Effets indésirables

La sécurité de Vantas a été étudiée chez 171 patients atteints d’un cancer de la prostate qui ont été traités avec ce produit pendant une période allant jusqu’à 36 mois dans le cadre de deux études cliniques. Tout comme d’autres analogues de la LH-RH, l’histréline entraîne une élévation transitoire des concentrations sériques de testostérone. C’est la raison pour laquelle l’aggravation potentielle des symptômes de la maladie au cours des premières semaines de traitement peut être problématique chez les patients présentant des métastases du rachis cervical et/ou des obstruction des voies urinaires ou une hématurie. L’aggravation de ces symptômes peut entraîner des problèmes neurologiques tels qu’une faiblesse musculaire et/ou des paresthésies des extrémités inférieures ou une altération de la miction (cf. «Mises en garde et précautions»).
Les réactions aux sites d’insertion étaient très fréquentes et sont survenues chez 13,8% des patients dans le cadre de l’étude clinique. Ces réactions locales ont été classées comme étant d’intensité légère. La plupart de ces réactions étaient associées à la mise en place initiale ou au retrait et à la mise en place d’un nouvel implant, et sont apparues et ont disparu au cours des deux premières semaines après la mise en place de l’implant. Les réactions ont persisté chez 2,8% des patients, et chez 2,8% autres patients on a observé une réaction au site d’application après les deux premières semaines suivant la mise en place.
Les effets secondaires rapportés dans les études cliniques pendant le traitement par Vantas sont répertoriés par classes d’organes et par fréquence. La fréquence est définie comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1’000, <1/100); rares (≥1/10’000, <1/1’000); très rares (<1/10’000).

Infections
Rares: infections cutanées.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Occasionnels: anémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids, augmentation de la glycémie.
Occasionnels: rétention liquidienne, hypercalcémie, hypercholestérolémie, crises de boulimie, augmentation de l’appétit, perte de poids.

Troubles psychiatriques
Fréquents: dépression, baisse de la libido, insomnie.

Troubles du système nerveux
Fréquents: sensations de vertige, céphalées.
Occasionnels: tremblements, léthargie.

Troubles cardiaques
Occasionnels: palpitations, extrasystoles ventriculaires.

Troubles vasculaires
Très fréquents: bouffées de chaleur.
Fréquents: rougeurs.
Occasionnels: hématomes.

Troubles des organes respiratoires
Fréquents: dyspnée d’effort.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: constipation.
Occasionnels: troubles abdominaux, nausées.

Troubles hépato-biliaires
Fréquents: affections hépatiques.
Occasionnels: élévation des transaminases, augmentation de la LDH.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents: hypertrichose.
Occasionnels: transpiration nocturne, prurit; hyperhidrose.

Troubles musculosquelettiques
Fréquents: arthralgie, douleurs dans les extrémités.
Occasionnels: dorsalgies, crampes musculaires, contractures musculaires, douleurs nucales.

Troubles rénaux et urinaires
Fréquents: pollakiurie, insuffisance rénale, rétention urinaire.
Occasionnels: insuffisance rénale, néphrolithiase, dysurie, hématurie.

Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquents: dysfonction érectile, atrophie testiculaire, gynécomastie.
Occasionnels: dysfonction sexuelle, douleurs thoraciques, douleurs thoraciques à la pression, prurit génital, élévation de la phosphatase prostatique acide, augmentation des taux de testostérone.

Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Fréquents: lésions au site d’application, érythème au site d’application, asthénie, fatigue, réactions au site d’application, douleurs, douleurs à la pression.
Occasionnels: oedèmes périphériques, douleurs (renforcées), gonflements, douleurs (non spécifiques), malaise, sensation de froid, sensibilité, stent bouché, taches bleues.
Rares: inflammations.

Investigations
La littérature fait état d’une diminution de la densité osseuse chez les hommes ayant subi une orchidectomie et qui ont été traités par un analogue-agoniste de la LH-RH. On peut s’attendre à ce qu’une castration médicamenteuse de plus longue durée ait une influence sur la densité osseuse chez les hommes.