Effets indésirables

Même en respectant strictement l'intervalle d'injection et l'augmentation progressive des doses individuelles, des effets secondaires peuvent survenir. Des réactions locales accrues au site d'injection (p.ex. rougeur, démangeaisons, gonflement) et/ou des réactions systémiques (p.ex. dyspnée, prurit généralisé, érythème) peuvent se produire.
En outre, des réactions anaphylactiques peuvent survenir. Des réactions anaphylactiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique peuvent se produire quelques secondes à quelques minutes après l'injection, souvent même avant l'apparition d'une réaction locale au site d'injection.
Les symptômes caractéristiques d'une réaction anaphylactique comprennent des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, une dyspnée, une sensation de démangeaison ou de brûlure dans les paumes des mains et/ou sous les plantes des pieds, une urticaire généralisée, des démangeaisons, une chute de la pression artérielle, des étourdissements et un inconfort.
Des effets secondaires peuvent survenir également dans les heures qui suivent l'injection d'Allergovit.
Effets secondaires pour toutes les préparations de pollens de graminées et de céréales Allergovit (y compris les mélanges)
Le tableau suivant indique les taux des effets secondaires des préparations de pollens de graminées et de céréales Allergovit et donne un aperçu des effets indésirables observés lors de 7 essais cliniques évaluant Allergovit 6 graminées, menés chez 578 patients (536 adultes, 25 enfants, 17 adolescents), chez lesquels la dose a été augmentée selon le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections). Les effets secondaires sont présentés par classes de système d'organes et par fréquence selon la convention MedDRA.
Tableau 4: effets secondaires répertoriés par SOC et par fréquence pour le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections)

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Enfants et adolescents
Concernant la survenue et la fréquence des effets secondaires, aucune différence par rapport aux adultes n'est attendue.
Effets secondaires pour toutes les préparations de pollens de fagales Allergovit (y compris les mélanges)
Le tableau suivant indique les taux des effets secondaires des préparations de pollens d'arbres Allergovit et donne un aperçu des effets indésirables observés lors de 3 essais cliniques évaluant Allergovit bouleau, menés chez 304 patients adultes, chez lesquels la dose a été augmentée selon le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections). Les effets secondaires sont présentés par classes de système d'organes et par fréquence selon la convention MedDRA.
Tableau 5: effets secondaires répertoriés par SOC et par fréquence pour le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections)

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Enfants et adolescents
Concernant la survenue et la fréquence des effets secondaires, aucune différence par rapport aux adultes n'est attendue.
Effets secondaires des préparations de pollens d'herbacées Allergovit
On ne dispose pas de données de sécurité issues des études cliniques avec les préparations de pollens d'herbacées Allergovit
Expériences après la mise sur le marché (expérience post-marketing)
Le tableau suivant donne un aperçu des effets secondaires déclarés des préparations de pollens d'herbacées Allergovit après la mise sur le marché. Les effets secondaires sont présentés par classes de système d'organes et par fréquence selon la convention MedDRA. La fréquence des effets secondaires rapportés ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Tableau 6: effets secondaires des préparations de pollens d'herbacées Allergovit répertoriés par SOC et par fréquence pour le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections)

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Enfants et adolescents
Concernant la survenue et la fréquence des effets secondaires, aucune différence par rapport aux adultes n'est attendue.
Annonce d'effets secondaires présumés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.