Mises en garde et précautions
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Après chaque injection, surveiller le patient pendant au moins 30 minutes, puis le soumettre à une évaluation médicale.
Réactions allergiques systémiques sévères
En raison du risque de réactions anaphylactiques sévères, tous les équipements et médicaments destinés à la réanimation doivent être en permanence à disposition, notamment de l’adrénaline pour injection, et un personnel qualifié doit être prêt à intervenir.
Si des signes d’une réaction systémique tels que l’urticaire, l’angio-œdème ou l’asthme sévère surviennent, un traitement symptomatique doit être immédiatement mis en place.
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Le traitement ne devrait être instauré que par des médecins sachant mettre en œuvre une immunothérapie spécifique.
Pendant le traitement par Alutard SQ, les patients sont exposés à des allergènes qui peuvent provoquer des réactions allergiques locales et/ou systémiques. L’adrénaline est le traitement de choix en cas de réactions allergiques systémiques sévères (en règle générale, à la dose minimale de 0,01 mg/kg en intramusculaire dans la cuisse).
Étant donné que l’adrénaline est recommandée pour le traitement des réactions secondaires allergiques, les mises en garde et précautions ainsi que les contre-indications de l’adrénaline doivent être respectées.
Traitement médicamenteux au long cours :
L’effet de l’adrénaline peut être renforcé chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoaminooxydase (MAO) et/ou des inhibiteurs de la catéchol-Ométhyletransferase (inhibiteurs de la COMT), ce qui peut avoir des conséquences potentiellement fatales. L’effet de l’adrénaline peut être réduit chez les patients traités par des bêta-bloquants. Pendant un traitement par des agents antihypertenseurs, l’effet vasodilatateur de l’histamine peut être renforcé, ce qui augmente les réactions anaphylactiques. Il convient d’examiner pour chaque patient si le traitement par inhibiteurs de l’ECA doit être interrompu avant l’injection, car il existe un risque théorique de vasodilatation due à l’inhibition du métabolisme de l’angiotensine, qui peut contrecarrer le traitement par l’adrénaline.
Traitement des effets indésirables (recommandations conformes à la directive de l’EAACI sur l’immunothérapie de 2006):
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Symptômes
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Traitement de l’adulte
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Traitement de l’enfant
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Réaction locale étendue (>12 cm au bout de 30 min.)
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Antihistaminique oral;
corticostéroïde topique;
observation pendant au moins 60 min.
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Antihistaminique oral;
corticostéroïde topique;
observation pendant au moins 60 min.
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Rhinite
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Antihistaminique oral;
observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP).
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Antihistaminique oral;
observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP).
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Urticaire légère
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Antihistaminique oral ou parentéral;
observation pendant au moins 60 min.
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Antihistaminique oral ou parentéral;
observation pendant au moins 60 min.
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Asthme
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β-2-agoniste par inhalation;
β-2-agoniste IV/SC;
oxygène;
corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV);
théophylline;
envisager une hospitalisation.
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β-2-agoniste par inhalation;
β-2-agoniste IV/SC;
oxygène;
corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV);
théophylline;
envisager une hospitalisation.
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Réactions systémiques
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Adrénaline (1 mg/ml) 0,3-0,5 mg en IM profonde.
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Adrénaline (1 mg/ml) 0,005 mg/kg en IM profonde.
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Urticaire généralisée
Angio-œdème
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Accès IV (0,9% de solution saline);
contrôle de la tension artérielle et du pouls;
antihistaminique IM;
corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV);
envisager une hospitalisation.
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Accès IV (0,9% de solution saline);
contrôle de la tension artérielle et du pouls;
antihistaminique IM;
corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV);
envisager une hospitalisation.
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Choc anaphylactique
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Adrénaline (1 mg/ml) 0,5-0,8 mg en IM profonde ou (diluée à 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée après 10 à 20 min.;
Accès IV (0,9% de solution saline);
mettre le patient en décubitus dorsal;
oxygène 5-10 l/min.;
contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène;
antihistaminique IV;
méthylprednisolone 80 mg IV;
hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé.
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Adrénaline (1 mg/ml) 0,01 mg/kg (équivaut à 0,01 ml/kg) en IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0,1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées);
Accès IV (0,9% de solution saline);
mettre le patient en décubitus dorsal;
oxygène;
contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène;
antihistaminique IM;
corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV);
hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc retardé.
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Les patients présentant une cardiopathie peuvent éventuellement être exposés à un risque accru lors de réactions allergiques systémiques sévères. L'expérience clinique concernant l'utilisation d'Alutard SQ chez les patients atteints d'affections cardiaques est limitée. Cet élément doit être pris en compte avant de démarrer un traitement spécifique d’immunothérapie allergénique.
Asthme
L'on sait que l'asthme est un facteur de risque prédisposant à des réactions allergiques systémiques sévères.
L’expérience clinique concernant l’utilisation d’Alutard SQ chez les patients asthmatiques est limitée.
Chez les patients ayant des antécédents d’asthme, les symptômes d’asthme doivent avoir été adéquatement contrôlés dans les 3 mois précédant le début du traitement par Alutard SQ.
L’état du patient asthmatique doit être vérifié avant chaque injection. L’injection d’allergènes thérapeutiques doit être reportée si l’asthme du patient n’a pas été entièrement contrôlé au cours de la dernière semaine précédant l’injection prévue.
Les patients ayant des antécédents d’asthme doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si leur asthme s’aggrave soudainement.
Les patients ayant des antécédents médicaux d’asthme et d’infection respiratoire aiguë doivent reporter le début du traitement par Alutard SQ jusqu’à la résolution de l’infection.
Maladies auto-immunes en rémission
Les données concernant le traitement d'immunothérapie allergénique chez les patients présentant une maladie auto-immune en rémission sont limitées. Alutard SQ doit donc être prescrit avec prudence chez ce type de patients.
Exposition à l’aluminium
Alutard SQ contient de l’aluminium. Il existe donc un risque théorique d’accumulation d’aluminium chez les patients à haut risque (p. ex. les patients dont la fonction rénale est altérée et les patients traités en concomitance avec des préparations à base d’aluminium, telles que des antiacides). Il faut en tenir compte avant de commencer le traitement par Alutard SQ.
Enfants et adolescents
Les enfants de moins de 5 ans ne sont généralement pas considérés comme de bons candidats au traitement d’immunothérapie allergénique et ne doivent recevoir ce traitement que dans des cas exceptionnels et non de façon systématique. Une attention particulière doit être accordée à l’évaluation de la balance bénéfice-risque dans le traitement des enfants de moins de 5 ans. Il existe peu de données cliniques concernant l’efficacité chez les enfants de plus de 5 ans. Cependant, les données sur la sécurité n’indiquent pas de risque plus important que chez l’adulte. Le schéma d’augmentation posologique à 7 paliers n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 12 ans.
Utilisation concomitante avec d’autres traitements spécifiques d’immunothérapie allergénique
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation concomitante avec d’autres traitements d’immunothérapie allergénique.
Pendant le traitement:
L’injection doit être reportée si:
·le patient a de la fièvre ou présente des signes d’infection aiguë ou chronique.
·le patient a une fonction pulmonaire significativement réduite (VEMS < 70 % de la valeur prédictive du patient chez les adultes et VEMS < 80 % de la valeur prédictive du patient chez les enfants et les adolescents) ou présente des symptômes évocateurs d’une exacerbation de l’asthme.
·le patient présente une aggravation de la dermatite atopique.
·une vaccination a été administrée au cours de la semaine précédente ou sera administrée au cours de la semaine suivant l’injection d’Alutard SQ.
Avant l’injection:
·Le jour de l’injection, le patient doit éviter tout effort physique, les douches chaudes, les séances de sauna et la consommation d’alcool, car ces facteurs concomitants peuvent augmenter l’anaphylaxie.
·Le statut asthmatique des patients ayant des antécédents d’asthme doit être évalué avant chaque injection en mesurant le débit de pointe et la fonction pulmonaire (voir la section « Contre-indications »).
·L’état de santé du patient et ses allergies doivent également être évalués, ainsi que tout changement dans la prise d’autres médicaments depuis la dernière injection.
·Les réactions allergiques (locales et/ou systémiques) survenant après l’injection précédente doivent être notées et la dose doit être ajustée en conséquence (voir la section « Posologie/Mode d’emploi »).
·Avant chaque injection, l’allergène spécifié, la concentration, le volume et la date de la dernière injection (intervalle de dose) doivent être vérifiés deux fois.
·Alutard SQ doit être administré par voie sous-cutanée. L’administration intravasculaire doit être évitée en raison du risque accru de réactions allergiques (aspiration).
Après chaque injection:
·Le patient doit être informé qu’en cas de réaction systémique sévère tardive, il doit immédiatement consulter un médecin ou se rendre aux urgences.
·Le patient doit être informé qu’il doit surveiller l’apparition de toute réaction locale ou systémique retardée et en avertir le médecin traitant lors de la prochaine visite.
·Toute réaction allergique (locale et/ou systémique) doit être documentée avant que le patient ne quitte l’établissement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
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