Propriétés/Effets

Code ATC
D11AX18
Mécanisme d'action
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Le mécanisme d'action du diclofénac est inconnu dans la kératose actinique (KA) mais peut être dû à l'inhibition de la voie métabolique de la cyclo-oxygénase qui entraîne une réduction de la synthèse de la prostaglandine E2 (PGE2). De plus, des analyses immunohistochimiques de biopsies cutanées ont démontré que l'efficacité clinique du diclofénac en cas de KA repose principalement sur des effets anti-inflammatoires, anti-angiogénétiques et probablement antiprolifératifs ainsi que sur des mécanismes induisant l'apoptose.
Il a été montré que des lésions de KA diminuent sous Solaraze 3% Gel, l'efficacité thérapeutique maximale étant observée 30 jours après la fin du traitement.
Pharmacodynamique
Voir les informations sous le mécanisme d'action.
Efficacité clinique
D'autres données issues de 3 études cliniques randomisées en double aveugle, au cours desquelles Solaraze 3% Gel a, à chaque fois, été utilisé comme comparateur, sont disponibles et démontrent l'efficacité de la préparation utilisée pour le traitement de lésions de KA (y compris les lésions hyperkératosiques) sur la base de l'étude de divers critères d'évaluation. Plus particulièrement, les taux de clairance histologiques dans le bras sous Solaraze se sont situés entre 47,6% et 54,1%, alors que ces taux étaient seulement de 33,9% à 42,7% sous placebo. Une persistance de la clairance complète des lésions de KA a été démontrée 30 et 60 jours après la fin du traitement chez respectivement 37,9% et 23,4% des patients.
Au cours d'une étude à trois bras menée chez 470 patients (n=470), l'efficacité de l'application topique de 5-fluorouracile (5-FU) a été comparée à Solaraze 3% Gel ainsi qu'au véhicule du 5-FU. Les deux bras actifs se sont révélés supérieurs en termes de taux de guérison histologique et complète par rapport au bras avec le véhicule. Pour Solaraze, une non-infériorité par rapport au 5-FU a pu être démontrée. Le taux de guérison histologique a toutefois été numériquement inférieur sous Solaraze, avec 54,1%, contre 70,1% sous 5-FU.
Il existe en outre des données de suivi issues de cette étude, portant sur une période d'observation d'une durée totale d'un an. Une guérison complète a pu être mise en évidence après 6 et 12 mois de traitement chez respectivement 28,8% et 36,8% des patients traités par Solaraze 3% Gel, contre 18,9% et 25,0% des patients sous le véhicule du 5-FU aux mêmes moments.
Une supériorité de Solaraze 3% Gel par rapport au placebo (véhicule) a pu être démontrée également chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe et présentant un greffon stable (guérison complète des lésions de KA chez 41% contre 0%).