Mises en garde et précautions

Modifications de la pigmentation de l'iris
Latanoprost-Mepha peut accentuer progressivement la proportion des pigments bruns dans l'iris. La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. La modification de la couleur de l'iris est généralement faible et n'est souvent pas décelable cliniquement. L'augmentation de la pigmentation de l'iris dans un œil ou dans les deux yeux a principalement été observée chez des patients ayant un iris de plusieurs couleurs, dont le brun, au début de l'étude. On a constaté une augmentation de la pigmentation de l'iris chez plus de deux tiers de ces patients. Les naevi et éphélides présents sur l'iris n'ont pas été modifiés par le traitement. Aucune accumulation de pigments dans le trabéculum ou à un autre endroit de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques.
Une étude clinique a investigué la pigmentation de l'iris pendant cinq ans sans mettre en évidence de conséquences négatives découlant d'une augmentation de cette pigmentation, même lorsque l'administration de latanoprost s'est poursuivie. Ces résultats correspondent à l'expérience accumulée dans le cadre de l'observation post-marketing depuis 1996. En outre, la réduction de la pression intraoculaire était similaire chez tous les patients, en présence ou non d'une augmentation de la pigmentation de l'iris. Le traitement par latanoprost peut donc également se poursuivre chez les patients présentant une augmentation de la pigmentation de l'iris. Ces patients doivent être régulièrement étudiés et la décision d'interrompre ou non le traitement doit reposer sur la situation clinique du patient.
L'augmentation de la pigmentation de l'iris survient en général au cours de la première année de traitement, dans de rares cas également durant la deuxième et la troisième année, mais elle n'a jamais été observée après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation de l'iris diminue avec le temps et s'avère stable après cinq ans. Les effets d'une pigmentation de l'iris accentuée n'ont pas été étudiés au-delà de cinq ans. Dans les études cliniques, aucune poursuite de l'augmentation de la pigmentation brune de l'iris après l'arrêt du traitement n'a été observée, mais les modifications de couleur qui en découlent peuvent être définitives.
Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie.
Modifications palpébrales et des cils
Un assombrissement de l'épiderme palpébral de certains patients traités par latanoprost a été rapporté; cet effet peut être réversible.
Le latanoprost peut entraîner une modification progressive des cils et du duvet sur la paupière de l'œil traité; parmi ces changements, on trouve des cils plus longs et plus épais, une pigmentation des cils, un nombre accru de cils ou de duvet sur la paupière et une croissance mal orientée des cils. Les modifications des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Glaucome
L'expérience est limitée concernant l'emploi du latanoprost dans les glaucomes d'origine inflammatoire, les glaucomes néovasculaires, les glaucomes à angle fermé ou congénitaux. Seule une expérience limitée existe chez les patients pseudophaques présentant un glaucome à angle ouvert et un glaucome pigmentaire.
Le latanoprost a un effet faible ou inexistant sur la pupille, mais aucune expérience sur l'utilisation de Latanoprost-Mepha n'est actuellement disponible dans le cas du glaucome aigu à angle fermé. En conséquence, Latanoprost-Mepha doit être utilisé avec prudence dans ces situations jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante.
Opérations de la cataracte
Seules des données limitées sont disponibles sur l'emploi du latanoprost en phase périopératoire d'opérations de la cataracte. Latanoprost-Mepha doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Œdème maculaire
L'apparition d'œdèmes maculaires, y compris cystoïdes, a été observée sous traitement par le latanoprost. Il s'agissait principalement de patients aphaques, de patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire de la chambre postérieure ou de patients ayant des facteurs de risque d'œdème maculaire connus (révélés notamment par une angiographie en fluorescence réalisée au sortir d'une opération de la cataracte). Latanoprost-Mepha doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Kératite herpétique
Latanoprost-Mepha doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique. Éviter d'utiliser Latanoprost-Mepha en cas de kératite active à Herpes simplex et chez les patients ayant des antécédents de kératites chroniques récidivantes à Herpes simplex, notamment en rapport avec des analogues des prostaglandines.
Patients asthmatiques:
Voir «Effets indésirables».
Chlorure de benzalkonium
Latanoprost-Mepha contient 0.20 mg/ml de chlorure de benzalkonium (voir «Composition»), équivalent à 0.006 mg par goutte.
Sur la base des données limitées disponibles, il n'y a pas de différence dans le profil des effets indésirables chez les enfants en comparaison des adultes.
Cependant, en général, l'œil des enfants réagit plus fortement aux stimuli que l'œil des adultes. Des irritations peuvent avoir un impact sur l'observance chez les enfants.
Il existe des rapports signalant que le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation oculaire et une sécheresse oculaire, et qu'il peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des yeux secs et chez les patients présentant des lésions cornéennes. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Recommandations pour les porteurs de lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut provoquer une coloration des lentilles de contact. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et il convient d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Enfants et adolescents
Les données sur l'efficacité et la tolérance sont très limitées pour le groupe d'âge inférieur à un an (quatre patients) (voir «Propriétés/Effets»). Aucune donnée n'est disponible pour les prématurés (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
Pour les enfants âgés de 0 à moins de trois ans qui souffrent essentiellement de glaucome congénital primitif (PCG), le traitement chirurgical (par ex. trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention.
La tolérance à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.