Composition

Principes actifs
Extraits standardisés d'allergènes issus d'acariens:
Novo-Helisen Depot D. farinae / D. pteronyssinus (acariens domestiques / acariens domestiques européens): Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 50 % / 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 %).
Excipients:
Aluminium hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum corresp. 3,5 mg de sodium, Phenolum, Aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Maladies allergiques (IgE médiées) telles que la rhinite allergique, l'inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite), l'asthme bronchique allergique, etc., qui sont provoquées par l'inhalation d'allergènes ne pouvant être évités.
Avant le début de la thérapie, les allergènes responsables doivent être déterminés avec précision par une évaluation détaillée des allergies (anamnèse détaillée, tests cutanés, si nécessaire RAST, tests de provocation). Les tests et la désensibilisation doivent uniquement être effectués sous le contrôle d'un médecin formé en allergologie.

Posologie/Mode d’emploi

Les unités thérapeutiques de Novo-Helisen Depot sont spécifiques au produit, et donc, dans l'utilisation clinique, elles ne sont ni comparables ni interchangeables avec les unités d'autres préparations d'allergènes.
I Informations générales
Voir «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation».
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
II Traitement initial
1.Le traitement initial doit être instauré en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre 1).
2.Le traitement doit commencer pendant une période où les symptômes sont aussi faibles que possible.
3.Si le traitement initial est interrompu pendant plus de 2 semaines (et jusqu'à 4 semaines) après la dernière injection, il doit être repris, par mesure de précaution, en administrant au maximum la moitié de la dernière dose administrée. Dans le cas d'une interruption de plus de 4 semaines, le traitement doit être repris au début, en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre 1).
Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, aucune immunothérapie spécifique (désensibilisation) n'est généralement effectuée, dû au fait que ce groupe d'âge présente plus de problèmes en termes d'acceptation et de coopération que les adultes. Chez les enfants âgés de plus de 5 ans, les données permettant d'évaluer/de prouver l'efficacité clinique sont limitées, mais les données sur la sécurité clinique n'indiquent pas de risques plus élevés que chez les adultes.
III. Traitement d'entretien
1.La dose maximale individuelle atteinte est administrée toute l'année sous forme d'injections de rappel, après avoir étendu progressivement l'intervalle d'injection jusqu'à 4 à 6 semaines.
2.Si, au cours du traitement d'entretien, la date d'injection prévue est dépassée de 2 semaines au plus, le traitement doit être poursuivi, par mesure de précaution, en administrant au maximum la moitié de la dernière dose administrée. En cas de dépassement de la date d'injection prévue de plus de 2 semaines, le traitement doit être poursuivi, par mesure de précaution, en administrant au maximum 5 % de la dernière dose administrée. Après une interruption de plus d'une année, le traitement est à recommencer au début (voir II.).
Directives de posologie:
Traitement initial:

Lors du passage à un nouvel emballage durant la poursuite du traitement, la première dose du nouvel emballage doit être équivalente à 50 % de la dernière dose administrée.

Contre-indications

·Hypersensibilité à l'un des composants
·Asthme persistant ou insuffisamment traité ou asthme modéré à sévère (GINA III / IV)
·Altérations irréversibles de l'organe sensibilisé (emphysème, bronchectasie, etc.)
·Maladies inflammatoires / fébriles, maladies aiguës ou chroniques graves (y compris maladies tumorales)
·Insuffisance cardiovasculaire nette – en cas de maladies cardiovasculaires, risque accru d'effets secondaires après l'administration d'adrénaline
·Traitement par bêta-bloquants (locaux, systémiques; voir également «Interactions»)
·Sclérose en plaques
·Affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, immunopathies induites par les complexes antigène-anticorps, immunodéficiences, etc.)
·Tuberculose active
·Troubles mentaux graves

Mises en garde et précautions

Au moment de l'injection, le patient ne doit présenter aucun symptôme aigu, en particulier asthmatique.
La prudence s'impose particulièrement dans les cas suivants:
·Traitement par inhibiteurs de l'ECA (voir aussi «Interactions»)
·Affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, immunodéficiences) sub-cliniques
·Manque de volonté du patient à participer activement à la thérapie
·Grossesse (à cause de la possibilité d'un choc allergique; voir aussi «Grossesse, allaitement»). Pour des raisons de sécurité, le traitement de désensibilisation ne doit pas être initié pendant la grossesse.
Comme l'adrénaline est recommandée pour le traitement des réactions secondaires allergiques, les contre-indications se rapportant à l'adrénaline doivent être respectées.
Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, l'indication de désensibilisation sous-cutanée doit être posée avec prudence, entre autres à cause de l'acceptation et des coopérations moindres comparées aux adultes.
Le jour de l'injection, l'effort physique, ainsi que la consommation d'alcool, le sauna, les douches chaudes, etc. doivent être évités.
En cas de vaccination concomitante contre des agents pathogènes viraux ou bactériens, un intervalle d'une semaine doit être observé entre la dernière injection de désensibilisation et l'administration du vaccin. La poursuite de la désensibilisation s'effectue 2 semaines après la vaccination avec la moitié de la dernière dose administrée, puis la dose peut être à nouveau augmentée, en respectant les directives de posologie et les intervalles de 7 à 14 jours.
Si des changements interviennent dans l'état de santé du patient (p.ex. maladie infectieuse, grossesse, etc.), celui-ci doit le signaler immédiatement à son médecin traitant et discuter avec lui de la façon de procéder.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1,0 ml (dose maximale), c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

L'administration concomitante d'agents anti-allergiques symptomatiques (p.ex. antihistaminiques, corticoïdes, stabilisateurs de mastocytes) et de médicaments avec un effet anti-histaminique associé peut avoir une influence sur la limite de tolérance du patient, de telle sorte que pour éviter des réactions secondaires allergiques, il est nécessaire de réduire la dose de Novo-Helisen Depot atteinte jusque là lorsque ces médicaments ne sont plus administrés.
Au cours du traitement de patients sous antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA), l'effet vasodilatateur de l'histamine, qui peut être libérée au cours d'une potentielle réaction anaphylactique, peut être potentialisé.
Pendant la désensibilisation, les allergènes en cause et ceux qui réagissent de façon croisée avec eux sont à éviter autant que possible.

Grossesse, allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Il n'existe pas d'études animales suffisantes sur l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et / ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'humain est inconnu. Pendant la grossesse, le médicament ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue.
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation lors de l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Dans certains cas, une fatigue peut apparaître après l'injection; les automobilistes et les patients qui travaillent sur des machines ou sans appui fiable doivent particulièrement prendre cela en considération.

Effets indésirables

En respectant strictement l'intervalle d'injection et l'augmentation progressive des doses individuelles, les réactions secondaires allergiques sont rares et généralement bénignes. Néanmoins, il est possible que des réactions locales et / ou systémiques plus fortes se produisent.
L'évaluation de la fréquence des effets indésirables est basée sur les résultats des déclarations spontanées ainsi que sur les résultats d'une étude clinique. La fréquence est définie comme suit: très fréquents (>10 %), fréquents (>1 %, <10 %), occasionnels (>0,1 %, <1 %), rares (>0,01 %, <0,1 %), très rares (<0,01 %).
Troubles psychiatriques:
Rares: anxiété.
Système nerveux:
Très rares: céphalées, paresthésies, perte de conscience, somnolence.
Yeux:
Très rares: conjonctivite, œdème des paupières.
Oreille / oreille interne:
Rares: vertiges.
Cœur:
Rares: tachycardie.
Système vasculaire:
Rares: hypotension.
Très rares: cyanose, sensation de vertige, réaction anaphylactique, agitation.
Système respiratoire:
Rares: dyspnée, asthme, toux, gêne dans la poitrine.
Très rares: rhinite, détresse respiratoire, respiration sifflante.
Troubles gastro-intestinaux:
Très rares: dysphagie, vomissements, nausées.
Peau:
Rares: urticaire, éruption cutanée généralisée, prurit.
Très rares: angioœdème, érythème.
Reins et voies urinaires:
Très rares: incontinence urinaire.
Réactions au site d'application:
Rares: gonflement au site d'injection, réaction au site d'injection, sensation de chaleur.
Très rares: fièvre, syndrome pseudo-grippal, œdème périphérique, frissons.
En cas d'apparition de symptômes d'intolérance pendant l'injection, l'administration d'allergènes doit être immédiatement interrompue. Au site d'injection, des réactions locales peuvent apparaître ultérieurement; elles sont à considérer comme une expression visible de la réponse immunitaire.
Après l'apparition d'effets indésirables, la dose doit être réduite. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, puis soumis à une évaluation médicale.
Un choc anaphylactique peut se produire quelques secondes à quelques minutes après l'injection d'allergènes, souvent même avant l'apparition d'une réaction locale. Les symptômes d'alarme typiques comprennent des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, et particulièrement dans les paumes des mains et sous les plantes des pieds.
Pour cette raison, une «pharmacie de choc» doit toujours être disponible.
Pour le traitement des réactions anaphylactiques, il convient de se référer aux directives ci-dessous concernant le «Traitement d'urgence de l'anaphylaxie». Selon les cas, des actes médicaux différents peuvent être requis (voir également «Surdosage»).
Occasionnellement, une fatigue peut se faire sentir (voir aussi «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»). Le patient doit informer le médecin traitant avant l'injection suivante si des réactions secondaires sont survenues dans les heures suivant la dernière injection de désensibilisation. En cas de doute, surtout en cas de réactions systémiques, le patient doit consulter son médecin immédiatement.
En cas d'apparition d'effets secondaires qui ne sont pas décrits dans cette notice d'emballage, le patient doit communiquer ces derniers immédiatement à son médecin.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage peut provoquer des réactions allergiques, pouvant aller jusqu'à un choc anaphylactique.
Pour le traitement des réactions anaphylactiques, il convient de se référer aux directives ci-dessous relatives au «Traitement d'urgence de l'anaphylaxie».
Traitement d'urgence de l'anaphylaxie

Ce protocole est uniquement fourni à titre indicatif; selon le cas, des actes médicaux différents peuvent être requis!
Note: l'effet des bêta-stimulants est atténué en cas de médication avec un bêta-bloquant.

Propriétés/Effets

Code ATC:
V01AA03
Mécanisme d'action:
Les extraits d'allergènes sont des mélanges complexes de substances à haut poids moléculaire. Les allergènes contenus sont des protéines et des glycoprotéines.
Au cours de l'immunothérapie spécifique avec des préparations d'allergènes, des doses croissantes d'allergènes sont injectées dans le but d'améliorer cliniquement les symptômes allergiques.
Le mécanisme exact de la désensibilisation n'est pas encore connu. Mais il existe des indications selon lesquelles l'induction de la tolérance et / ou une réorganisation fonctionnelle des cellules T auxiliaires régulatrices spécifiques de l'allergène participeraient au mécanisme d'action.
Pharmacodynamique:
L'extrait d'allergènes injecté par voie sous-cutanée est principalement absorbé par les cellules présentatrices d'antigènes de la peau et dirigé vers les lymphocytes du système immunitaire.
Des allergènes intacts ou des fragments partiellement dégradés peuvent éventuellement réagir avec des anticorps IgE et déclencher ainsi des réactions secondaires allergiques en activant les mastocytes et les granulocytes basophiles.
Efficacité clinique
Les études pertinentes pour l'autorisation ne fournissent aucune nouvelle donnée d'efficacité clinique.

Pharmacocinétique

Absorption
Novo-Helisen Depot est un extrait allergénique adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, ce qui permet une libération prolongée, et donc plus lente. Novo-Helisen Depot est injecté par voie sous cutanée.
Distribution
Les composants actifs sont principalement absorbés par les cellules présentatrices d'antigènes de la peau (cellules dendritiques et macrophages), traités et présentés aux lymphocytes T et B.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Les cellules dendritiques et les macrophages jouent également un rôle essentiel dans l'élimination des allergènes.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée spécifique à la préparation qui soit pertinente pour l'application.

Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Inconnue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
La durée de conservation est de 12 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
En principe:
La posologie doit être déterminée individuellement; les doses recommandées ci-dessous sont uniquement fournies à titre indicatif. Elles doivent être adaptées à l'évolution individuelle du traitement.
Le degré de sensibilité du patient est déterminé par l'anamnèse et par les résultats des tests diagnostiques.
L'injection doit être réalisée uniquement par le médecin, et non par le personnel du cabinet.
1.Les injections sont administrées à 7 jours d'intervalle pendant la phase d'augmentation de la dose. Les intervalles d'injection ne doivent en aucun cas être inférieurs à 7 jours, mais ils peuvent être étendus jusqu'à 14 jours. L'augmentation de la dose doit se faire prudemment, en particulier chez les enfants et les patients très sensibilisés, et si nécessaire avec l'ajout de niveaux intermédiaires jusqu'à la dose de tolérance individuelle. Celle-ci représente la dose maximale individuelle du patient et ne doit pas être dépassée, afin de ne pas risquer des réactions allergiques secondaires.La dose maximale recommandée est de 1,0 ml du titre 3. Cependant, la dose maximale individuelle de chaque patient peut être inférieure.Après avoir atteint la dose maximale individuelle, il est possible d'étendre graduellement les intervalles d'injection à 4 semaines et plus tard à 6 semaines.
2.Les injections doivent être administrées par le médecin dans des conditions stériles par injection sous-cutanée lente et profonde dans la partie extérieure du bras, une paume au-dessus du coude, avec une aiguille courte aiguisée. L'injection sous-cutanée profonde est facilitée par la formation d'un pli cutané. L'injection intravasculaire doit être absolument évitée (aspirer!). Par la suite, le site d'injection doit être comprimé pendant 5 minutes. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, puis être soumis à une évaluation médicale.
3.L'augmentation de la dose doit être assurée de manière régulière. Cependant, cette augmentation ne peut se faire que si la dernière dose a été bien tolérée. Sinon, il est nécessaire de conserver ou diminuer la dernière dose administrée.Le schéma suivant peut servir de point de repère:a) Augmentation de la réaction locale: répéter la dernière dose bien tolérée.b) Réaction générale légère: diminuer la dernière dose injectée de 2 à 3 niveaux.c) Réaction générale sévère: reprendre le traitement au départ avec le titre 1.La poursuite du traitement doit être impérativement adaptée à l'évolution et à la sévérité des réactions allergiques secondaires!Lors du traitement d'entretien ultérieur, il est possible d'introduire des niveaux intermédiaires, tout en respectant les intervalles d'injection prescrits.Après une interruption du traitement, p.ex. en cas de vaccinations, d'infections, de vacances, etc., la dose doit être réduite en conséquence, après quoi elle peut être à nouveau augmentée en respectant les directives de posologie ainsi que les intervalles de 7 à 14 jours (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).Avant chaque injection, il est nécessaire de se renseigner sur le niveau de tolérance de la dernière dose administrée et de le documenter, ainsi que de réaliser une anamnèse concernant un éventuel traitement adjuvant, les contre-indications, une décision médicale d'évitement de l'allergène, etc.; chez les patients asthmatiques, il peut être nécessaire de réaliser un test préliminaire de la fonction pulmonaire (par exemple, mesure du débit de pointe).La dose de chaque injection doit être déterminée individuellement, sur la base du dernier niveau de tolérance et de l'anamnèse intermédiaire.Avant chaque injection, il est nécessaire• de vérifier la préparation à administrer en ce qui concerne le nom du patient, la composition et la concentration,• de bien agiter le flacon pour obtenir une distribution uniforme de l'adsorbat.
4.Le résultat du traitement dépendra, entre autres, de la dose maximale individuelle atteinte, qui ne doit cependant pas être dépassée.
5.La durée du traitement est en général de 3 ans; si possible, le traitement devra se poursuivre pendant l'année suivant une amélioration significative des symptômes ou la disparition des symptômes.
6.Chez les enfants et les patients très sensibles, la désensibilisation spécifique est réalisée selon la posologie «très sensibles».
7.Lors du passage à un nouvel emballage pour la poursuite du traitement, la première dose du nouvel emballage ne doit pas dépasser 50 % de la dernière dose administrée. Ensuite, la dose peut être augmentée par étapes jusqu'à la dose maximale individuelle, en respectant les intervalles de 7 à 14 jours et en tenant compte du niveau de sensibilité et la tolérance observée jusque là.
8.Pour obtenir une meilleure tolérance, des doses d'env. 0,5 à 1 ml peuvent être administrées en deux injections, réparties sur les deux bras.
9.Si une thérapie parallèle avec deux préparations à effet retard est administrée le même jour, l'intervalle entre les deux injections doit être d'au moins 30 minutes. La deuxième injection ne doit être administrée que si la première injection a été tolérée sans réaction secondaire. Pour éviter autant que possible les effets d'accumulation, il est recommandé d'administrer les injections à 2 à 3 jours d'intervalle.L'intervalle d'injection pour le même extrait ne doit pas être inférieur à 7 jours. Il est recommandé en principe d'injecter les extraits allergéniques séparément, dans le bras droit et dans le bras gauche.
10.Si la composition (en allergènes) est modifiée par rapport à la composition précédente, le traitement doit être recommencé avec la plus faible concentration. Cela est également valable dans le cas où une désensibilisation a été entreprise auparavant avec une autre préparation (y compris par voie orale).

Numéro d’autorisation

60606 (Swissmedic)

Présentation

Novo-Helisen Depot pour le traitement initial
Titre 1, titre 2, titre 3
3 x 4,5 ml (A)
Novo-Helisen Depot pour le traitement d'entretien
Titre 3
1 x 4,5 ml (A)
2 x 4,5 ml (A)

Titulaire de l’autorisation

Allergopharma AG
6331 Hünenberg, Suisse

Mise à jour de l’information

Décembre 2020