit.

Mises en garde et précautions

Des irritations locales s’aggravant en cours de traitement peuvent être le signe d’une intolérance.
Interrompre immédiatement le traitement par Ciclocutan Crème dès l’apparition de réactions d’hypersensibilité.
L’utilisation prolongée du produit peut entraîner la prolifération de champignons et de bactéries non sensibles. En cas de surinfection de ce type, le traitement par Ciclocutan Crème doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Pour éviter une réinfection, le linge utilisé (gants et serviettes de toilette, sous-vêtements, autant que possible en coton) devra être changé tous les jours et bouilli.

Interactions

Aucune interaction n’est connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal. On ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, une utilisation durant la grossesse aura lieu uniquement sous contrôle médical strict.
La ciclopiroxolamine pénètre dans le lait maternel. En raison de l’expérience encore limitée, une utilisation durant l’allaitement n’aura lieu qu’en cas d’indication stricte.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas été étudié.

Effets indésirables

On observe occasionnellement et de façon transitoire, un prurit ou une légère sensation de brûlure, ainsi que des réactions d’hypersensibilité, comme une dermatite de contact.

Surdosage

L’application locale rend un surdosage improbable.

Propriétés/Effets

Code ATC: D01AE14
Le principe actif, la ciclopiroxolamine, exerce dans toutes les couches de la peau une action fongicide sur les dermatophytes, les levures (par ex. diverses espèces de Candida), les moisissures et d’autres champignons pathogènes pour l’être humain, et inhibe la croissance de certaines bactéries Gram positif et Gram négatif.
La ciclopiroxolamine empêche à la concentration minimale inhibitrice l’absorption d’éléments cellulaires vitaux. À des concentrations plus élevées, comme celles atteintes sous traitement, la ciclopiroxolamine provoque simultanément la perte d’autres constituants cellulaires essentiels, provoquant l’arrêt de la croissance et la mort de la cellule.

Pharmacocinétique

Après application locale sur la peau, la ciclopiroxolamine n’est que très faiblement résorbée (environ 1,3%).

Distribution
La liaison aux protéines sériques est d’environ 96%. Chez l’animal (rat), le passage de la barrière placentaire était faible après administration orale. Les concentrations dans les tissus foetaux étaient toujours inférieures à celles mesurées dans le sang maternel.

Métabolisme/Élimination
La ciclopiroxolamine est essentiellement éliminée par voie rénale après glucuroconjugaison de la forme inchangée.
L’expérimentation humaine avec application cutanée a permis de calculer une demi-vie plasmatique de 1,7 h pour la fraction de la dose appliquée disponible systémiquement.

Données précliniques

Les essais expérimentaux menés sur l’animal pour examiner la tolérance locale au niveau de la peau ont montré une bonne tolérance de la ciclopiroxolamine. L’application sur l’oeil de lapin a provoqué des irritations.

Potentiel mutagène et cancérigène
Les résultats d’essais in vitro et in vivo sur le potentiel mutagène de la ciclopiroxolamine ont montré qu’un potentiel mutagène de la substance peut être exclu avec une certitude suffisante lors d’une utilisation dans les conditions cliniques.

Toxicité de reproduction
Des études ont montré que la ciclopiroxolamine même fortement dosée ne provoque de lésions ni chez la mère ni chez l’embryon.

Remarques particulières

Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Le médicament se conserve pendant 2 mois après ouverture du tube.

Remarques concernant le stockage
Conserver à 15–30 °C.

Numéro d’autorisation

60553 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG, Hünenberg.

Mise à jour de l’information

Octobre 2010.